Torniquete vs. Torniquete de curta duração em ATJ primária robótica assistida
2 de novembro de 2020 atualizado por: Arthur Malkani, University of Louisville
A ATJ com tempo curto de torniquete é superior à ATJ com uso de torniquete na ATJ primária assistida por robótica? Um estudo prospectivo e randomizado.
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar os resultados de pacientes submetidos a ATJ assistida por braço robótico (RA-TKA) com o uso intraoperatório de um torniquete com aqueles submetidos a AR-TKA com um curto tempo de torniquete.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar os resultados de pacientes submetidos a ATJ assistida por braço robótico (RA-TKA) com o uso intraoperatório de um torniquete com aqueles submetidos a AR-TKA com um curto tempo de torniquete.
Os objetivos primários serão comparar a duração total da internação, a função do quadríceps e a quantidade de narcóticos pós-operatórios utilizados e os níveis de dor VAS.
O objetivo secundário será comparar as variáveis de funcionalidade do paciente em cinco intervalos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 21 anos
- O paciente está agendado para ser submetido a AR-ATJ primária unilateral e não cimentada, secundária a osteoartrite
- A abordagem cirúrgica é a abordagem subvasto
- O IMC (índice de massa corporal) do paciente é inferior a 40 no momento da cirurgia.
- O paciente concorda em participar como sujeito do estudo e assina os documentos de Consentimento Livre e Esclarecido e Autorização de Pesquisa
- O paciente é capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 21 anos
- O diagnóstico primário do paciente não é osteoartrite (p. artrite pós-traumática)
- O paciente está programado para ser submetido a uma cirurgia de ATJ bilateral
- O IMC do paciente é > 40
- O paciente é incapaz de ler e falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A - ATJ com curto tempo de torniquete
50 braços: os sujeitos receberão um torniquete com um curto tempo de torniquete durante a cirurgia de ATJ.
O tempo curto de torniquete é definido neste estudo como a liberação do torniquete após a exposição inicial, resultando em um tempo total de torniquete de apenas 10-15 minutos.
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Outro: Artroplastia total primária do joelho assistida por robótica com um curto tempo de torniquete
Artroplastia Total de Joelho Assistida Robótica Primária com um curto tempo de torniquete.
O tempo curto de torniquete é definido neste estudo como a liberação do torniquete após a exposição inicial, resultando em um tempo total de torniquete de apenas 10-15 minutos.
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Comparador Ativo: B - ATJ com torniquete
50 braços: os sujeitos receberão um torniquete durante a cirurgia de ATJ.
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Artroplastia total primária do joelho assistida por robótica com uso de torniquete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia)
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Pontuação da Sociedade do Joelho.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Um valor mais alto representa um resultado melhor.
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a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia)
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Pontuação da Sociedade do Joelho.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Um valor mais alto representa um resultado melhor.
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Pontuação da Sociedade do Joelho.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Um valor mais alto representa um resultado melhor.
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a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Pontuação WOMAC
Prazo: a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia)
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Pontuação WOMAC.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Em contraste com o Knee Society Score, no WOMAC um valor mais baixo representa um melhor resultado.
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a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia)
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Pontuação WOMAC
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Pontuação WOMAC.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Em contraste com o Knee Society Score, no WOMAC um valor mais baixo representa um melhor resultado.
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Pontuação WOMAC
Prazo: a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Pontuação WOMAC.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Em contraste com o Knee Society Score, no WOMAC um valor mais baixo representa um melhor resultado.
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a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa (ROM)
Prazo: a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia)
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ADM ativa (amplitude de movimento) medida por um goniômetro (faixa de 0 a 135 graus)
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a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia)
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Amplitude de movimento ativa (ROM)
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
|
ADM ativa (amplitude de movimento) medida por um goniômetro (faixa de 0 a 135 graus)
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa (ROM)
Prazo: a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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ADM ativa (amplitude de movimento) medida por um goniômetro (faixa de 0 a 135 graus)
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a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado (dosagem diária medida como um valor equivalente a miligramas de morfina (MME)).
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado
Prazo: a medida do resultado será tomada 48 horas após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado (dosagem diária medida como um valor equivalente a miligramas de morfina (MME)).
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a medida do resultado será tomada 48 horas após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado
Prazo: a medida do resultado será tomada 72 horas após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado (dosagem diária medida como um valor equivalente a miligramas de morfina (MME)).
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a medida do resultado será tomada 72 horas após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado
Prazo: a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado (dosagem diária medida como um valor equivalente a miligramas de morfina (MME)).
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a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado (dosagem diária medida como um valor equivalente a miligramas de morfina (MME)).
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica mede o nível de dor no joelho do paciente em uma escala de zero a dez, por meio do que o paciente expressa verbalmente.
A Escala Visual Analógica (EVA) representa o grau de dor que o paciente está sentindo no momento em que a medida é realizada.
Zero representa "sem dor".
Um 10 representaria uma dor tão excruciante que justificaria assistência médica de emergência ou, como é descrito ao paciente, "a pior dor imaginável".
Obviamente, quanto menor o número, melhor o resultado.
Não há subescala.
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: a medida do resultado será tomada 48 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica mede o nível de dor no joelho do paciente em uma escala de zero a dez, por meio do que o paciente expressa verbalmente.
A Escala Visual Analógica (EVA) representa o grau de dor que o paciente está sentindo no momento em que a medida é realizada.
Zero representa "sem dor".
Um 10 representaria uma dor tão excruciante que justificaria assistência médica de emergência ou, como é descrito ao paciente, "a pior dor imaginável".
Obviamente, quanto menor o número, melhor o resultado.
Não há subescala.
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a medida do resultado será tomada 48 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: a medida do resultado será tomada 72 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica mede o nível de dor no joelho do paciente em uma escala de zero a dez, por meio do que o paciente expressa verbalmente.
A Escala Visual Analógica (EVA) representa o grau de dor que o paciente está sentindo no momento em que a medida é realizada.
Zero representa "sem dor".
Um 10 representaria uma dor tão excruciante que justificaria assistência médica de emergência ou, como é descrito ao paciente, "a pior dor imaginável".
Obviamente, quanto menor o número, melhor o resultado.
Não há subescala.
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a medida do resultado será tomada 72 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica mede o nível de dor no joelho do paciente em uma escala de zero a dez, por meio do que o paciente expressa verbalmente.
A Escala Visual Analógica (EVA) representa o grau de dor que o paciente está sentindo no momento em que a medida é realizada.
Zero representa "sem dor".
Um 10 representaria uma dor tão excruciante que justificaria assistência médica de emergência ou, como é descrito ao paciente, "a pior dor imaginável".
Obviamente, quanto menor o número, melhor o resultado.
Não há subescala.
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a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
|
A Escala Visual Analógica mede o nível de dor no joelho do paciente em uma escala de zero a dez, por meio do que o paciente expressa verbalmente.
A Escala Visual Analógica (EVA) representa o grau de dor que o paciente está sentindo no momento em que a medida é realizada.
Zero representa "sem dor".
Um 10 representaria uma dor tão excruciante que justificaria assistência médica de emergência ou, como é descrito ao paciente, "a pior dor imaginável".
Obviamente, quanto menor o número, melhor o resultado.
Não há subescala.
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de percorrer
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de caminhar, medida em pés
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de percorrer
Prazo: a medida do resultado será tomada 48 horas após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de caminhar, medida em pés
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a medida do resultado será tomada 48 horas após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de percorrer
Prazo: a medida do resultado será tomada 72 horas após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de caminhar, medida em pés
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a medida do resultado será tomada 72 horas após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de percorrer
Prazo: a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de caminhar, medida em pés
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a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de percorrer
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de caminhar, medida em pés
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente
Prazo: a medida do resultado será tomada 48 horas após a cirurgia
|
Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 48 horas após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente
Prazo: a medida do resultado será tomada 72 horas após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 72 horas após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente
Prazo: a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Uso de um dispositivo auxiliar ambulatorial
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia
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Uso de dispositivo de assistência ambulatorial (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia
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Uso de um dispositivo auxiliar ambulatorial
Prazo: a medida do resultado será tomada 48 horas após a cirurgia
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Uso de dispositivo de assistência ambulatorial (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 48 horas após a cirurgia
|
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Uso de um dispositivo auxiliar ambulatorial
Prazo: a medida do resultado será tomada 72 horas após a cirurgia
|
Uso de dispositivo de assistência ambulatorial (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 72 horas após a cirurgia
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Uso de um dispositivo auxiliar ambulatorial
Prazo: a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Uso de dispositivo de assistência ambulatorial (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Uso de um dispositivo auxiliar ambulatorial
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Uso de dispositivo de assistência ambulatorial (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Voltar a dirigir
Prazo: a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Voltar a dirigir (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Voltar a dirigir
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
|
Voltar a dirigir (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Nível de satisfação do paciente: escala Likert de 5 pontos
Prazo: a medida do resultado será tomada em 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia.
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Nível de satisfação do paciente medido usando uma escala Likert de 5 pontos
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a medida do resultado será tomada em 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia.
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Nível de satisfação do paciente: escala Likert de 5 pontos
Prazo: a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Nível de satisfação do paciente medido usando uma escala Likert de 5 pontos
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a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Função Quadríceps
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas (± 4 dias)
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Função do quadríceps medida em pico de força em quilogramas por um dinamômetro portátil (modelo 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, EUA)
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas (± 4 dias)
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Função Quadríceps
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Função do quadríceps medida em pico de força em quilogramas por um dinamômetro portátil (modelo 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, EUA)
|
a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
|
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Função Quadríceps
Prazo: a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
|
Função do quadríceps medida em pico de força em quilogramas por um dinamômetro portátil (modelo 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, EUA)
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a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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tempo total de internação
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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duração total da internação hospitalar definida pelo número de dias desde a data da cirurgia até a data da alta
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Datas dos exames pós-operatórios
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Datas dos exames pós-operatórios conforme definido pelas datas em que o sujeito retorna ao escritório do PI para exame pós-operatório
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia
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Datas dos exames pós-operatórios
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Datas dos exames pós-operatórios conforme definido pelas datas em que o sujeito retorna ao escritório do PI para exame pós-operatório
|
a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Datas dos exames pós-operatórios
Prazo: a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Datas dos exames pós-operatórios conforme definido pelas datas em que o sujeito retorna ao escritório do PI para exame pós-operatório
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a medida do resultado será tomada 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Incidência de transfusão pós-operatória
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Incidência de transfusão pós-operatória definida por uma ou mais transfusões de sangue para o sujeito no pós-operatório
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Alteração no nível de creatinina (CKMB)
Prazo: medidas de resultados serão tomadas no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e no segundo dia de pós-operatório.
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Alteração em CKMB (nível de creatinina) conforme definido pelos valores de CKMB registrados no relatório de laboratório do participante
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medidas de resultados serão tomadas no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e no segundo dia de pós-operatório.
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Alteração no nível de hemoglobina (HgB)
Prazo: medidas de resultados serão tomadas no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e no segundo dia de pós-operatório.
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Alteração na HgB conforme definido pelos valores de HgB registrados no relatório de laboratório do participante
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medidas de resultados serão tomadas no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e no segundo dia de pós-operatório.
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Tempo Operativo
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Tempo operacional total conforme definido em minutos
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Perda de Sangue Estimada (EBL)
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Perda sanguínea estimada conforme definida pela quantidade de perda sanguínea intraoperatória medida em centímetros cúbicos (cc).
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: a medida do resultado será tomada em 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Número de participantes com complicações pós-operatórias.
Uma complicação pós-operatória é definida como qualquer diagnóstico ou condição que necessite de uma reoperação no joelho cirúrgico.
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a medida do resultado será tomada em 1 ano (± 2 meses) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.0365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .