Leczenie zaburzeń równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą okularów SpotOn Balance
11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: SpotOn Therapeutics Ltd.
Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu okularów równoważących SpotOn u pacjentów z chorobą Parkinsona bez demencji i zaburzeniami równowagi.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- RAMBAM Health centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna
- Zdiagnozowana choroba Parkinsona (według kryteriów Brain Bank UK)
- Bez demencji
- Wiek: ≥ 30 lat
- Zaburzenia chodu
- Pacjenci, którzy są w stanie wykonać kwestionariusze i testy fizykalne (w tym testy komputerowe)
- Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne (mniej niż 1 miesiąc) jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na układ równowagi
- Zmiana leków na PD w ciągu ostatniego miesiąca
- Dowolny stan chorobowy lub zaburzenie, które może powodować zaburzenia chodu lub równowagi, jeśli nie jest dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące
- Ślepota
- Obecnie biorący udział w badaniu klinicznym lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Każdy znany stan, który w opinii badacza może upośledzać chód lub równowagę i/lub ogranicza pomyślne ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Równowaga SpotOn
Okulary SpotOn Balance
|
Okulary SpotOn Balance składające się ze spersonalizowanych bodźców wzrokowych umieszczonych na soczewkach okularów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Obszerna, składająca się z 50 pytań skala oceny klinicznej, służąca do oceny zarówno motorycznych, jak i niemotorycznych objawów związanych z chorobą Parkinsona.
Całkowity skumulowany wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 199 (całkowita niepełnosprawność).
|
3 tygodnie
|
|
Zmierz czas i ruszaj (holowanie)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Test TUG jest miarą wydolności fizycznej, w której zdolność do wstania z pozycji siedzącej na krześle, przejścia 3 m, obrócenia się, cofnięcia i siadania jest mierzona czasowo.
|
3 tygodnie
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
BBS jest szeroko stosowanym testem klinicznym zdolności równowagi statycznej i dynamicznej danej osoby.
t to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną.
|
3 tygodnie
|
|
Skala objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz objawów niemotorycznych to 30-punktowy kwestionariusz przeznaczony dla pacjenta, służący do określenia objawów niemotorycznych, jakich pacjent doświadczał w ciągu ostatniego miesiąca. używając skali 0-4).
Wyższe wyniki oznaczają cięższe i częstsze objawy.
|
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ten kwestionariusz ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia.
Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia, a wysokie wyniki oznaczają cięższe objawy.
|
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Składa się z 16 pozycji oceniających zamrożenie chodu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, wyższy wynik odpowiada cięższej FOG.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpotOn_03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .