Tourniquet vs. Kurzzeit-Tourniquet bei der primären roboterunterstützten TKA
2. November 2020 aktualisiert von: Arthur Malkani, University of Louisville
Ist die TKA mit kurzer Tourniquet-Zeit der TKA mit Tourniquet-Einsatz bei der primären roboterunterstützten TKA überlegen? Eine prospektive, randomisierte Studie.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten, die sich einer roboterarmgestützten TKA (RA-TKA) mit intraoperativem Einsatz eines Tourniquets unterziehen, mit denen zu vergleichen, die sich einer RA-TKA mit kurzer Tourniquet-Zeit unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse von Patienten, die sich einer roboterarmgestützten TKA (RA-TKA) mit intraoperativem Einsatz eines Tourniquets unterziehen, mit denen zu vergleichen, die sich einer RA-TKA mit kurzer Tourniquet-Zeit unterziehen.
Die primären Ziele werden sein, die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, die Quadrizepsfunktion und die Menge der verwendeten postoperativen Narkotika und die VAS-Schmerzniveaus zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel wird sein, Variablen der Patientenfunktionalität in fünf postoperativen Intervallen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 21 Jahre alt
- Der Patient soll sich einer unilateralen, zementfreien primären RA-TKA unterziehen, sekundär zu Osteoarthritis
- Der chirurgische Zugang ist der Subvastus-Zugang
- Der BMI (Body-Mass-Index) des Patienten beträgt zum Zeitpunkt der Operation weniger als 40.
- Der Patient erklärt sich bereit, als Studienteilnehmer teilzunehmen und unterzeichnet die Einverständniserklärung und die Forschungsautorisierungsdokumente
- Der Patient kann Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist unter 21 Jahre alt
- Die primäre Diagnose des Patienten ist nicht Osteoarthritis (z. posttraumatische Arthritis)
- Der Patient soll sich einer bilateralen TKA-Operation unterziehen
- Der BMI des Patienten ist > 40
- Der Patient kann kein Englisch lesen und sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A - TKA mit kurzer Tourniquetzeit
50 Arme: Die Probanden erhalten während der TKA-Operation ein Tourniquet mit einer kurzen Tourniquet-Zeit.
Die kurze Tourniquet-Zeit wird in dieser Studie als das Lösen des Tourniquets nach der anfänglichen Exposition definiert, was zu einer Gesamt-Tourniquet-Zeit von nur 10–15 Minuten führt.
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Primäre roboterassistierte Knie-Totalendoprothetik mit kurzer Tourniquet-Zeit.
Die kurze Tourniquet-Zeit wird in dieser Studie als das Lösen des Tourniquets nach der anfänglichen Exposition definiert, was zu einer Gesamt-Tourniquet-Zeit von nur 10–15 Minuten führt.
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Aktiver Komparator: B - TKA mit Tourniquet
50 Arme: Die Probanden erhalten während der TKA-Operation ein Tourniquet.
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Primäre roboterassistierte Knieendoprothetik mit Tourniquet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Ergebnismessung wird präoperativ durchgeführt (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation)
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Score der Kniegesellschaft.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0-100.
Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
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Ergebnismessung wird präoperativ durchgeführt (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation)
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Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Score der Kniegesellschaft.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0-100.
Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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Score der Kniegesellschaft.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0-100.
Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
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Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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WOMAC-Ergebnis
Zeitfenster: Ergebnismessung wird präoperativ durchgeführt (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation)
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WOMAC-Punktzahl.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0-100.
Im Gegensatz zum Knee Society Score bedeutet beim WOMAC ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis.
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Ergebnismessung wird präoperativ durchgeführt (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation)
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WOMAC-Ergebnis
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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WOMAC-Punktzahl.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0-100.
Im Gegensatz zum Knee Society Score bedeutet beim WOMAC ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis.
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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WOMAC-Ergebnis
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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WOMAC-Punktzahl.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0-100.
Im Gegensatz zum Knee Society Score bedeutet beim WOMAC ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis.
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Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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Aktiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Ergebnismessung wird präoperativ durchgeführt (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation)
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Aktiver ROM (Bewegungsbereich), gemessen mit einem Goniometer (Bereich von 0-135 Grad)
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Ergebnismessung wird präoperativ durchgeführt (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation)
|
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Aktiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Aktiver ROM (Bewegungsbereich), gemessen mit einem Goniometer (Bereich von 0-135 Grad)
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Aktiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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Aktiver ROM (Bewegungsbereich), gemessen mit einem Goniometer (Bereich von 0-135 Grad)
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Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden nach der Operation
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels (Tagesdosis, gemessen als Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME)-Wert).
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden nach der Operation
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels (Tagesdosis, gemessen als Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME)-Wert).
|
Die Ergebnismessung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels (Tagesdosis, gemessen als Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME)-Wert).
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Die Ergebnismessung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels (Tagesdosis, gemessen als Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME)-Wert).
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels (Tagesdosis, gemessen als Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME)-Wert).
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala misst das Ausmaß der Knieschmerzen des Patienten auf einer Skala von null bis zehn anhand dessen, was der Patient verbal ausdrückt.
Die visuelle Analogskala (VAS) stellt den Schmerzgrad dar, den der Patient zum Zeitpunkt der Messung empfindet.
Null steht für „schmerzfrei“.
Eine 10 würde Schmerzen darstellen, die so entsetzlich sind, dass eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist, oder, wie es dem Patienten beschrieben wird, "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen".
Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Es gibt keine Subskala.
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala misst das Ausmaß der Knieschmerzen des Patienten auf einer Skala von null bis zehn anhand dessen, was der Patient verbal ausdrückt.
Die visuelle Analogskala (VAS) stellt den Schmerzgrad dar, den der Patient zum Zeitpunkt der Messung empfindet.
Null steht für „schmerzfrei“.
Eine 10 würde Schmerzen darstellen, die so entsetzlich sind, dass eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist, oder, wie es dem Patienten beschrieben wird, "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen".
Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Es gibt keine Subskala.
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Die Ergebnismessung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala misst das Ausmaß der Knieschmerzen des Patienten auf einer Skala von null bis zehn anhand dessen, was der Patient verbal ausdrückt.
Die visuelle Analogskala (VAS) stellt den Schmerzgrad dar, den der Patient zum Zeitpunkt der Messung empfindet.
Null steht für „schmerzfrei“.
Eine 10 würde Schmerzen darstellen, die so entsetzlich sind, dass eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist, oder, wie es dem Patienten beschrieben wird, "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen".
Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Es gibt keine Subskala.
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Die Ergebnismessung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Die visuelle Analogskala misst das Ausmaß der Knieschmerzen des Patienten auf einer Skala von null bis zehn anhand dessen, was der Patient verbal ausdrückt.
Die visuelle Analogskala (VAS) stellt den Schmerzgrad dar, den der Patient zum Zeitpunkt der Messung empfindet.
Null steht für „schmerzfrei“.
Eine 10 würde Schmerzen darstellen, die so entsetzlich sind, dass eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist, oder, wie es dem Patienten beschrieben wird, "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen".
Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Es gibt keine Subskala.
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Die visuelle Analogskala misst das Ausmaß der Knieschmerzen des Patienten auf einer Skala von null bis zehn anhand dessen, was der Patient verbal ausdrückt.
Die visuelle Analogskala (VAS) stellt den Schmerzgrad dar, den der Patient zum Zeitpunkt der Messung empfindet.
Null steht für „schmerzfrei“.
Eine 10 würde Schmerzen darstellen, die so entsetzlich sind, dass eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist, oder, wie es dem Patienten beschrieben wird, "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen".
Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Es gibt keine Subskala.
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Strecke, die der Patient zurücklegen kann
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden nach der Operation
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Entfernung, die der Patient gehen kann, gemessen in Fuß
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden nach der Operation
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Strecke, die der Patient zurücklegen kann
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
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Entfernung, die der Patient gehen kann, gemessen in Fuß
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Die Ergebnismessung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
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Strecke, die der Patient zurücklegen kann
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
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Entfernung, die der Patient gehen kann, gemessen in Fuß
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Die Ergebnismessung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
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Strecke, die der Patient zurücklegen kann
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Entfernung, die der Patient gehen kann, gemessen in Fuß
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Strecke, die der Patient zurücklegen kann
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Entfernung, die der Patient gehen kann, gemessen in Fuß
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden nach der Operation
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen (Ja/Nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden nach der Operation
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen (Ja/Nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen (Ja/Nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen (Ja/Nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen (Ja/Nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden nach der Operation
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels (ja/nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden nach der Operation
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels (ja/nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 48 Stunden nach der Operation
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels (ja/nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 72 Stunden nach der Operation
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels (ja/nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels (ja/nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Zurück zum Fahren
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Zurück zum Fahren (Ja/Nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Zurück zum Fahren
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Zurück zum Fahren (Ja/Nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Grad der Patientenzufriedenheit: 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) nach der Operation.
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Grad der Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) nach der Operation.
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Grad der Patientenzufriedenheit: 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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Grad der Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
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Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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Quadrizeps-Funktion
Zeitfenster: Ergebnismessung erfolgt nach 2 Wochen (± 4 Tage)
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Quadrizepsfunktion, gemessen in Spitzenkraft in Kilogramm mit einem tragbaren Dynamometer (Modell 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)
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Ergebnismessung erfolgt nach 2 Wochen (± 4 Tage)
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Quadrizeps-Funktion
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Quadrizepsfunktion, gemessen in Spitzenkraft in Kilogramm mit einem tragbaren Dynamometer (Modell 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Quadrizeps-Funktion
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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Quadrizepsfunktion, gemessen in Spitzenkraft in Kilogramm mit einem tragbaren Dynamometer (Modell 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA)
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Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Termine der postoperativen Untersuchungen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Daten der postoperativen Untersuchungen, definiert durch Daten, an denen der Proband zur postoperativen Untersuchung in das Büro des PI zurückkehrt
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) nach der Operation
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Termine der postoperativen Untersuchungen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Daten der postoperativen Untersuchungen, definiert durch Daten, an denen der Proband zur postoperativen Untersuchung in das Büro des PI zurückkehrt
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Die Ergebnismessung erfolgt 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Termine der postoperativen Untersuchungen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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Daten der postoperativen Untersuchungen, definiert durch Daten, an denen der Proband zur postoperativen Untersuchung in das Büro des PI zurückkehrt
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Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) postoperativ
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Häufigkeit von postoperativen Transfusionen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Inzidenz einer postoperativen Transfusion, definiert durch eine oder mehrere Bluttransfusionen an das Subjekt postoperativ
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Veränderung des Kreatininspiegels (CKMB)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden präoperativ (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation) und am zweiten postoperativen Tag durchgeführt.
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Veränderung des CKMB (Kreatininspiegel), wie durch die im Laborbericht des Teilnehmers aufgezeichneten CKMB-Werte definiert
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Ergebnismessungen werden präoperativ (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation) und am zweiten postoperativen Tag durchgeführt.
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Veränderung des Hämoglobinspiegels (HgB)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden präoperativ (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation) und am zweiten postoperativen Tag durchgeführt.
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HgB-Änderung gemäß den im Laborbericht des Teilnehmers erfassten HgB-Werten
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Ergebnismessungen werden präoperativ (4-6 Wochen vor dem Datum der Operation) und am zweiten postoperativen Tag durchgeführt.
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Betriebszeit
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Gesamtbetriebszeit wie in Minuten definiert
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Geschätzter Blutverlust, definiert durch die Menge des intraoperativen Blutverlusts, gemessen in Kubikzentimetern (cc).
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen.
Eine postoperative Komplikation ist definiert als jede Diagnose oder jeder Zustand, der eine erneute Operation am chirurgischen Knie erfordert
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Die Ergebnismessung erfolgt 1 Jahr (± 2 Monate) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.0365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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