1차 로봇 보조 TKA에서 지혈대 대 단시간 지혈대
2020년 11월 2일 업데이트: Arthur Malkani, University of Louisville
1차 로봇 보조 TKA에서 지혈대 사용 시간이 짧은 TKA가 지혈대를 사용하는 TKA보다 우수합니까? 전향적 무작위 연구.
이 전향적 무작위 연구의 목표는 수술 중 지혈대를 사용하는 RA-TKA(로봇 팔 보조 TKA)를 받는 환자의 결과를 짧은 지혈대 시간으로 RA-TKA를 받는 환자와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구의 목표는 수술 중 지혈대를 사용하는 RA-TKA(로봇 팔 보조 TKA)를 받는 환자의 결과를 짧은 지혈대 시간으로 RA-TKA를 받는 환자와 비교하는 것입니다.
주요 목표는 총 입원 기간, 대퇴사두근 기능, 사용된 수술 후 마취제의 양 및 VAS 통증 수준을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 수술 후 5가지 간격으로 환자 기능의 변수를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 21세 이상
- 환자는 골관절염에 이차적으로 일방적이고 시멘트가 없는 일차 RA-TKA를 받을 예정입니다.
- 외과 적 접근은 subvastus 접근 방식입니다
- 수술 당시 환자의 BMI(체질량 지수)가 40 미만입니다.
- 환자는 연구 대상으로 참여하는 데 동의하고 사전 동의 및 연구 승인 문서에 서명합니다.
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 21세 미만입니다.
- 환자의 일차 진단은 골관절염이 아닙니다(예: 외상 후 관절염)
- 환자는 양측 TKA 수술을 받을 예정입니다.
- 환자의 BMI는 > 40입니다.
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A - 지혈대 시간이 짧은 TKA
팔 50개: 대상자는 TKA 수술 중 짧은 지혈대 시간으로 지혈대를 받게 됩니다.
짧은 지혈대 시간은 이 연구에서 초기 노출 후 지혈대를 해제하여 전체 지혈대 시간이 10-15분에 불과한 것으로 정의됩니다.
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지혈대 시간이 짧은 일차 로봇 보조 슬관절 전치환술.
짧은 지혈대 시간은 이 연구에서 초기 노출 후 지혈대를 해제하여 전체 지혈대 시간이 10-15분에 불과한 것으로 정의됩니다.
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활성 비교기: B - 지혈대가 있는 TKA
팔 50개: 피험자는 TKA 수술 중 지혈대를 받습니다.
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지혈대를 사용한 일차 로봇 보조 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수
기간: 결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전)에 이루어집니다.
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무릎 학회 점수.
점수는 0-100의 척도입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전)에 이루어집니다.
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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무릎 학회 점수.
점수는 0-100의 척도입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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무릎 학회 점수.
점수는 0-100의 척도입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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WOMAC 점수
기간: 결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전)에 이루어집니다.
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WOMAC 점수.
점수는 0-100의 척도입니다.
Knee Society Score와 달리 WOMAC에서는 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전)에 이루어집니다.
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WOMAC 점수
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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WOMAC 점수.
점수는 0-100의 척도입니다.
Knee Society Score와 달리 WOMAC에서는 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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WOMAC 점수
기간: 수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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WOMAC 점수.
점수는 0-100의 척도입니다.
Knee Society Score와 달리 WOMAC에서는 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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능동 동작 범위(ROM)
기간: 결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전)에 이루어집니다.
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고니오미터(0~135도 범위)로 측정한 활성 ROM(동작 범위)
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결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전)에 이루어집니다.
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능동 동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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고니오미터(0~135도 범위)로 측정한 활성 ROM(동작 범위)
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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능동 동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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고니오미터(0~135도 범위)로 측정한 활성 ROM(동작 범위)
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수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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사용된 마약성 약물의 양
기간: 결과 측정은 수술 후 24시간 후에 이루어집니다.
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사용된 마약 약물의 양(MME(Milligram Morphine Equivalent) 값으로 측정된 일일 복용량).
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결과 측정은 수술 후 24시간 후에 이루어집니다.
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사용된 마약성 약물의 양
기간: 결과 측정은 수술 후 48시간 후에 이루어집니다.
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사용된 마약 약물의 양(MME(Milligram Morphine Equivalent) 값으로 측정된 일일 복용량).
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결과 측정은 수술 후 48시간 후에 이루어집니다.
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사용된 마약성 약물의 양
기간: 결과 측정은 수술 후 72시간 후에 이루어집니다.
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사용된 마약 약물의 양(MME(Milligram Morphine Equivalent) 값으로 측정된 일일 복용량).
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결과 측정은 수술 후 72시간 후에 이루어집니다.
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사용된 마약성 약물의 양
기간: 수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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사용된 마약 약물의 양(MME(Milligram Morphine Equivalent) 값으로 측정된 일일 복용량).
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수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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사용된 마약성 약물의 양
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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사용된 마약 약물의 양(MME(Milligram Morphine Equivalent) 값으로 측정된 일일 복용량).
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 결과 측정은 수술 후 24시간 후에 이루어집니다.
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시각적 아날로그 척도는 환자가 말로 표현하는 것을 통해 0에서 10까지의 척도로 환자의 무릎 통증 수준을 측정합니다.
VAS(Visual Analog Scale)는 측정 당시 환자가 경험하고 있는 통증의 정도를 나타냅니다.
0은 "무통"을 나타냅니다.
10은 응급 의료 지원을 보증할 정도로 극심한 고통을 나타내거나 환자에게 설명된 대로 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
당연히 숫자가 낮을수록 결과가 좋습니다.
하위 척도가 없습니다.
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결과 측정은 수술 후 24시간 후에 이루어집니다.
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 결과 측정은 수술 후 48시간 후에 이루어집니다.
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시각적 아날로그 척도는 환자가 말로 표현하는 것을 통해 0에서 10까지의 척도로 환자의 무릎 통증 수준을 측정합니다.
VAS(Visual Analog Scale)는 측정 당시 환자가 경험하고 있는 통증의 정도를 나타냅니다.
0은 "무통"을 나타냅니다.
10은 응급 의료 지원을 보증할 정도로 극심한 고통을 나타내거나 환자에게 설명된 대로 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
당연히 숫자가 낮을수록 결과가 좋습니다.
하위 척도가 없습니다.
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결과 측정은 수술 후 48시간 후에 이루어집니다.
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 결과 측정은 수술 후 72시간 후에 이루어집니다.
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시각적 아날로그 척도는 환자가 말로 표현하는 것을 통해 0에서 10까지의 척도로 환자의 무릎 통증 수준을 측정합니다.
VAS(Visual Analog Scale)는 측정 당시 환자가 경험하고 있는 통증의 정도를 나타냅니다.
0은 "무통"을 나타냅니다.
10은 응급 의료 지원을 보증할 정도로 극심한 고통을 나타내거나 환자에게 설명된 대로 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
당연히 숫자가 낮을수록 결과가 좋습니다.
하위 척도가 없습니다.
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결과 측정은 수술 후 72시간 후에 이루어집니다.
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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시각적 아날로그 척도는 환자가 말로 표현하는 것을 통해 0에서 10까지의 척도로 환자의 무릎 통증 수준을 측정합니다.
VAS(Visual Analog Scale)는 측정 당시 환자가 경험하고 있는 통증의 정도를 나타냅니다.
0은 "무통"을 나타냅니다.
10은 응급 의료 지원을 보증할 정도로 극심한 고통을 나타내거나 환자에게 설명된 대로 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
당연히 숫자가 낮을수록 결과가 좋습니다.
하위 척도가 없습니다.
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수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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시각적 아날로그 척도는 환자가 말로 표현하는 것을 통해 0에서 10까지의 척도로 환자의 무릎 통증 수준을 측정합니다.
VAS(Visual Analog Scale)는 측정 당시 환자가 경험하고 있는 통증의 정도를 나타냅니다.
0은 "무통"을 나타냅니다.
10은 응급 의료 지원을 보증할 정도로 극심한 고통을 나타내거나 환자에게 설명된 대로 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
당연히 숫자가 낮을수록 결과가 좋습니다.
하위 척도가 없습니다.
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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환자가 걸을 수 있는 거리
기간: 결과 측정은 수술 후 24시간 후에 이루어집니다.
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환자가 걸을 수 있는 거리(피트로 측정)
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결과 측정은 수술 후 24시간 후에 이루어집니다.
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환자가 걸을 수 있는 거리
기간: 결과 측정은 수술 후 48시간 후에 이루어집니다.
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환자가 걸을 수 있는 거리(피트로 측정)
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결과 측정은 수술 후 48시간 후에 이루어집니다.
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환자가 걸을 수 있는 거리
기간: 결과 측정은 수술 후 72시간 후에 이루어집니다.
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환자가 걸을 수 있는 거리(피트로 측정)
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결과 측정은 수술 후 72시간 후에 이루어집니다.
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환자가 걸을 수 있는 거리
기간: 수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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환자가 걸을 수 있는 거리(피트로 측정)
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수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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환자가 걸을 수 있는 거리
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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환자가 걸을 수 있는 거리(피트로 측정)
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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의자에서 독립적으로 일어날 수 있는 능력
기간: 결과 측정은 수술 후 24시간 후에 이루어집니다.
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독립적으로 의자에서 일어날 수 있는 능력(예/아니오)
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결과 측정은 수술 후 24시간 후에 이루어집니다.
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의자에서 독립적으로 일어날 수 있는 능력
기간: 결과 측정은 수술 후 48시간 후에 이루어집니다.
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독립적으로 의자에서 일어날 수 있는 능력(예/아니오)
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결과 측정은 수술 후 48시간 후에 이루어집니다.
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의자에서 독립적으로 일어날 수 있는 능력
기간: 결과 측정은 수술 후 72시간 후에 이루어집니다.
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독립적으로 의자에서 일어날 수 있는 능력(예/아니오)
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결과 측정은 수술 후 72시간 후에 이루어집니다.
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의자에서 독립적으로 일어날 수 있는 능력
기간: 수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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독립적으로 의자에서 일어날 수 있는 능력(예/아니오)
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수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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의자에서 독립적으로 일어날 수 있는 능력
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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독립적으로 의자에서 일어날 수 있는 능력(예/아니오)
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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외래 보조 장치 사용
기간: 결과 측정은 수술 후 24시간 후에 이루어집니다.
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보행 보조 장치 사용(예/아니오)
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결과 측정은 수술 후 24시간 후에 이루어집니다.
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외래 보조 장치 사용
기간: 결과 측정은 수술 후 48시간 후에 이루어집니다.
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보행 보조 장치 사용(예/아니오)
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결과 측정은 수술 후 48시간 후에 이루어집니다.
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외래 보조 장치 사용
기간: 결과 측정은 수술 후 72시간 후에 이루어집니다.
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보행 보조 장치 사용(예/아니오)
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결과 측정은 수술 후 72시간 후에 이루어집니다.
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외래 보조 장치 사용
기간: 수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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보행 보조 장치 사용(예/아니오)
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수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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외래 보조 장치 사용
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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보행 보조 장치 사용(예/아니오)
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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운전으로 돌아가기
기간: 수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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운전으로 돌아가기(예/아니오)
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수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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운전으로 돌아가기
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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운전으로 돌아가기(예/아니오)
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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환자 만족도: 5점 리커트 척도
기간: 결과 측정은 수술 후 6주(±2주)에 이루어집니다.
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5점 리커트 척도를 사용하여 측정한 환자 만족도 수준
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결과 측정은 수술 후 6주(±2주)에 이루어집니다.
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환자 만족도: 5점 리커트 척도
기간: 수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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5점 리커트 척도를 사용하여 측정한 환자 만족도 수준
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수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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대퇴사두근 기능
기간: 결과 측정은 2주(±4일)에 수행됩니다.
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휴대용 동력계(모델 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA)로 최대 힘(kg)으로 측정한 대퇴사두근 기능
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결과 측정은 2주(±4일)에 수행됩니다.
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대퇴사두근 기능
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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휴대용 동력계(모델 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA)로 최대 힘(kg)으로 측정한 대퇴사두근 기능
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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대퇴사두근 기능
기간: 수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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휴대용 동력계(모델 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA)로 최대 힘(kg)으로 측정한 대퇴사두근 기능
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수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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총 입원 기간
기간: 결과 측정은 수술 후 2주 후에 이루어집니다.
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수술일로부터 퇴원일까지의 일수로 정의되는 총 입원 기간
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결과 측정은 수술 후 2주 후에 이루어집니다.
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수술 후 검사 날짜
기간: 수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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피험자가 수술 후 검사를 위해 P.I. 사무실로 돌아온 날짜로 정의된 수술 후 검사 날짜
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수술 후 2주(±4일)에 결과 측정
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수술 후 검사 날짜
기간: 수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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피험자가 수술 후 검사를 위해 P.I. 사무실로 돌아온 날짜로 정의된 수술 후 검사 날짜
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수술 후 6주(±2주)에 결과 측정
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수술 후 검사 날짜
기간: 수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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피험자가 수술 후 검사를 위해 P.I. 사무실로 돌아온 날짜로 정의된 수술 후 검사 날짜
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수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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수술 후 수혈의 발생률
기간: 결과 측정은 수술 후 2주 후에 이루어집니다.
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수술 후 피험자에게 한 번 이상의 혈액 수혈로 정의되는 수술 후 수혈의 발생률
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결과 측정은 수술 후 2주 후에 이루어집니다.
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크레아티닌 수치의 변화(CKMB)
기간: 결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전)과 수술 후 2일째에 수행됩니다.
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참가자의 실험실 보고서에 기록된 CKMB 값으로 정의된 CKMB(크레아티닌 수준)의 변화
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결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전)과 수술 후 2일째에 수행됩니다.
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헤모글로빈 수치(HgB)의 변화
기간: 결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전)과 수술 후 2일째에 수행됩니다.
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참가자의 실험실 보고서에 기록된 HgB 값으로 정의된 HgB의 변화
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결과 측정은 수술 전(수술 날짜 4-6주 전)과 수술 후 2일째에 수행됩니다.
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작동 시간
기간: 결과 측정은 수술 후 2주 후에 이루어집니다.
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분 단위로 정의된 총 작동 시간
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결과 측정은 수술 후 2주 후에 이루어집니다.
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추정 혈액 손실(EBL)
기간: 결과 측정은 수술 후 2주 후에 이루어집니다.
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입방 센티미터(cc) 단위로 측정된 수술 중 실혈량으로 정의된 추정 실혈.
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결과 측정은 수술 후 2주 후에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수.
수술 후 합병증은 수술 무릎에 대한 재수술을 필요로 하는 모든 진단 또는 상태로 정의됩니다.
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수술 후 1년(±2개월)에 결과 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .