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Trattamento dei disturbi dell'equilibrio nei pazienti affetti da Parkinson utilizzando gli occhiali SpotOn Balance

11 dicembre 2019 aggiornato da: SpotOn Therapeutics Ltd.
Uno studio in aperto per valutare l'effetto degli occhiali per l'equilibrio SpotOn nei pazienti affetti da Parkinson non demente con disturbi dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • RAMBAM Health centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini
  2. Diagnosi di morbo di Parkinson (secondo i criteri di Brain Bank UK)
  3. Non demente
  4. Età: ≥ 30 anni
  5. Disturbi dell'andatura
  6. Pazienti in grado di eseguire questionari e test fisici (compresi i test computerizzati)
  7. Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso instabile (meno di 1 mese) di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare il sistema di equilibrio
  2. Cambio di farmaci PD nell'ultimo mese
  3. Qualsiasi condizione medica o disturbo che potrebbe produrre disturbi dell'andatura o dell'equilibrio a meno che non sia ben controllato per almeno 3 mesi
  4. Cecità
  5. Partecipare attualmente a una sperimentazione clinica o nei 30 giorni precedenti lo screening
  6. Qualsiasi condizione nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere l'andatura o l'equilibrio e/o limitare il completamento positivo della prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Equilibrio SpotOn
Occhiali SpotOn Balance
Dispositivo: Occhiali equilibrio SpotOn
Occhiali SpotOn Balance costituiti da stimoli visivi personalizzati posizionati sulle lenti degli occhiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 3 settimane
Una scala di valutazione clinica completa di 50 domande per la valutazione dei sintomi motori e non motori associati al morbo di Parkinson. Il punteggio cumulativo totale andrà da 0 (nessuna disabilità) a 199 (disabilità totale).
3 settimane
TIMED UP AND GO (TUG)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il test TUG è una misura delle prestazioni fisiche in cui la capacità di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi è cronometrata.
3 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il BBS è un test clinico ampiamente utilizzato delle capacità di equilibrio statico e dinamico di una persona. t è un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione. Un punteggio di 56 indica l'equilibrio funzionale.
3 settimane
Scala dei sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il questionario sui sintomi non motori è un questionario di 30 punti, basato sul paziente, utilizzato per determinare i sintomi non motori sperimentati dal paziente durante l'ultimo mese. Le risposte quantificano i sintomi in base alla gravità (utilizzando una scala da 0 a 3) e alla frequenza ( utilizzando una scala da 0 a 4). Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi e più frequenti.
3 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: 3 settimane
Questo questionario valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana. Viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
3 settimane
Questionario sul congelamento dell'andatura (FOG).
Lasso di tempo: 3 settimane
Consiste di 16 item che valutano il congelamento dell'andatura. Il punteggio totale varia da 0 a 24, il punteggio più alto corrisponde a un FOG più grave.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpotOn Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilana Shlezinger, MD, Rambam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpotOn_03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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