Léčba poruch rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou nemocí pomocí balančních brýlí SpotOn
11. prosince 2019 aktualizováno: SpotOn Therapeutics Ltd.
Otevřená studie hodnotící účinek balančních brýlí SpotOn u nedementních pacientů s Parkinsonovou nemocí s poruchami rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- RAMBAM Health centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muži
- Diagnostikována Parkinsonova choroba (podle kritérií Brain Bank UK)
- Nedementní
- Věk: ≥ 30 let
- Poruchy chůze
- Pacienti, kteří jsou schopni provádět dotazníky a fyzické testy (včetně počítačových testů)
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní (méně než 1 měsíc) užívání souběžných léků, které by mohly ovlivnit rovnovážný systém
- Změna léků na PD během posledního měsíce
- Jakýkoli zdravotní stav nebo porucha, která by mohla způsobit poruchy chůze nebo rovnováhy, pokud není dostatečně kontrolována po dobu alespoň 3 měsíců
- Slepota
- V současné době se účastní klinického hodnocení nebo do 30 dnů před screeningem
- Jakýkoli známý stav, který podle názoru zkoušejícího může zhoršit chůzi nebo rovnováhu a/nebo omezit úspěšné dokončení zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SpotOn Balance
Balanční brýle SpotOn
|
SpotOn Balance Glasses obsahující personalizované vizuální podněty umístěné na čočkách brýlí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 3 týdny
|
Komplexní škála klinického hodnocení s 50 otázkami pro hodnocení motorických i nemotorických symptomů spojených s Parkinsonovou nemocí.
Celkové kumulativní skóre se bude pohybovat od 0 (žádné postižení) do 199 (celkové postižení).
|
3 týdny
|
|
NAČASOVANÝ A JEĎTE (TAHNUTÍ)
Časové okno: 3 týdny
|
Test TUG je měření fyzického výkonu, při kterém se měří schopnost vstát ze sedu, ujít 3 m, otočit se, vrátit se zpět a posadit se.
|
3 týdny
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 3 týdny
|
BBS je široce používaný klinický test schopností statické a dynamické rovnováhy člověka.
t je seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Skóre 56 označuje funkční rovnováhu.
|
3 týdny
|
|
Škála nemotorických symptomů (NMSS)
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazník nemotorických příznaků je 30bodový dotazník pro pacienta, který se používá k určení nemotorických příznaků, které pacient zažil během posledního měsíce. Odpovědi kvantifikují příznaky podle závažnosti (pomocí stupnice 0-3) a frekvence ( pomocí stupnice 0-4).
Vyšší skóre představuje závažnější a častější příznaky.
|
3 týdny
|
|
39položkový dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 3 týdny
|
Tento dotazník hodnotí, jak často mají lidé postižení Parkinsonovou chorobou obtíže v 8 dimenzích každodenního života.
Je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre značí lepší zdraví a vysoké skóre závažnější příznaky.
|
3 týdny
|
|
Dotazník zmrazení chůze (FOG).
Časové okno: 3 týdny
|
Skládá se z 16 položek hodnotících ztuhnutí chůze.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre odpovídá závažnějšímu FOG.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpotOn_03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .