SpotOnバランスメガネを使用したパーキンソン病患者のバランス障害の治療
2019年12月11日 更新者：SpotOn Therapeutics Ltd.
バランス障害のある非認知症のパーキンソン病患者における SpotOn バランス グラスの効果を評価するための非盲検研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- RAMBAM Health centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性または男性
- パーキンソン病と診断されている（Brain Bank UKの基準による）
- 非認知症
- 年齢：30歳以上
- 歩行障害
- 問診、身体検査（コンピューター検査含む）が可能な患者
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた
除外基準:
- -バランスシステムに影響を与える可能性のある併用薬の不安定な（1か月未満）使用
- 過去 1 か月間の PD 薬の変更
- -少なくとも3か月間適切に管理されていない限り、歩行またはバランス障害を引き起こす可能性のある病状または障害
- 失明
- -現在臨床試験に参加している、またはスクリーニングの30日前以内
- -研究者の意見では、歩行またはバランスを損なう可能性がある、および/または試験の成功を制限する既知の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スポットオンバランス
SpotOn バランス グラス
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メガネのレンズに配置されたパーソナライズされた視覚刺激で構成される SpotOn バランス メガネ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：3週間
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パーキンソン病に関連する運動症状と非運動症状の両方を評価するための包括的な 50 問の臨床評価尺度。
合計累積スコアは、0 (障害なし) から 199 (完全な障害) の範囲になります。
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3週間
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タイムアップ＆ゴー（タグ）
時間枠：3週間
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TUG テストは、椅子に座った状態から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに歩き、座る能力を測定する身体能力測定です。
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3週間
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：3週間
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BBS は、人の静的および動的バランス能力の広く使用されている臨床テストです。
t は 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。56 のスコアは、機能のバランスを示します。
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3週間
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非運動症状スケール (NMSS)
時間枠：3週間
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非運動症状質問票は、過去 1 か月間に患者が経験した非運動症状を判断するために使用される 30 ポイントの患者ベースの質問票です。回答は、重症度 (0 ～ 3 のスケールを使用) および頻度 ( 0-4 のスケールを使用)。
スコアが高いほど、より深刻で頻繁な症状を表します。
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3週間
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39項目のパーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠：3週間
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このアンケートは、パーキンソン病患者が日常生活の 8 つの側面で困難を経験する頻度を評価します。
0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど健康状態が良好であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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3週間
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歩行のフリーズ (FOG) アンケート
時間枠：3週間
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歩行の凍結を評価する 16 項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど FOG が深刻です。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilana Shlezinger, MD、Rambam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。