Сравнение жгута с кратковременным жгутом при первичном роботизированном ТКА
2 ноября 2020 г. обновлено: Arthur Malkani, University of Louisville
Является ли TKA с коротким временем наложения жгута более эффективным, чем TKA с использованием жгута в первичной роботизированной TKA? Проспективное рандомизированное исследование.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение результатов пациентов, перенесших ТКА с помощью роботизированной руки (РА-ТКА) с интраоперационным использованием жгута, с пациентами, перенесшими РА-ТКА с коротким временем наложения жгута.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение результатов пациентов, перенесших ТКА с помощью роботизированной руки (РА-ТКА) с интраоперационным использованием жгута, с пациентами, перенесшими РА-ТКА с коротким временем наложения жгута.
Основными задачами будут сравнение общей продолжительности пребывания в больнице, функции четырехглавой мышцы, количества использованных послеоперационных наркотиков и уровней боли по ВАШ.
Второстепенной целью будет сравнение переменных функциональных возможностей пациента через пять послеоперационных интервалов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 21 года
- Пациенту запланирована односторонняя бесцементная первичная РА-ТКА, вторичная по отношению к остеоартриту.
- Хирургический доступ - субвастальный доступ
- ИМТ пациента (индекс массы тела) на момент операции меньше 40.
- Пациент соглашается участвовать в качестве субъекта исследования и подписывает документы «Информированное согласие» и «Разрешение на исследование».
- Пациент может читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Пациент моложе 21 года
- Первичный диагноз пациента не остеоартрит (например, посттравматический артрит)
- Пациенту предстоит двусторонняя операция ТКА.
- ИМТ пациента > 40
- Пациент не может читать и говорить по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А - ТКА с коротким временем жгута
50 рук: субъекты получат жгут с коротким временем наложения жгута во время операции ТКА.
Короткое время жгута определяется в этом исследовании как снятие жгута после первоначального воздействия, в результате чего общее время жгута составляет всего 10-15 минут.
|
Первичная роботизированная тотальная артропластика коленного сустава с коротким временем наложения жгута.
Короткое время жгута определяется в этом исследовании как снятие жгута после первоначального воздействия, в результате чего общее время жгута составляет всего 10-15 минут.
|
|
Активный компаратор: Б - ТКА с жгутом
50 рук: субъекты получат жгут во время операции ТКА.
|
Первичная роботизированная тотальная артропластика коленного сустава с использованием жгута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции)
|
Оценка общества коленного сустава.
Оценка производится по шкале от 0 до 100.
Более высокое значение представляет лучший результат.
|
оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции)
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Оценка общества коленного сустава.
Оценка производится по шкале от 0 до 100.
Более высокое значение представляет лучший результат.
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
Оценка общества коленного сустава.
Оценка производится по шкале от 0 до 100.
Более высокое значение представляет лучший результат.
|
оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
|
Рейтинг WOMAC
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции)
|
Рейтинг WOMAC.
Оценка производится по шкале от 0 до 100.
В отличие от шкалы Knee Society Score, по шкале WOMAC более низкое значение соответствует лучшему результату.
|
оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции)
|
|
Рейтинг WOMAC
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Рейтинг WOMAC.
Оценка производится по шкале от 0 до 100.
В отличие от шкалы Knee Society Score, по шкале WOMAC более низкое значение соответствует лучшему результату.
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Рейтинг WOMAC
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
Рейтинг WOMAC.
Оценка производится по шкале от 0 до 100.
В отличие от шкалы Knee Society Score, по шкале WOMAC более низкое значение соответствует лучшему результату.
|
оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
|
Активный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции)
|
Активный ROM (диапазон движения), измеренный гониометром (диапазон 0-135 градусов)
|
оценка результатов будет проводиться до операции (за 4-6 недель до даты операции)
|
|
Активный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Активный ROM (диапазон движения), измеренный гониометром (диапазон 0-135 градусов)
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Активный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
Активный ROM (диапазон движения), измеренный гониометром (диапазон 0-135 градусов)
|
оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
|
Количество использованных наркотических средств
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции
|
Количество использованных наркотических средств (суточная доза, измеренная как значение миллиграммового морфинового эквивалента (MME)).
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции
|
|
Количество использованных наркотических средств
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 48 часов после операции
|
Количество использованных наркотических средств (суточная доза, измеренная как значение миллиграммового морфинового эквивалента (MME)).
|
оценка результатов будет проводиться через 48 часов после операции
|
|
Количество использованных наркотических средств
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 72 часа после операции
|
Количество использованных наркотических средств (суточная доза, измеренная как значение миллиграммового морфинового эквивалента (MME)).
|
оценка результатов будет проводиться через 72 часа после операции
|
|
Количество использованных наркотических средств
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
Количество использованных наркотических средств (суточная доза, измеренная как значение миллиграммового морфинового эквивалента (MME)).
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
|
Количество использованных наркотических средств
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Количество использованных наркотических средств (суточная доза, измеренная как значение миллиграммового морфинового эквивалента (MME)).
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет уровень боли в колене пациента по шкале от нуля до десяти с помощью того, что пациент выражает устно.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой степень боли, которую пациент испытывает во время измерения.
Ноль означает «безболезненность».
10 означает боль настолько мучительную, что требует неотложной медицинской помощи, или, как ее описывают пациенту, «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Понятно, что чем меньше число, тем лучше результат.
Подшкалы нет.
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 48 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет уровень боли в колене пациента по шкале от нуля до десяти с помощью того, что пациент выражает устно.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой степень боли, которую пациент испытывает во время измерения.
Ноль означает «безболезненность».
10 означает боль настолько мучительную, что требует неотложной медицинской помощи, или, как ее описывают пациенту, «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Понятно, что чем меньше число, тем лучше результат.
Подшкалы нет.
|
оценка результатов будет проводиться через 48 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 72 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет уровень боли в колене пациента по шкале от нуля до десяти с помощью того, что пациент выражает устно.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой степень боли, которую пациент испытывает во время измерения.
Ноль означает «безболезненность».
10 означает боль настолько мучительную, что требует неотложной медицинской помощи, или, как ее описывают пациенту, «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Понятно, что чем меньше число, тем лучше результат.
Подшкалы нет.
|
оценка результатов будет проводиться через 72 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет уровень боли в колене пациента по шкале от нуля до десяти с помощью того, что пациент выражает устно.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой степень боли, которую пациент испытывает во время измерения.
Ноль означает «безболезненность».
10 означает боль настолько мучительную, что требует неотложной медицинской помощи, или, как ее описывают пациенту, «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Понятно, что чем меньше число, тем лучше результат.
Подшкалы нет.
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет уровень боли в колене пациента по шкале от нуля до десяти с помощью того, что пациент выражает устно.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой степень боли, которую пациент испытывает во время измерения.
Ноль означает «безболезненность».
10 означает боль настолько мучительную, что требует неотложной медицинской помощи, или, как ее описывают пациенту, «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Понятно, что чем меньше число, тем лучше результат.
Подшкалы нет.
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Расстояние, которое пациент может пройти
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции
|
Расстояние, которое пациент может пройти, измеряемое в футах
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции
|
|
Расстояние, которое пациент может пройти
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 48 часов после операции
|
Расстояние, которое пациент может пройти, измеряемое в футах
|
оценка результатов будет проводиться через 48 часов после операции
|
|
Расстояние, которое пациент может пройти
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 72 часа после операции
|
Расстояние, которое пациент может пройти, измеряемое в футах
|
оценка результатов будет проводиться через 72 часа после операции
|
|
Расстояние, которое пациент может пройти
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
Расстояние, которое пациент может пройти, измеряемое в футах
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
|
Расстояние, которое пациент может пройти
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Расстояние, которое пациент может пройти, измеряемое в футах
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Способность самостоятельно вставать со стула
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции
|
Способность самостоятельно вставать со стула (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции
|
|
Способность самостоятельно вставать со стула
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 48 часов после операции
|
Способность самостоятельно вставать со стула (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 48 часов после операции
|
|
Способность самостоятельно вставать со стула
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 72 часа после операции
|
Способность самостоятельно вставать со стула (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 72 часа после операции
|
|
Способность самостоятельно вставать со стула
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
Способность самостоятельно вставать со стула (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
|
Способность самостоятельно вставать со стула
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Способность самостоятельно вставать со стула (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 24 часа после операции
|
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 48 часов после операции
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 48 часов после операции
|
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 72 часа после операции
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 72 часа после операции
|
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Использование амбулаторного вспомогательного устройства (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Вернуться к вождению
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
Вернуться к вождению (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
|
Вернуться к вождению
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Вернуться к вождению (Да/Нет)
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов: 5-балльная шкала Лайкерта.
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Уровень удовлетворенности пациентов, измеренный по 5-балльной шкале Лайкерта
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов: 5-балльная шкала Лайкерта.
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
Уровень удовлетворенности пациентов, измеренный по 5-балльной шкале Лайкерта
|
оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
|
Функция четырехглавой мышцы
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня)
|
Функция четырехглавой мышцы, измеренная при пиковой нагрузке в килограммах с помощью ручного динамометра (модель 01163; Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США)
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня)
|
|
Функция четырехглавой мышцы
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Функция четырехглавой мышцы, измеренная при пиковой нагрузке в килограммах с помощью ручного динамометра (модель 01163; Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США)
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Функция четырехглавой мышцы
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
Функция четырехглавой мышцы, измеренная при пиковой нагрузке в килограммах с помощью ручного динамометра (модель 01163; Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США)
|
оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
|
общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
|
общая продолжительность пребывания в стационаре, определяемая количеством дней с даты операции до даты выписки
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
|
|
Даты послеоперационных обследований
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
Даты послеоперационных осмотров, определяемые датами возвращения субъекта в кабинет частного врача для послеоперационного осмотра.
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели (± 4 дня) после операции.
|
|
Даты послеоперационных обследований
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
Даты послеоперационных осмотров, определяемые датами возвращения субъекта в кабинет частного врача для послеоперационного осмотра.
|
оценка результатов будет проводиться через 6 недель (± 2 недели) после операции.
|
|
Даты послеоперационных обследований
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
Даты послеоперационных осмотров, определяемые датами возвращения субъекта в кабинет частного врача для послеоперационного осмотра.
|
оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции
|
|
Частота послеоперационных трансфузий
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
|
Частота послеоперационных трансфузий, определяемая одним или несколькими переливаниями крови субъекту после операции
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
|
|
Изменение уровня креатинина (CKMB)
Временное ограничение: показатели исхода будут приниматься до операции (за 4-6 недель до даты операции) и на второй послеоперационный день.
|
Изменение CKMB (уровня креатинина), определяемое значениями CKMB, записанными в лабораторном отчете участника.
|
показатели исхода будут приниматься до операции (за 4-6 недель до даты операции) и на второй послеоперационный день.
|
|
Изменение уровня гемоглобина (HgB)
Временное ограничение: показатели исхода будут приниматься до операции (за 4-6 недель до даты операции) и на второй послеоперационный день.
|
Изменение HgB, определяемое значениями HgB, записанными в лабораторном отчете участника.
|
показатели исхода будут приниматься до операции (за 4-6 недель до даты операции) и на второй послеоперационный день.
|
|
Время работы
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
|
Общее время работы, определенное в минутах
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
|
|
Расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
|
Расчетная кровопотеря, определяемая объемом интраоперационной кровопотери, измеренной в кубических сантиметрах (см3).
|
оценка результатов будет проводиться через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции.
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями.
Послеоперационное осложнение определяется как любой диагноз или состояние, которое требует повторной операции на хирургическом коленном суставе.
|
оценка результатов будет проводиться через 1 год (± 2 месяца) после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.0365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .