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Tratamento de Distúrbios de Equilíbrio em Pacientes com Parkinson Usando Óculos de Equilíbrio SpotOn

11 de dezembro de 2019 atualizado por: SpotOn Therapeutics Ltd.
Um estudo aberto para avaliar o efeito dos óculos de equilíbrio SpotOn em pacientes com Parkinson não dementes com distúrbios do equilíbrio.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • RAMBAM Health centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino ou masculino
  2. Diagnosticado com doença de Parkinson (de acordo com os critérios do Brain Bank UK)
  3. não demente
  4. Idade: ≥ 30 anos
  5. Distúrbios da marcha
  6. Pacientes capazes de realizar questionários e testes físicos (incluindo testes computadorizados)
  7. Deu consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso instável (menos de 1 mês) de medicamentos concomitantes que possam afetar o sistema de equilíbrio
  2. Mudança de medicamentos para DP durante o último mês
  3. Qualquer condição médica ou distúrbio que possa produzir distúrbios de marcha ou equilíbrio, a menos que esteja bem controlado por pelo menos 3 meses
  4. Cegueira
  5. Atualmente participando de um ensaio clínico ou nos 30 dias anteriores à triagem
  6. Qualquer condição conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a marcha ou o equilíbrio e/ou limitar a conclusão bem-sucedida do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saldo SpotOn
Óculos de Equilíbrio SpotOn
Dispositivo: Óculos de equilíbrio SpotOn
SpotOn Balance Glasses composto por estímulos visuais personalizados colocados nas lentes dos óculos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson
Prazo: 3 semanas
Uma escala de classificação clínica abrangente de 50 perguntas para a avaliação de sintomas motores e não motores associados ao Parkinson. A pontuação cumulativa total varia de 0 (sem incapacidade) a 199 (incapacidade total).
3 semanas
TIMED UP AND GO (TUG)
Prazo: 3 semanas
O teste TUG é uma medida de desempenho físico em que a capacidade de levantar-se de uma posição sentada na cadeira, caminhar 3m, virar, caminhar para trás e sentar-se é cronometrada.
3 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 3 semanas
O BBS é um teste clínico amplamente utilizado das habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de uma pessoa. t é uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. Uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional.
3 semanas
Escala de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: 3 semanas
O questionário de sintomas não motores é um questionário de 30 pontos, baseado no paciente, usado para determinar os sintomas não motores experimentados pelo paciente durante o último mês. As respostas quantificam os sintomas de acordo com a gravidade (usando uma escala de 0-3) e frequência ( usando uma escala de 0-4). Pontuações mais altas representam sintomas mais graves e mais frequentes.
3 semanas
Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: 3 semanas
Este questionário avalia a frequência com que as pessoas afetadas pelo Parkinson apresentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária. É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde e pontuações mais altas, sintomas mais graves.
3 semanas
Questionário de congelamento da marcha (FOG)
Prazo: 3 semanas
Consiste em 16 itens que avaliam o congelamento da marcha. A pontuação total varia de 0 a 24, a pontuação mais alta corresponde a FOG mais grave.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SpotOn Therapeutics Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SpotOn_03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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