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Behandlung von Gleichgewichtsstörungen bei Parkinson-Patienten mit der SpotOn Balance-Brille

11. Dezember 2019 aktualisiert von: SpotOn Therapeutics Ltd.
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von SpotOn-Balance-Brillen bei nicht dementen Parkinson-Patienten mit Gleichgewichtsstörungen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • RAMBAM Health centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder Männer
  2. Mit Parkinson-Krankheit diagnostiziert (gemäß den Kriterien der Brain Bank UK)
  3. Nicht dement
  4. Alter: ≥ 30 Jahre
  5. Gangstörungen
  6. Patienten, die in der Lage sind, Fragebögen und körperliche Tests durchzuführen (einschließlich computergestützter Tests)
  7. Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile (weniger als 1 Monat) gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewichtssystem beeinträchtigen könnten
  2. Änderung der PD-Medikamente im letzten Monat
  3. Jede Erkrankung oder Störung, die zu Gang- oder Gleichgewichtsstörungen führen kann, wenn sie nicht mindestens 3 Monate lang gut kontrolliert wird
  4. Blindheit
  5. Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Jeder bekannte Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen und/oder den erfolgreichen Studienabschluss einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpotOn-Guthaben
SpotOn Balance-Brille
Gerät: SpotOn Balance-Brille
SpotOn Balance Glasses bestehend aus personalisierten visuellen Reizen, die auf den Gläsern der Brille platziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 3 Wochen
Eine umfassende klinische Bewertungsskala mit 50 Fragen zur Beurteilung sowohl motorischer als auch nicht-motorischer Symptome im Zusammenhang mit Parkinson. Die kumulative Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 199 (vollständige Behinderung).
3 Wochen
TIMED UP AND GO (SCHLEPPER)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der TUG-Test ist eine körperliche Leistungsmessung, bei der die Fähigkeit, sich aus einer sitzenden Stuhlposition zu erheben, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen, gemessen wird.
3 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der BBS ist ein weit verbreiteter klinischer Test der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit einer Person. t ist eine Liste mit 14 Items, wobei jedes Item aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt. Eine Punktzahl von 56 zeigt ein funktionelles Gleichgewicht an.
3 Wochen
Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen ist ein patientenbezogener Fragebogen mit 30 Punkten, der verwendet wird, um die nichtmotorischen Symptome zu bestimmen, die der Patient im letzten Monat erlebt hat. Die Antworten quantifizieren die Symptome nach Schweregrad (unter Verwendung einer Skala von 0-3) und Häufigkeit ( auf einer Skala von 0-4). Höhere Werte stehen für schwerere und häufigere Symptome.
3 Wochen
39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: 3 Wochen
Dieser Fragebogen bewertet, wie oft Menschen, die von Parkinson betroffen sind, Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens haben. Es wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit und hohe Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen.
3 Wochen
Freeze of Gait (FOG)-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen
Besteht aus 16 Items zur Beurteilung des Einfrierens des Gangs. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, eine höhere Punktzahl entspricht einem stärkeren FOG.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpotOn Therapeutics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SpotOn_03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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