SpotOn 밸런스 안경을 이용한 파킨슨병 환자의 균형 장애 치료
2019년 12월 11일 업데이트: SpotOn Therapeutics Ltd.
균형 장애가 있는 치매가 아닌 파킨슨병 환자에서 SpotOn 균형 안경의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- RAMBAM Health centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성
- 파킨슨병으로 진단됨(Brain Bank UK 기준에 따름)
- 비 치매
- 연령: ≥ 30년
- 보행 장애
- 설문지 작성 및 신체검사(전산검사 포함)가 가능한 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 균형 시스템에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 불안정한(1개월 미만) 사용
- 지난 한 달 동안 PD 약물의 변경
- 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않으면 보행 또는 균형 장애를 유발할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 장애
- 맹목
- 현재 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내
- 연구자의 견해로는 보행이나 균형을 손상시킬 수 있고/있거나 성공적인 시도 완료를 제한할 수 있는 알려진 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스팟온 잔액
SpotOn 밸런스 안경
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안경 렌즈에 맞춤형 시각 자극을 배치한 스팟온 밸런스 안경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 3 주
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파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동 증상 모두를 평가하기 위한 포괄적인 50개 질문 임상 평가 척도.
총 누적 점수의 범위는 0(장애 없음)에서 199(전체 장애)입니다.
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3 주
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타임드 업 앤 고(TUG)
기간: 3 주
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TUG 테스트는 의자에 앉은 자세에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서고, 뒤로 걷고, 앉는 능력을 측정하는 물리적 성능 측정입니다.
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3 주
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 3 주
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BBS는 개인의 정적 및 동적 균형 능력에 대해 널리 사용되는 임상 테스트입니다.
t는 14개 항목 목록으로 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성되며 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다. 점수 56은 기능적 균형을 나타냅니다.
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3 주
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비운동 증상 척도(NMSS)
기간: 3 주
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비운동 증상 설문지는 지난 한 달 동안 환자가 경험한 비운동 증상을 결정하는 데 사용되는 30점짜리 환자 기반 설문입니다. 응답은 심각도(0-3의 척도 사용) 및 빈도에 따라 증상을 정량화합니다( 0-4의 척도 사용).
점수가 높을수록 더 심각하고 더 빈번한 증상을 나타냅니다.
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3 주
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39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 3 주
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이 설문지는 파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 일상 생활의 8가지 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다.
0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋고 점수가 높을수록 증상이 심합니다.
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3 주
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보행 동결(FOG) 설문지
기간: 3 주
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보행 정지를 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 FOG가 더 심각합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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