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一次ロボット支援TKAにおけるタニケットと短時間タニケットの比較

2020年11月2日 更新者：Arthur Malkani、University of Louisville

ターニケット使用時間が短い TKA は、一次ロボット支援 TKA でターニケットを使用する TKA よりも優れていますか?前向き無作為研究。

この前向きランダム化研究の目的は、ターニケットを術中に使用してロボティック アーム支援 TKA (RA-TKA) を受けた患者の転帰と、短いターニケット時間で RA-TKA を受けた患者の転帰を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化研究の目的は、ターニケットを術中に使用してロボティック アーム支援 TKA (RA-TKA) を受けた患者の転帰と、短いターニケット時間で RA-TKA を受けた患者の転帰を比較することです。 主な目的は、総入院期間、大腿四頭筋の機能、術後の麻薬使用量、および VAS 疼痛レベルを比較することです。 二次的な目的は、術後 5 回の間隔で患者の機能の変数を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は21歳以上です
  2. -患者は、変形性関節症に続発する片側性のセメントレス一次RA-TKAを受ける予定です
  3. 外科的アプローチはsubvastusアプローチです
  4. -患者のBMI（体格指数）は、手術時に40未満です。
  5. 患者は研究対象者として参加することに同意し、インフォームドコンセントと研究承認文書に署名します
  6. 患者は英語を読み、話すことができる

除外基準:

  1. 患者は21歳未満です
  2. 患者の一次診断は変形性関節症ではありません (例: 外傷後関節炎)
  3. -患者は両側TKA手術を受ける予定です
  4. 患者のBMIは> 40です
  5. 患者は英語を読んだり話したりすることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A - ターニケット時間が短い TKA
50 アーム: 被験者は、TKA 手術中に短時間で止血帯を受け取ります。 この研究では、短いターニケット時間とは、最初の暴露後にターニケットを解放する時間と定義されており、合計ターニケット時間はわずか 10 ～ 15 分です。
他の：ターニケット時間の短い一次ロボット支援人工膝関節全置換術
ターニケット時間の短い一次ロボット支援人工膝関節全置換術。 この研究では、短いターニケット時間とは、最初の暴露後にターニケットを解放する時間と定義されており、合計ターニケット時間はわずか 10 ～ 15 分です。
アクティブコンパレータ：B - ターニケット付き TKA
50 アーム: 被験者は TKA 手術中に止血帯を受け取ります。
他の：ターニケットを使用した一次ロボット支援人工膝関節全置換術
ターニケットを使用した一次ロボット支援人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーソサエティスコア
時間枠：結果の測定は術前に行われます（手術日の4〜6週間前）
ニーソサエティスコア. スコアは 0 ～ 100 のスケールです。 値が高いほど、より良い結果を表します。
結果の測定は術前に行われます（手術日の4〜6週間前）
ニーソサエティスコア
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
ニーソサエティスコア. スコアは 0 ～ 100 のスケールです。 値が高いほど、より良い結果を表します。
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
ニーソサエティスコア
時間枠：結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
ニーソサエティスコア. スコアは 0 ～ 100 のスケールです。 値が高いほど、より良い結果を表します。
結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
WOMACスコア
時間枠：結果の測定は術前に行われます（手術日の4〜6週間前）
WOMAC スコア。 スコアは 0 ～ 100 のスケールです。 Knee Society Score とは対照的に、WOMAC では値が低いほど良い結果を表します。
結果の測定は術前に行われます（手術日の4〜6週間前）
WOMACスコア
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
WOMAC スコア。 スコアは 0 ～ 100 のスケールです。 Knee Society Score とは対照的に、WOMAC では値が低いほど良い結果を表します。
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
WOMACスコア
時間枠：結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
WOMAC スコア。 スコアは 0 ～ 100 のスケールです。 Knee Society Score とは対照的に、WOMAC では値が低いほど良い結果を表します。
結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
アクティブな可動域 (ROM)
時間枠：結果の測定は術前に行われます（手術日の4〜6週間前）
ゴニオメーターで測定したアクティブ ROM (可動範囲) (0 ～ 135 度の範囲)
結果の測定は術前に行われます（手術日の4〜6週間前）
アクティブな可動域 (ROM)
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
ゴニオメーターで測定したアクティブ ROM (可動範囲) (0 ～ 135 度の範囲)
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
アクティブな可動域 (ROM)
時間枠：結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
ゴニオメーターで測定したアクティブ ROM (可動範囲) (0 ～ 135 度の範囲)
結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
麻薬使用量
時間枠：結果測定は術後24時間行われます
使用された麻薬の量 (ミリグラム モルヒネ当量 (MME) 値として測定された 1 日あたりの投与量)。
結果測定は術後24時間行われます
麻薬使用量
時間枠：結果測定は術後48時間で行われます
使用された麻薬の量 (ミリグラム モルヒネ当量 (MME) 値として測定された 1 日あたりの投与量)。
結果測定は術後48時間で行われます
麻薬使用量
時間枠：結果測定は術後72時間で行われます
使用された麻薬の量 (ミリグラム モルヒネ当量 (MME) 値として測定された 1 日あたりの投与量)。
結果測定は術後72時間で行われます
麻薬使用量
時間枠：結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
使用された麻薬の量 (ミリグラム モルヒネ当量 (MME) 値として測定された 1 日あたりの投与量)。
結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
麻薬使用量
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
使用された麻薬の量 (ミリグラム モルヒネ当量 (MME) 値として測定された 1 日あたりの投与量)。
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：結果測定は術後24時間行われます
Visual Analog Scale は、患者が口頭で表現することによって、患者の膝の痛みのレベルを 0 から 10 のスケールで測定します。 Visual Analog Scale (VAS) は、測定時に患者が経験している痛みの程度を表します。 ゼロは「無痛」を表します。 10 は、緊急医療援助を必要とするほどの耐え難い痛み、または患者に説明されているように、「想像できる最悪の痛み」を表します。 数値が低いほど、結果が良いことは明らかです。 サブスケールはありません。
結果測定は術後24時間行われます
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：結果測定は術後48時間で行われます
Visual Analog Scale は、患者が口頭で表現することによって、患者の膝の痛みのレベルを 0 から 10 のスケールで測定します。 Visual Analog Scale (VAS) は、測定時に患者が経験している痛みの程度を表します。 ゼロは「無痛」を表します。 10 は、緊急医療援助を必要とするほどの耐え難い痛み、または患者に説明されているように、「想像できる最悪の痛み」を表します。 数値が低いほど、結果が良いことは明らかです。 サブスケールはありません。
結果測定は術後48時間で行われます
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：結果測定は術後72時間で行われます
Visual Analog Scale は、患者が口頭で表現することによって、患者の膝の痛みのレベルを 0 から 10 のスケールで測定します。 Visual Analog Scale (VAS) は、測定時に患者が経験している痛みの程度を表します。 ゼロは「無痛」を表します。 10 は、緊急医療援助を必要とするほどの耐え難い痛み、または患者に説明されているように、「想像できる最悪の痛み」を表します。 数値が低いほど、結果が良いことは明らかです。 サブスケールはありません。
結果測定は術後72時間で行われます
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
Visual Analog Scale は、患者が口頭で表現することによって、患者の膝の痛みのレベルを 0 から 10 のスケールで測定します。 Visual Analog Scale (VAS) は、測定時に患者が経験している痛みの程度を表します。 ゼロは「無痛」を表します。 10 は、緊急医療援助を必要とするほどの耐え難い痛み、または患者に説明されているように、「想像できる最悪の痛み」を表します。 数値が低いほど、結果が良いことは明らかです。 サブスケールはありません。
結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
Visual Analog Scale は、患者が口頭で表現することによって、患者の膝の痛みのレベルを 0 から 10 のスケールで測定します。 Visual Analog Scale (VAS) は、測定時に患者が経験している痛みの程度を表します。 ゼロは「無痛」を表します。 10 は、緊急医療援助を必要とするほどの耐え難い痛み、または患者に説明されているように、「想像できる最悪の痛み」を表します。 数値が低いほど、結果が良いことは明らかです。 サブスケールはありません。
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
患者が歩ける距離
時間枠：結果測定は術後24時間行われます
患者が歩ける距離 (フィートで測定)
結果測定は術後24時間行われます
患者が歩ける距離
時間枠：結果測定は術後48時間で行われます
患者が歩ける距離 (フィートで測定)
結果測定は術後48時間で行われます
患者が歩ける距離
時間枠：結果測定は術後72時間で行われます
患者が歩ける距離 (フィートで測定)
結果測定は術後72時間で行われます
患者が歩ける距離
時間枠：結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
患者が歩ける距離 (フィートで測定)
結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
患者が歩ける距離
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
患者が歩ける距離 (フィートで測定)
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
椅子から自力で立ち上がる能力
時間枠：結果測定は術後24時間行われます
椅子から独立して立ち上がる能力 (はい/いいえ)
結果測定は術後24時間行われます
椅子から自力で立ち上がる能力
時間枠：結果測定は術後48時間で行われます
椅子から独立して立ち上がる能力 (はい/いいえ)
結果測定は術後48時間で行われます
椅子から自力で立ち上がる能力
時間枠：結果測定は術後72時間で行われます
椅子から独立して立ち上がる能力 (はい/いいえ)
結果測定は術後72時間で行われます
椅子から自力で立ち上がる能力
時間枠：結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
椅子から独立して立ち上がる能力 (はい/いいえ)
結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
椅子から自力で立ち上がる能力
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
椅子から独立して立ち上がる能力 (はい/いいえ)
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
歩行補助具の使用
時間枠：結果測定は術後24時間行われます
歩行補助具の使用 (はい/いいえ)
結果測定は術後24時間行われます
歩行補助具の使用
時間枠：結果測定は術後48時間で行われます
歩行補助具の使用 (はい/いいえ)
結果測定は術後48時間で行われます
歩行補助具の使用
時間枠：結果測定は術後72時間で行われます
歩行補助具の使用 (はい/いいえ)
結果測定は術後72時間で行われます
歩行補助具の使用
時間枠：結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
歩行補助具の使用 (はい/いいえ)
結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
歩行補助具の使用
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
歩行補助具の使用 (はい/いいえ)
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
運転に戻る
時間枠：結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
運転に戻る (はい/いいえ)
結果の測定は、術後2週間（±4日）に行われます
運転に戻る
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
運転に戻る (はい/いいえ)
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
患者満足度: 5 点リッカート尺度
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）で行われます。
5点リッカートスケールを使用して測定した患者満足度
結果の測定は、術後6週間（±2週間）で行われます。
患者満足度: 5 点リッカート尺度
時間枠：結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
5点リッカートスケールを使用して測定した患者満足度
結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
大腿四頭筋の機能
時間枠：結果測定は2週間（±4日）で行われます
ハンドヘルドダイナモメーター (モデル 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA) によってキログラム単位のピーク力で測定された大腿四頭筋の機能
結果測定は2週間（±4日）で行われます
大腿四頭筋の機能
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
ハンドヘルドダイナモメーター (モデル 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA) によってキログラム単位のピーク力で測定された大腿四頭筋の機能
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
大腿四頭筋の機能
時間枠：結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
ハンドヘルドダイナモメーター (モデル 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA) によってキログラム単位のピーク力で測定された大腿四頭筋の機能
結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
総入院期間
時間枠：結果測定は術後2週間で行われます
手術日から退院日までの総入院日数
結果測定は術後2週間で行われます
術後検査の日付
時間枠：結果の測定は、術後2週間（±4日）で行われます
-被験者が術後検査のためにP.I.のオフィスに戻った日付によって定義される術後検査の日付
結果の測定は、術後2週間（±4日）で行われます
術後検査の日付
時間枠：結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
-被験者が術後検査のためにP.I.のオフィスに戻った日付によって定義される術後検査の日付
結果の測定は、術後6週間（±2週間）に行われます
術後検査の日付
時間枠：結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
-被験者が術後検査のためにP.I.のオフィスに戻った日付によって定義される術後検査の日付
結果の測定は、術後1年（±2か月）に行われます
術後輸血の発生率
時間枠：結果測定は術後2週間で行われます
-術後の被験者への1回以上の輸血によって定義される術後輸血の発生率
結果測定は術後2週間で行われます
クレアチニン値（CKMB）の変化
時間枠：結果の測定は、術前（手術日の4〜6週間前）および術後2日目に行われます。
参加者のラボ レポートに記録された CKMB 値によって定義される CKMB (クレアチニン レベル) の変化
結果の測定は、術前（手術日の4〜6週間前）および術後2日目に行われます。
ヘモグロビン値（HgB）の変化
時間枠：結果の測定は、術前（手術日の4〜6週間前）および術後2日目に行われます。
参加者のラボ レポートに記録された HgB 値によって定義される HgB の変化
結果の測定は、術前（手術日の4〜6週間前）および術後2日目に行われます。
手術時間
時間枠：結果測定は術後2週間で行われます
分単位で定義された合計稼働時間
結果測定は術後2週間で行われます
推定失血量 (EBL)
時間枠：結果測定は術後2週間で行われます
立方センチメートル (cc) で測定された術中の失血量によって定義される推定失血量。
結果測定は術後2週間で行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症のある参加者の数
時間枠：結果の測定は、術後1年（±2か月）で行われます
術後合併症のある参加者の数。 術後合併症は、手術膝の再手術を必要とする診断または状態として定義されます
結果の測定は、術後1年（±2か月）で行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19.0365

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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