Torniquete versus torniquete de corta duración en ATR primaria asistida por robot
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Arthur Malkani, University of Louisville
¿Es la ATR con tiempo de torniquete corto superior a la ATR con uso de torniquete en la ATR primaria asistida por robot? Un estudio prospectivo, aleatorizado.
El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar los resultados de los pacientes sometidos a ATR asistida por brazo robótico (RA-TKA) con el uso intraoperatorio de un torniquete con los que se someten a RA-TKA con un tiempo de torniquete corto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar los resultados de los pacientes sometidos a ATR asistida por brazo robótico (RA-TKA) con el uso intraoperatorio de un torniquete con los que se someten a RA-TKA con un tiempo de torniquete corto.
Los objetivos principales serán comparar la duración total de la estancia hospitalaria, la función del cuádriceps y la cantidad de narcóticos posoperatorios utilizados y los niveles de dolor de la EVA.
El objetivo secundario será comparar variables de funcionalidad del paciente en cinco intervalos postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 21 años.
- El paciente está programado para someterse a una AR-TKA primaria no cementada unilateral, secundaria a osteoartritis
- El abordaje quirúrgico es el abordaje subvastus
- El IMC (índice de masa corporal) del paciente es inferior a 40 en el momento de la cirugía.
- El paciente acepta participar como sujeto del estudio y firma los documentos de Consentimiento informado y Autorización de investigación.
- El paciente es capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 21 años.
- El diagnóstico principal del paciente no es artrosis (p. artritis postraumática)
- El paciente está programado para someterse a una cirugía TKA bilateral
- El IMC del paciente es > 40
- El paciente no puede leer ni hablar inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A - ATR con tiempo de torniquete corto
50 brazos: los sujetos recibirán un torniquete con un tiempo de torniquete corto durante la cirugía TKA.
El tiempo de torniquete corto se define en este estudio como la liberación del torniquete después de la exposición inicial, lo que da como resultado un tiempo de torniquete total de solo 10-15 minutos.
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Artroplastia total de rodilla primaria asistida por robot con un tiempo de torniquete corto.
El tiempo de torniquete corto se define en este estudio como la liberación del torniquete después de la exposición inicial, lo que da como resultado un tiempo de torniquete total de solo 10-15 minutos.
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Comparador activo: B - ATR con torniquete
50 brazos: los sujetos recibirán un torniquete durante la cirugía TKA.
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Artroplastia total de rodilla primaria asistida por robot con el uso de un torniquete
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía)
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla.
La puntuación está en una escala de 0-100.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
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la medida de resultado se tomará antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía)
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla.
La puntuación está en una escala de 0-100.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla.
La puntuación está en una escala de 0-100.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
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la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía)
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Puntuación WOMAC.
La puntuación está en una escala de 0-100.
En contraste con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, en el WOMAC un valor más bajo representa un mejor resultado.
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la medida de resultado se tomará antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía)
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Puntuación WOMAC.
La puntuación está en una escala de 0-100.
En contraste con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, en el WOMAC un valor más bajo representa un mejor resultado.
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Puntuación WOMAC.
La puntuación está en una escala de 0-100.
En contraste con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, en el WOMAC un valor más bajo representa un mejor resultado.
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la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Rango de movimiento activo (ROM)
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía)
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ROM activo (rango de movimiento) medido por un goniómetro (rango de 0-135 grados)
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la medida de resultado se tomará antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía)
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Rango de movimiento activo (ROM)
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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ROM activo (rango de movimiento) medido por un goniómetro (rango de 0-135 grados)
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Rango de movimiento activo (ROM)
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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ROM activo (rango de movimiento) medido por un goniómetro (rango de 0-135 grados)
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la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado (dosis diaria medida como un valor de Equivalente de Morfina en Miligramos (MME)).
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 48 horas después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado (dosis diaria medida como un valor de Equivalente de Morfina en Miligramos (MME)).
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la medida de resultado se tomará 48 horas después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 72 horas después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado (dosis diaria medida como un valor de Equivalente de Morfina en Miligramos (MME)).
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la medida de resultado se tomará 72 horas después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado (dosis diaria medida como un valor de Equivalente de Morfina en Miligramos (MME)).
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la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Cantidad de medicamento narcótico utilizado (dosis diaria medida como un valor de Equivalente de Morfina en Miligramos (MME)).
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación
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La escala analógica visual mide el nivel de dolor de rodilla del paciente en una escala de cero a diez a través de lo que el paciente expresa verbalmente.
La Escala Visual Analógica (EVA) representa el grado de dolor que experimenta el paciente en el momento de la toma de la medida.
El cero representa "sin dolor".
Un 10 representaría un dolor tan insoportable como para justificar la asistencia médica de emergencia, o como se le describe al paciente, "el peor dolor imaginable".
Obviamente, cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
No hay subescala.
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 48 horas después de la operación
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La escala analógica visual mide el nivel de dolor de rodilla del paciente en una escala de cero a diez a través de lo que el paciente expresa verbalmente.
La Escala Visual Analógica (EVA) representa el grado de dolor que experimenta el paciente en el momento de la toma de la medida.
El cero representa "sin dolor".
Un 10 representaría un dolor tan insoportable como para justificar la asistencia médica de emergencia, o como se le describe al paciente, "el peor dolor imaginable".
Obviamente, cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
No hay subescala.
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la medida de resultado se tomará 48 horas después de la operación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 72 horas después de la operación
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La escala analógica visual mide el nivel de dolor de rodilla del paciente en una escala de cero a diez a través de lo que el paciente expresa verbalmente.
La Escala Visual Analógica (EVA) representa el grado de dolor que experimenta el paciente en el momento de la toma de la medida.
El cero representa "sin dolor".
Un 10 representaría un dolor tan insoportable como para justificar la asistencia médica de emergencia, o como se le describe al paciente, "el peor dolor imaginable".
Obviamente, cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
No hay subescala.
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la medida de resultado se tomará 72 horas después de la operación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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La escala analógica visual mide el nivel de dolor de rodilla del paciente en una escala de cero a diez a través de lo que el paciente expresa verbalmente.
La Escala Visual Analógica (EVA) representa el grado de dolor que experimenta el paciente en el momento de la toma de la medida.
El cero representa "sin dolor".
Un 10 representaría un dolor tan insoportable como para justificar la asistencia médica de emergencia, o como se le describe al paciente, "el peor dolor imaginable".
Obviamente, cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
No hay subescala.
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la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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La escala analógica visual mide el nivel de dolor de rodilla del paciente en una escala de cero a diez a través de lo que el paciente expresa verbalmente.
La Escala Visual Analógica (EVA) representa el grado de dolor que experimenta el paciente en el momento de la toma de la medida.
El cero representa "sin dolor".
Un 10 representaría un dolor tan insoportable como para justificar la asistencia médica de emergencia, o como se le describe al paciente, "el peor dolor imaginable".
Obviamente, cuanto menor sea el número, mejor será el resultado.
No hay subescala.
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Distancia que el paciente es capaz de caminar
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación
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Distancia que el paciente puede caminar, medida en pies
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación
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Distancia que el paciente es capaz de caminar
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 48 horas después de la operación
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Distancia que el paciente puede caminar, medida en pies
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la medida de resultado se tomará 48 horas después de la operación
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Distancia que el paciente es capaz de caminar
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 72 horas después de la operación
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Distancia que el paciente puede caminar, medida en pies
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la medida de resultado se tomará 72 horas después de la operación
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Distancia que el paciente es capaz de caminar
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Distancia que el paciente puede caminar, medida en pies
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la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Distancia que el paciente es capaz de caminar
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Distancia que el paciente puede caminar, medida en pies
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente.
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente.
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 48 horas después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 48 horas después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente.
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 72 horas después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 72 horas después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente.
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente.
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Capacidad para levantarse de una silla de forma independiente (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 24 horas después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 48 horas después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 48 horas después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 72 horas después de la operación
|
Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 72 horas después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Uso de un dispositivo de asistencia ambulatoria (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Volver a conducir
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Vuelta a conducir (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Volver a conducir
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Vuelta a conducir (Sí/No)
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Nivel de Satisfacción del Paciente: escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación.
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Nivel de satisfacción del paciente medido con una escala de Likert de 5 puntos
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la medida de resultado se tomará a las 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación.
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Nivel de Satisfacción del Paciente: escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Nivel de satisfacción del paciente medido con una escala de Likert de 5 puntos
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la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Función de cuádriceps
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 2 semanas (± 4 días)
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Función del cuádriceps medida en fuerza máxima en kilogramos por un dinamómetro de mano (modelo 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., EE. UU.)
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la medida de resultado se tomará a las 2 semanas (± 4 días)
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Función de cuádriceps
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Función del cuádriceps medida en fuerza máxima en kilogramos por un dinamómetro de mano (modelo 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., EE. UU.)
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
|
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Función de cuádriceps
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Función del cuádriceps medida en fuerza máxima en kilogramos por un dinamómetro de mano (modelo 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., EE. UU.)
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la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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duración total de la estancia hospitalaria definida por el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
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la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Fechas de exámenes postoperatorios
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Fechas de los exámenes posoperatorios definidas por las fechas en que el sujeto regresa a la oficina del P.I. para el examen posoperatorio
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la medida de resultado se tomará a las 2 semanas (± 4 días) después de la operación
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Fechas de exámenes postoperatorios
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
|
Fechas de los exámenes posoperatorios definidas por las fechas en que el sujeto regresa a la oficina del P.I. para el examen posoperatorio
|
la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
|
|
Fechas de exámenes postoperatorios
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Fechas de los exámenes posoperatorios definidas por las fechas en que el sujeto regresa a la oficina del P.I. para el examen posoperatorio
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la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Incidencia de transfusión postoperatoria
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Incidencia de transfusión postoperatoria definida por una o más transfusiones de sangre al sujeto después de la operación
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la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Cambio en el nivel de creatinina (CKMB)
Periodo de tiempo: las medidas de resultado se tomarán antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía) y en el día postoperatorio número dos.
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Cambio en CKMB (nivel de creatinina) según lo definido por los valores de CKMB registrados en el informe de laboratorio del participante
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las medidas de resultado se tomarán antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía) y en el día postoperatorio número dos.
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Cambio en el nivel de hemoglobina (HgB)
Periodo de tiempo: las medidas de resultado se tomarán antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía) y en el día postoperatorio número dos.
|
Cambio en HgB según lo definido por los valores de HgB registrados en el informe de laboratorio del participante
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las medidas de resultado se tomarán antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía) y en el día postoperatorio número dos.
|
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Tiempo operativo total definido en minutos
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la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Pérdida de sangre estimada definida por la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria medida en centímetros cúbicos (cc).
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la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias.
Una complicación posoperatoria se define como cualquier diagnóstico o condición que requiera una nueva operación en la rodilla operada.
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la medida de resultado se tomará 1 año (± 2 meses) después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.0365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .