Turniket vs. krátkodobý turniket v primární robotické asistované TKA
2. listopadu 2020 aktualizováno: Arthur Malkani, University of Louisville
Je TKA s krátkým časem turniketu lepší než TKA s použitím turniketu v primární roboticky asistované TKA? Prospektivní, randomizovaná studie.
Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat výsledky pacientů podstupujících TKA s robotickou paží (RA-TKA) s intraoperačním použitím turniketu s pacienty podstupujícími RA-TKA s krátkou dobou turniketu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat výsledky pacientů podstupujících TKA s robotickou paží (RA-TKA) s intraoperačním použitím turniketu s pacienty podstupujícími RA-TKA s krátkou dobou turniketu.
Primárními cíli bude srovnání celkové doby hospitalizace, funkce kvadricepsu a množství užívaných pooperačních narkotik a úrovně bolesti VAS.
Sekundárním cílem bude porovnat proměnné funkčnosti pacienta v pěti pooperačních intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 21 let
- Pacientovi je naplánována jednostranná, necementovaná primární RA-TKA, sekundární k osteoartróze
- Chirurgický přístup je subvastus přístup
- Pacientův BMI (body mass index) je v době operace nižší než 40.
- Pacient souhlasí s účastí jako subjekt studie a podepisuje dokumenty informovaného souhlasu a autorizace výzkumu
- Pacient je schopen číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 21 let
- Primární diagnózou pacienta není osteoartritida (např. posttraumatická artritida)
- Pacient je naplánován na oboustrannou operaci TKA
- BMI pacienta je > 40
- Pacient neumí číst a mluvit anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A - TKA s krátkou dobou turniketu
50 ramen: subjekty obdrží turniket s krátkou dobou turniketu během operace TKA.
Krátká doba turniketu je v této studii definována jako uvolnění turniketu po počáteční expozici, což má za následek celkovou dobu turniketu pouze 10-15 minut.
|
Primární roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene s krátkou dobou turniketu.
Krátká doba turniketu je v této studii definována jako uvolnění turniketu po počáteční expozici, což má za následek celkovou dobu turniketu pouze 10-15 minut.
|
|
Aktivní komparátor: B - TKA s turniketem
50 ramen: subjekty obdrží turniket během operace TKA.
|
Primární roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene s použitím turniketu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
|
Skóre společnosti kolena.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Skóre společnosti kolena.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
Skóre společnosti kolena.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
|
Skóre WOMAC.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Na rozdíl od Knee Society Score, na WOMAC nižší hodnota představuje lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Skóre WOMAC.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Na rozdíl od Knee Society Score, na WOMAC nižší hodnota představuje lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
Skóre WOMAC.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Na rozdíl od Knee Society Score, na WOMAC nižší hodnota představuje lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
|
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
|
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
|
měření výsledku bude provedeno předoperačně (4-6 týdnů před datem operace)
|
|
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
|
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
|
Množství užívaných narkotik
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
|
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
|
Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
|
|
Množství užívaných narkotik
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
|
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
|
Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
|
|
Množství užívaných narkotik
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
|
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
|
Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
|
|
Množství užívaných narkotik
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
|
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
|
Množství užívaných narkotik
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje.
Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno.
Nula představuje „bezbolestné“.
10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
Neexistuje žádná subškála.
|
Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje.
Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno.
Nula představuje „bezbolestné“.
10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
Neexistuje žádná subškála.
|
Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje.
Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno.
Nula představuje „bezbolestné“.
10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
Neexistuje žádná subškála.
|
Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje.
Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno.
Nula představuje „bezbolestné“.
10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
Neexistuje žádná subškála.
|
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje.
Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno.
Nula představuje „bezbolestné“.
10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
Neexistuje žádná subškála.
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
|
Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
|
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
|
Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
|
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
|
Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
|
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
|
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
|
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
|
Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
|
|
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
|
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
|
Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
|
|
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
|
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
|
Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
|
|
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
|
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
|
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
|
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
|
Měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci
|
|
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
|
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
|
Měření výsledku bude provedeno 48 hodin po operaci
|
|
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
|
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
|
Měření výsledku bude provedeno 72 hodin po operaci
|
|
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
|
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
|
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Návrat k řízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
Návrat k řízení (Ano/Ne)
|
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
|
Návrat k řízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Návrat k řízení (Ano/Ne)
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Míra spokojenosti pacienta: 5bodová Likertova škála
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
|
Úroveň spokojenosti pacienta měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
|
|
Míra spokojenosti pacienta: 5bodová Likertova škála
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
Úroveň spokojenosti pacienta měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
|
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
|
Funkce kvadricepsu
Časové okno: měření výsledku bude provedeno za 2 týdny (± 4 dny)
|
Funkce kvadricepsu měřená jako maximální síla v kilogramech ručním dynamometrem (model 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
|
měření výsledku bude provedeno za 2 týdny (± 4 dny)
|
|
Funkce kvadricepsu
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Funkce kvadricepsu měřená jako maximální síla v kilogramech ručním dynamometrem (model 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Funkce kvadricepsu
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
Funkce kvadricepsu měřená jako maximální síla v kilogramech ručním dynamometrem (model 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
|
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
|
celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
celková délka hospitalizace definovaná počtem dní od data operace do data propuštění
|
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
|
Termíny pooperačních vyšetření
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
Termíny pooperačních vyšetření definované termíny, kdy se subjekt vrací do ordinace P.I. na pooperační vyšetření
|
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci
|
|
Termíny pooperačních vyšetření
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Termíny pooperačních vyšetření definované termíny, kdy se subjekt vrací do ordinace P.I. na pooperační vyšetření
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Termíny pooperačních vyšetření
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
Termíny pooperačních vyšetření definované termíny, kdy se subjekt vrací do ordinace P.I. na pooperační vyšetření
|
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
|
Výskyt postop transfuze
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
Incidence postop transfuze, jak je definována jednou nebo více transfuzemi krve subjektu po operaci
|
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
|
Změna hladiny kreatininu (CKMB)
Časové okno: výsledná měření budou provedena předoperačně (4-6 týdnů před datem operace) a v pooperační den číslo dva.
|
Změna CKMB (hladina kreatininu) definovaná hodnotami CKMB zaznamenanými v laboratorní zprávě účastníka
|
výsledná měření budou provedena předoperačně (4-6 týdnů před datem operace) a v pooperační den číslo dva.
|
|
Změna hladiny hemoglobinu (HgB)
Časové okno: výsledná měření budou provedena předoperačně (4-6 týdnů před datem operace) a v pooperační den číslo dva.
|
Změna HgB definovaná hodnotami HgB zaznamenanými v laboratorní zprávě účastníka
|
výsledná měření budou provedena předoperačně (4-6 týdnů před datem operace) a v pooperační den číslo dva.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
Celková doba provozu definovaná v minutách
|
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
|
Odhadovaná krevní ztráta (EBL)
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
Odhadovaná krevní ztráta definovaná množstvím intraoperační krevní ztráty měřené v kubických centimetrech (cc).
|
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi.
Pooperační komplikace je definována jako jakákoli diagnóza nebo stav, který vyžaduje reoperaci chirurgického kolena
|
měření výsledku bude provedeno 1 rok (± 2 měsíce) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.0365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .