Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af balanceforstyrrelser hos Parkinsonspatienter ved hjælp af SpotOn Balance-briller

11. december 2019 opdateret af: SpotOn Therapeutics Ltd.
Et åbent studie for at evaluere effekten af ​​SpotOn balancebriller hos ikke-demente Parkinsons patienter med balanceforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • RAMBAM Health centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mænd
  2. Diagnosticeret med Parkinsons sygdom (ifølge Brain Bank UK kriterier)
  3. Ikke-dement
  4. Alder: ≥ 30 år
  5. Gangforstyrrelser
  6. Patienter, der er i stand til at udføre spørgeskemaer og fysiske tests (herunder computeriserede tests)
  7. Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil (mindre end 1 måned) brug af samtidig medicin, der kan påvirke balancesystemet
  2. Ændring af PD-medicin i løbet af den seneste måned
  3. Enhver medicinsk tilstand eller lidelse, der kan forårsage gang- eller balanceforstyrrelser, medmindre de er velkontrollerede i mindst 3 måneder
  4. Blindhed
  5. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller inden for 30 dage før screening
  6. Enhver kendt tilstand, som efter efterforskerens mening kan forringe gang eller balance og/eller begrænse den vellykkede prøveafslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpotOn Balance
SpotOn Balance briller
Enhed: SpotOn balance briller
SpotOn Balance-briller bestående af personlige visuelle stimuli placeret på brillernes linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom
Tidsramme: 3 uger
En omfattende 50 spørgsmåls klinisk vurderingsskala til vurdering af både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med Parkinsons. Den samlede kumulative score vil variere fra 0 (ingen handicap) til 199 (samlet handicap).
3 uger
TIME UP OG KØR (TUG)
Tidsramme: 3 uger
TUG-testen er et fysisk præstationsmål, hvor evnen til at rejse sig fra en siddende stoleposition, gå 3 m, vende sig, gå tilbage og sætte sig ned er timet.
3 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 3 uger
BBS er en meget brugt klinisk test af en persons statiske og dynamiske balanceevner. t er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. En score på 56 angiver funktionel balance.
3 uger
Ikke-motorisk skala for symptomer (NMSS)
Tidsramme: 3 uger
Spørgeskemaet til ikke-motoriske symptomer er et 30-punkts, patientbaseret spørgeskema, der bruges til at bestemme de ikke-motoriske symptomer, som patienten har oplevet i løbet af den seneste måned. Svarene kvantificerer symptomerne efter sværhedsgrad (ved hjælp af en skala fra 0-3) og hyppighed ( på en skala fra 0-4). Højere score repræsenterer mere alvorlige og hyppigere symptomer.
3 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema med 39 punkter (PDQ-39)
Tidsramme: 3 uger
Dette spørgeskema vurderer, hvor ofte mennesker ramt af Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen. Det scores på en skala fra 0-100, hvor lavere score indikerer bedre helbred og høj score mere alvorlige symptomer.
3 uger
Freeze of gait (FOG) Spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
Består af 16 genstande, der vurderer fastfrysning af gang. Samlet score går fra 0 til 24, højere score svarer til mere alvorlig FOG.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpotOn Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SpotOn_03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SpotOn balance briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner