Parkinson-potilaiden tasapainohäiriöiden hoito SpotOn-tasapainolaseilla
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: SpotOn Therapeutics Ltd.
Avoin tutkimus SpotOn-tasapainolasien vaikutuksen arvioimiseksi ei-dementoituneilla Parkinson-potilailla, joilla on tasapainohäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- RAMBAM Health centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai miehet
- Parkinsonin tauti diagnosoitu (Brain Bank UK kriteerien mukaan)
- Ei-dementoitunut
- Ikä: ≥ 30 vuotta
- Kävelyhäiriöt
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan kyselylomakkeita ja fyysisiä testejä (mukaan lukien tietokonetestit)
- Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa (alle 1 kuukauden) samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tasapainojärjestelmään
- PD-lääkkeiden vaihto viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa sairaus tai häiriö, joka voi aiheuttaa kävely- tai tasapainohäiriöitä, ellei niitä ole hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan
- Sokeus
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä voi heikentää kävelyä tai tasapainoa ja/tai rajoittaa onnistuneen tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpotOn Balance
SpotOn Balance lasit
|
SpotOn Balance -lasit, jotka koostuvat silmälasien linsseihin sijoitetuista henkilökohtaisista visuaalisista ärsykkeistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kattava 50 kysymyksen kliininen arviointiasteikko Parkinsonin tautiin liittyvien motoristen ja ei-motoristen oireiden arvioimiseen.
Kumulatiivinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 199:ään (koko työkyvyttömyys).
|
3 viikkoa
|
|
AJASTETTU JA AJO (HINAAJA)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
TUG-testi on fyysisen suorituskyvyn mitta, jossa kyky nousta istuma-tuoliasennosta, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä taaksepäin ja istua alas ajoitetaan.
|
3 viikkoa
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
BBS on laajalti käytetty kliininen testi ihmisen staattisen ja dynaamisen tasapainokyvyn selvittämiseksi.
t on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 ilmaisee alhaisinta toimintatasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa. Pistemäärä 56 tarkoittaa toiminnallista tasapainoa.
|
3 viikkoa
|
|
Ei-motoristen oireiden asteikko (NMSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ei-motoristen oireiden kyselylomake on 30-pisteinen potilaspohjainen kyselylomake, jolla määritetään potilaan viimeisen kuukauden aikana kokeneet ei-motoriset oireet. Vastauksissa kvantifioidaan oireet vakavuuden (asteikolla 0-3) ja esiintymistiheyden ( asteikolla 0-4).
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia ja yleisempiä oireita.
|
3 viikkoa
|
|
39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tässä kyselyssä arvioidaan, kuinka usein Parkinsonin taudista kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa.
Se pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja korkeat pisteet vakavampia oireita.
|
3 viikkoa
|
|
Kävelypysähdys (FOG) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sisältää 16 osaa, jotka arvioivat kävelyn pysähtymistä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa FOG:ta.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpotOn_03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .