Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av balanseforstyrrelser hos Parkinsonpasienter ved bruk av SpotOn Balance-briller

11. desember 2019 oppdatert av: SpotOn Therapeutics Ltd.
En åpen studie for å evaluere effekten av SpotOn balansebriller hos ikke-demente Parkinsonpasienter med balanseforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • RAMBAM Health centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller menn
  2. Diagnostisert med Parkinsons sykdom (i henhold til Brain Bank UK-kriterier)
  3. Ikke-dement
  4. Alder: ≥ 30 år
  5. Gangforstyrrelser
  6. Pasienter som er i stand til å utføre spørreskjemaer og fysiske tester (inkludert datastyrte tester)
  7. Ga informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil (mindre enn 1 måned) bruk av samtidig medisinering som kan påvirke balansesystemet
  2. Endring av PD-medisiner i løpet av den siste måneden
  3. Enhver medisinsk tilstand eller lidelse som kan gi gang- eller balanseforstyrrelser med mindre de er godt kontrollert i minst 3 måneder
  4. Blindhet
  5. Deltar for tiden i en klinisk studie eller innen 30 dager før screening
  6. Enhver kjent tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke gang eller balanse og/eller begrense den vellykkede prøvegjennomføringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpotOn Balance
SpotOn Balance-briller
Enhet: SpotOn balanse briller
SpotOn Balance-briller som består av personlige visuelle stimuli plassert på brillens linser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom
Tidsramme: 3 uker
En omfattende 50 spørsmåls klinisk vurderingsskala for vurdering av både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med Parkinsons. Den totale kumulative poengsummen vil variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 199 (total funksjonshemming).
3 uker
TIME UP AND GO (TUG)
Tidsramme: 3 uker
TUG-testen er et fysisk ytelsesmål der evnen til å reise seg fra en sittende stolposisjon, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned, er tidsbestemt.
3 uker
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 3 uker
BBS er en mye brukt klinisk test av en persons statiske og dynamiske balanseevner. t er en liste med 14 elementer der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået. En poengsum på 56 indikerer funksjonell balanse.
3 uker
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS)
Tidsramme: 3 uker
Spørreskjemaet for ikke-motoriske symptomer er et 30-punkts, pasientbasert spørreskjema som brukes til å bestemme de ikke-motoriske symptomene pasienten har opplevd i løpet av den siste måneden. Svarene kvantifiserer symptomene i henhold til alvorlighetsgrad (ved å bruke en skala fra 0-3) og frekvens ( ved å bruke en skala fra 0-4). Høyere skår representerer mer alvorlige og hyppigere symptomer.
3 uker
Parkinsons sykdom spørreskjema med 39 punkter (PDQ-39)
Tidsramme: 3 uker
Dette spørreskjemaet vurderer hvor ofte personer som er rammet av Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet. Det skåres på en skala fra 0-100, med lavere skåre som indikerer bedre helse og høye skårer mer alvorlige symptomer.
3 uker
Freeze of gait (FOG) Spørreskjema
Tidsramme: 3 uker
Består av 16 elementer som vurderer frysing av gangart. Total poengsum varierer fra 0 til 24, høyere poengsum tilsvarer mer alvorlig tåke.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SpotOn Therapeutics Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SpotOn_03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på SpotOn balanse briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere