Вмешательство медсестры в управление противомикробными препаратами для повышения приемлемости антибиотиков в стационарных учреждениях по уходу за престарелыми
12 января 2022 г. обновлено: Bayside Health
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование «ступенчатый клин» для повышения целесообразности применения антибиотиков в стационарных учреждениях по уходу за престарелыми: комплексное вмешательство по управлению противомикробными препаратами под руководством медсестры.
В исследовании будет изучено влияние комплексного вмешательства по управлению противомикробными препаратами под руководством медсестры на целесообразность использования противомикробных препаратов в учреждениях по уходу за престарелыми.
Вмешательство будет оцениваться в рандомизированном контролируемом исследовании со ступенчатым клином в 14 учреждениях по уходу за престарелыми в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучено влияние комплексного вмешательства по управлению противомикробными препаратами под руководством медсестры на целесообразность использования противомикробных препаратов в учреждениях по уходу за престарелыми (RACF).
Вмешательство в управление противомикробными препаратами будет включать следующие компоненты:
Образование
- Сосредоточены на управлении противомикробными препаратами и надлежащем использовании противомикробных препаратов
- Предоставлено лицом к лицу через рабочие тетради и информационные бюллетени персоналу по уходу за престарелыми, врачам общей практики (ВОП), фармацевтам, жителям и семьям. Обучение будет проводиться координатором исследований.
Методические рекомендации
- Рекомендации по уходу за пожилыми людьми для оценки и антимикробного лечения инфекций мочевыводящих путей, инфекций дыхательных путей и инфекций кожи и мягких тканей.
- Рекомендации по антимикробной терапии, включая эмпирическую пероральную терапию, дозы и продолжительность терапии.
Коммуникация
- Документация по оценке и антимикробному лечению инфекций.
- Взаимодействие медсестры с жителями и семьями.
- Информационные бюллетени и онлайн-обновления для освещения доказательной практики назначения лекарств
- Аудит и обратная связь — надзор и обратная связь с лицами, назначающими препараты, в отношении использования противомикробных препаратов и данных о чувствительности к противомикробным препаратам на уровне учреждения.
Пакет мер вмешательства сначала будет реализован и протестирован на осуществимость и приемлемость в течение 3-месячного периода в двух RACF в Виктории, Австралия. Затем это адаптированное вмешательство будет оцениваться в рандомизированном контролируемом исследовании со ступенчатым клиновидным кластером в 12 RACF в течение 16-месячного периода.
Каждый кластер из двух объектов пройдет через три этапа в течение 16-месячного испытательного срока:
- Этап контроля: сбор исходных данных. Обычный уход в каждом учреждении.
- Переходный этап: проведение обучения и интеграция вмешательства. Нет сбора данных.
- Фаза вмешательства: реализация вмешательства и сбор данных о результатах. По мере необходимости будет предоставляться непрерывное обучение новым и существующим сотрудникам.
После 16-месячного испытания усовершенствованный пакет мер вмешательства будет внедрен на национальном уровне через сеть RACF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natali Jokanovic, BPharm, PhD
- Номер телефона: +61 3 9903 0087
- Электронная почта: natali.jokanovic@monash.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trisha Peel, MBBS, FRACP, PhD
- Номер телефона: +61 3 9076 2000
- Электронная почта: trisha.peel@monash.edu
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Bupa residential aged care facilities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Резиденты:
- Все жители 12 RACF будут собирать деидентифицированные данные, включая использование противомикробных препаратов, инфекцию, госпитализацию и смертность.
- Жители или их опекуны, дающие информированное согласие на ежемесячный отбор биопроб и участие в индивидуальных интервью или фокус-группах.
Медицинские работники:
- Работники здравоохранения (включая персонал по уходу за престарелыми и врачей общей практики), дающие информированное согласие на участие в индивидуальных интервью или фокус-группах.
Критерий исключения:
- Жители или их опекуны, которые не дают согласия на взятие биоматериалов и/или участие в интервью/фокус-группах.
- Медицинские работники, не дающие согласия на участие в интервью/фокус-группах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Во всех учреждениях будет оказана обычная помощь во время контрольной фазы испытания.
|
|
|
Экспериментальный: Антимикробное управление
Внедрение комплексного вмешательства по рациональному использованию противомикробных препаратов под руководством медсестры
|
Обучение, руководящие принципы, средства коммуникации, аудит и обратная связь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная доля жителей, которым назначены системные противомикробные препараты
Временное ограничение: Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
|
Коэффициент общего количества дней системной антимикробной терапии на 1000 занятых койко-дней (OBD)
Временное ограничение: Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество курсов системной антимикробной терапии на 1000 БД.
Временное ограничение: Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
|
|
Доля надлежащего использования противомикробных препаратов.
Временное ограничение: Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
Противомикробные препараты будут считаться подходящими, если будут соблюдены минимальные критерии для их назначения в соответствии с рекомендациями Американского общества медицинской эпидемиологии.
|
Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
|
Частота носительства резистентных к противомикробным препаратам микроорганизмов
Временное ограничение: Оценивали в течение 12-месячного периода во время исследования (по крайней мере, 2 месяца до вмешательства и 2 месяца после вмешательства).
|
Ежемесячно будут собираться образцы биоматериалов у жителей, включая носовые, фекальные/ректальные и раневые образцы.
|
Оценивали в течение 12-месячного периода во время исследования (по крайней мере, 2 месяца до вмешательства и 2 месяца после вмешательства).
|
|
Уровень инфекции Clostridium difficile
Временное ограничение: Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
|
|
Изменение профиля чувствительности к противомикробным препаратам на уровне учреждения
Временное ограничение: Оценивали в течение 12-месячного периода во время исследования (по крайней мере, 2 месяца до вмешательства и 2 месяца после вмешательства).
|
Ежемесячно будут собираться образцы биоматериалов у жителей, включая носовые, фекальные/ректальные и раневые образцы.
|
Оценивали в течение 12-месячного периода во время исследования (по крайней мере, 2 месяца до вмешательства и 2 месяца после вмешательства).
|
|
Частота госпитализации в стационар по инфекционным показаниям
Временное ограничение: Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
Оценивается с начала вмешательства в каждом учреждении до завершения испытания через 16 месяцев.
|
|
|
Мнение заинтересованных сторон о качестве и восприятии вмешательства
Временное ограничение: Оценено по завершении испытания через 16 месяцев
|
Полуструктурированные интервью, проводимые один на один или в модерируемых фокус-группах с заинтересованными сторонами, включая персонал по уходу за престарелыми, врачей общей практики, жителей и семьи.
|
Оценено по завершении испытания через 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anton Peleg, MBBS, PhD, FRACP, PhD, Monash University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 591/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антимикробное управление
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; University of California, Irvine; University of Massachusetts... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийИнфекция кожи и мягких тканей (КМТ)Соединенные Штаты