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Tratamiento de los trastornos del equilibrio en pacientes con Parkinson utilizando gafas de equilibrio SpotOn

11 de diciembre de 2019 actualizado por: SpotOn Therapeutics Ltd.
Un estudio abierto para evaluar el efecto de las gafas de equilibrio SpotOn en pacientes con Parkinson sin demencia y con trastornos del equilibrio.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • RAMBAM Health centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujer u hombre
  2. Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson (según los criterios del Brain Bank UK)
  3. no demente
  4. Edad: ≥ 30 años
  5. Alteraciones de la marcha
  6. Pacientes que pueden realizar cuestionarios y pruebas físicas (incluidas las pruebas computarizadas)
  7. Dio su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uso inestable (menos de 1 mes) de medicamentos concomitantes que pueden afectar el sistema de equilibrio
  2. Cambio de medicamentos para la EP durante el último mes
  3. Cualquier condición médica o trastorno que pueda producir alteraciones de la marcha o el equilibrio a menos que esté bien controlado durante al menos 3 meses.
  4. Ceguera
  5. Participando actualmente en un ensayo clínico o dentro de los 30 días anteriores a la selección
  6. Cualquier condición conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la marcha o el equilibrio y/o limitar la finalización exitosa del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saldo al contado
Gafas de Equilibrio SpotOn
Dispositivo: Gafas de equilibrio SpotOn
Gafas SpotOn Balance compuestas de estímulos visuales personalizados colocados en las lentes de las gafas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 3 semanas
Una escala de calificación clínica integral de 50 preguntas para la evaluación de los síntomas motores y no motores asociados con el Parkinson. La puntuación acumulada total oscilará entre 0 (sin discapacidad) y 199 (discapacidad total).
3 semanas
TIEMPO ARRIBA E IR (TIRO)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La prueba TUG es una medida de rendimiento físico en la que se cronometra la capacidad de levantarse de una posición de silla sentada, caminar 3 m, girar, caminar hacia atrás y sentarse.
3 semanas
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El BBS es una prueba clínica ampliamente utilizada de las habilidades de equilibrio estático y dinámico de una persona. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. Una puntuación de 56 indica equilibrio funcional.
3 semanas
Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El cuestionario de síntomas no motores es un cuestionario basado en el paciente de 30 puntos que se utiliza para determinar los síntomas no motores experimentados por el paciente durante el último mes. Las respuestas cuantifican los síntomas según la gravedad (usando una escala de 0-3) y la frecuencia ( usando una escala de 0-4). Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves y más frecuentes.
3 semanas
Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Este cuestionario evalúa con qué frecuencia las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria. Se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor salud y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
3 semanas
Cuestionario de congelación de la marcha (FOG)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Consta de 16 ítems que evalúan la congelación de la marcha. La puntuación total varía de 0 a 24, una puntuación más alta corresponde a una FOG más grave.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SpotOn Therapeutics Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SpotOn_03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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