Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van evenwichtsstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van een SpotOn-balansbril

11 december 2019 bijgewerkt door: SpotOn Therapeutics Ltd.
Een open-label studie om het effect van SpotOn-balansbrillen te evalueren bij niet-demente Parkinsonpatiënten met evenwichtsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • RAMBAM Health centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw of man
  2. Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (volgens de criteria van Brain Bank UK)
  3. Niet dementerend
  4. Leeftijd: ≥ 30 jaar
  5. Loopstoornissen
  6. Patiënten die vragenlijsten en fysieke tests kunnen uitvoeren (inclusief computergestuurde tests)
  7. Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiel (minder dan 1 maand) gebruik van gelijktijdige medicatie die het evenwichtssysteem kan beïnvloeden
  2. Verandering van PD-medicatie in de afgelopen maand
  3. Elke medische aandoening of stoornis die loop- of evenwichtsstoornissen kan veroorzaken, tenzij deze gedurende ten minste 3 maanden goed onder controle is gehouden
  4. Blindheid
  5. Neemt momenteel deel aan een klinische studie of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  6. Elke bekende aandoening die naar de mening van de onderzoeker het lopen of evenwicht kan belemmeren en/of de succesvolle afronding van de proef kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SpotOn-balans
SpotOn Balansbril
Apparaat: SpotOn balansbril
SpotOn Balance-bril bestaande uit gepersonaliseerde visuele prikkels die op de lenzen van de bril worden geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 3 weken
Een uitgebreide klinische beoordelingsschaal met 50 vragen voor de beoordeling van zowel motorische als niet-motorische symptomen geassocieerd met Parkinson. De totale cumulatieve score varieert van 0 (geen handicap) tot 199 (totale handicap).
3 weken
TIMED UP EN GO (SLEEP)
Tijdsspanne: 3 weken
De TUG-test is een fysieke prestatiemaatstaf waarbij het vermogen om op te staan ​​vanuit een zittende stoelpositie, 3 meter lopen, draaien, teruglopen en gaan zitten wordt getimed.
3 weken
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 3 weken
De BBS is een veelgebruikte klinische test van iemands statische en dynamische balansvermogen. t is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren. Een score van 56 duidt op functioneel evenwicht.
3 weken
Niet-motorische symptomenschaal (NMSS)
Tijdsspanne: 3 weken
De niet-motorische symptomen vragenlijst is een 30-punts, patiënt-gebaseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de niet-motorische symptomen te bepalen die de patiënt de afgelopen maand heeft ervaren. op een schaal van 0-4). Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere en frequentere symptomen.
3 weken
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson met 39 items (PDQ-39)
Tijdsspanne: 3 weken
Deze vragenlijst beoordeelt hoe vaak mensen met de ziekte van Parkinson moeilijkheden ervaren in 8 dimensies van het dagelijks leven. Het wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een betere gezondheid en hoge scores op ernstigere symptomen.
3 weken
Freeze of gait (FOG) Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken
Bestaat uit 16 items die het bevriezen van het lopen beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 24, een hogere score komt overeen met ernstigere FOG.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SpotOn Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SpotOn_03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op SpotOn balansbril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren