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Garrot contre garrot de courte durée dans la PTG primaire assistée par robot

2 novembre 2020 mis à jour par: Arthur Malkani, University of Louisville

La PTG avec un temps de garrot court est-elle supérieure à la PTG avec utilisation de garrot dans la PTG primaire assistée par robot ? Une étude prospective randomisée.

L'objectif de cette étude prospective randomisée est de comparer les résultats des patients subissant une PTG assistée par bras robotique (RA-TKA) avec l'utilisation peropératoire d'un garrot à ceux subissant une RA-TKA avec un temps de garrot court.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude prospective randomisée est de comparer les résultats des patients subissant une PTG assistée par bras robotique (RA-TKA) avec l'utilisation peropératoire d'un garrot à ceux subissant une RA-TKA avec un temps de garrot court. Les principaux objectifs seront de comparer la durée totale du séjour à l'hôpital, la fonction du quadriceps, la quantité de narcotiques postopératoires utilisés et les niveaux de douleur de l'EVA. L'objectif secondaire sera de comparer les variables de la fonctionnalité du patient à cinq intervalles postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a plus de 21 ans
  2. Le patient doit subir une RA-TKA primaire unilatérale et sans ciment, secondaire à l'arthrose
  3. L'approche chirurgicale est une approche subvastus
  4. L'IMC (indice de masse corporelle) du patient est inférieur à 40 au moment de la chirurgie.
  5. Le patient accepte de participer en tant que sujet de l'étude et signe les documents de consentement éclairé et d'autorisation de recherche
  6. Le patient est capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a moins de 21 ans
  2. Le diagnostic principal du patient n'est pas l'arthrose (par ex. arthrite post-traumatique)
  3. Le patient doit subir une chirurgie TKA bilatérale
  4. L'IMC du patient est > 40
  5. Le patient est incapable de lire et de parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - PTG avec temps de garrot court
50 bras : les sujets recevront un garrot avec un temps de garrot court pendant la chirurgie TKA. Le temps de garrot court est défini dans cette étude comme la libération du garrot après l'exposition initiale, ce qui donne un temps de garrot total de seulement 10 à 15 minutes.
Autre: Arthroplastie totale du genou assistée par robot primaire avec un temps de garrot court
Arthroplastie totale du genou assistée par robot primaire avec un temps de garrot court. Le temps de garrot court est défini dans cette étude comme la libération du garrot après l'exposition initiale, ce qui donne un temps de garrot total de seulement 10 à 15 minutes.
Comparateur actif: B - PTG avec garrot
50 bras : les sujets recevront un garrot pendant la chirurgie TKA.
Autre: Arthroplastie totale du genou assistée par robot primaire avec l'utilisation d'un garrot
Arthroplastie totale du genou assistée par robot primaire avec l'utilisation d'un garrot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: la mesure des résultats sera prise en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie)
Score de la société du genou. Le score est sur une échelle de 0 à 100. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
la mesure des résultats sera prise en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie)
Score de la société du genou
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Score de la société du genou. Le score est sur une échelle de 0 à 100. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Score de la société du genou
Délai: la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
Score de la société du genou. Le score est sur une échelle de 0 à 100. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
Score WOMAC
Délai: la mesure des résultats sera prise en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie)
Note WOMAC. Le score est sur une échelle de 0 à 100. Contrairement au score de la Knee Society, sur le WOMAC, une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
la mesure des résultats sera prise en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie)
Score WOMAC
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Note WOMAC. Le score est sur une échelle de 0 à 100. Contrairement au score de la Knee Society, sur le WOMAC, une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Score WOMAC
Délai: la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
Note WOMAC. Le score est sur une échelle de 0 à 100. Contrairement au score de la Knee Society, sur le WOMAC, une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
Amplitude de mouvement active (ROM)
Délai: la mesure des résultats sera prise en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie)
ROM active (gamme de mouvement) mesurée par un goniomètre (gamme de 0 à 135 degrés)
la mesure des résultats sera prise en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie)
Amplitude de mouvement active (ROM)
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
ROM active (gamme de mouvement) mesurée par un goniomètre (gamme de 0 à 135 degrés)
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Amplitude de mouvement active (ROM)
Délai: la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
ROM active (gamme de mouvement) mesurée par un goniomètre (gamme de 0 à 135 degrés)
la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
Quantité de stupéfiants utilisée
Délai: la mesure des résultats sera prise 24 heures après l'opération
Quantité de médicament narcotique utilisé (dose quotidienne mesurée en milligramme d'équivalent morphine (MME)).
la mesure des résultats sera prise 24 heures après l'opération
Quantité de stupéfiants utilisée
Délai: la mesure des résultats sera prise 48 heures après l'opération
Quantité de médicament narcotique utilisé (dose quotidienne mesurée en milligramme d'équivalent morphine (MME)).
la mesure des résultats sera prise 48 heures après l'opération
Quantité de stupéfiants utilisée
Délai: la mesure des résultats sera prise 72 heures après l'opération
Quantité de médicament narcotique utilisé (dose quotidienne mesurée en milligramme d'équivalent morphine (MME)).
la mesure des résultats sera prise 72 heures après l'opération
Quantité de stupéfiants utilisée
Délai: la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Quantité de médicament narcotique utilisé (dose quotidienne mesurée en milligramme d'équivalent morphine (MME)).
la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Quantité de stupéfiants utilisée
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Quantité de médicament narcotique utilisé (dose quotidienne mesurée en milligramme d'équivalent morphine (MME)).
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: la mesure des résultats sera prise 24 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique mesure le niveau de douleur au genou du patient sur une échelle de zéro à dix via ce que le patient exprime verbalement. L'échelle visuelle analogique (EVA) représente le degré de douleur ressenti par le patient au moment où la mesure est prise. Zéro représente "sans douleur". Un 10 représenterait une douleur si atroce qu'elle justifierait une assistance médicale d'urgence, ou comme elle est décrite au patient, "la pire douleur imaginable". Évidemment, plus le nombre est bas, meilleur est le résultat. Il n'y a pas de sous-échelle.
la mesure des résultats sera prise 24 heures après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: la mesure des résultats sera prise 48 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique mesure le niveau de douleur au genou du patient sur une échelle de zéro à dix via ce que le patient exprime verbalement. L'échelle visuelle analogique (EVA) représente le degré de douleur ressenti par le patient au moment où la mesure est prise. Zéro représente "sans douleur". Un 10 représenterait une douleur si atroce qu'elle justifierait une assistance médicale d'urgence, ou comme elle est décrite au patient, "la pire douleur imaginable". Évidemment, plus le nombre est bas, meilleur est le résultat. Il n'y a pas de sous-échelle.
la mesure des résultats sera prise 48 heures après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: la mesure des résultats sera prise 72 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique mesure le niveau de douleur au genou du patient sur une échelle de zéro à dix via ce que le patient exprime verbalement. L'échelle visuelle analogique (EVA) représente le degré de douleur ressenti par le patient au moment où la mesure est prise. Zéro représente "sans douleur". Un 10 représenterait une douleur si atroce qu'elle justifierait une assistance médicale d'urgence, ou comme elle est décrite au patient, "la pire douleur imaginable". Évidemment, plus le nombre est bas, meilleur est le résultat. Il n'y a pas de sous-échelle.
la mesure des résultats sera prise 72 heures après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
L'échelle visuelle analogique mesure le niveau de douleur au genou du patient sur une échelle de zéro à dix via ce que le patient exprime verbalement. L'échelle visuelle analogique (EVA) représente le degré de douleur ressenti par le patient au moment où la mesure est prise. Zéro représente "sans douleur". Un 10 représenterait une douleur si atroce qu'elle justifierait une assistance médicale d'urgence, ou comme elle est décrite au patient, "la pire douleur imaginable". Évidemment, plus le nombre est bas, meilleur est le résultat. Il n'y a pas de sous-échelle.
la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
L'échelle visuelle analogique mesure le niveau de douleur au genou du patient sur une échelle de zéro à dix via ce que le patient exprime verbalement. L'échelle visuelle analogique (EVA) représente le degré de douleur ressenti par le patient au moment où la mesure est prise. Zéro représente "sans douleur". Un 10 représenterait une douleur si atroce qu'elle justifierait une assistance médicale d'urgence, ou comme elle est décrite au patient, "la pire douleur imaginable". Évidemment, plus le nombre est bas, meilleur est le résultat. Il n'y a pas de sous-échelle.
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Distance que le patient est capable de marcher
Délai: la mesure des résultats sera prise 24 heures après l'opération
Distance que le patient est capable de marcher, mesurée en pieds
la mesure des résultats sera prise 24 heures après l'opération
Distance que le patient est capable de marcher
Délai: la mesure des résultats sera prise 48 heures après l'opération
Distance que le patient est capable de marcher, mesurée en pieds
la mesure des résultats sera prise 48 heures après l'opération
Distance que le patient est capable de marcher
Délai: la mesure des résultats sera prise 72 heures après l'opération
Distance que le patient est capable de marcher, mesurée en pieds
la mesure des résultats sera prise 72 heures après l'opération
Distance que le patient est capable de marcher
Délai: la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Distance que le patient est capable de marcher, mesurée en pieds
la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Distance que le patient est capable de marcher
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Distance que le patient est capable de marcher, mesurée en pieds
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Capacité à se lever d'une chaise indépendamment
Délai: la mesure des résultats sera prise 24 heures après l'opération
Capacité à se lever d'une chaise indépendamment (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 24 heures après l'opération
Capacité à se lever d'une chaise indépendamment
Délai: la mesure des résultats sera prise 48 heures après l'opération
Capacité à se lever d'une chaise indépendamment (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 48 heures après l'opération
Capacité à se lever d'une chaise indépendamment
Délai: la mesure des résultats sera prise 72 heures après l'opération
Capacité à se lever d'une chaise indépendamment (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 72 heures après l'opération
Capacité à se lever d'une chaise indépendamment
Délai: la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Capacité à se lever d'une chaise indépendamment (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Capacité à se lever d'une chaise indépendamment
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Capacité à se lever d'une chaise indépendamment (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire
Délai: la mesure des résultats sera prise 24 heures après l'opération
Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 24 heures après l'opération
Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire
Délai: la mesure des résultats sera prise 48 heures après l'opération
Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 48 heures après l'opération
Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire
Délai: la mesure des résultats sera prise 72 heures après l'opération
Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 72 heures après l'opération
Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire
Délai: la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Reprendre la conduite
Délai: la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Retour à la conduite (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Reprendre la conduite
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Retour à la conduite (Oui/Non)
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Niveau de satisfaction des patients : échelle de Likert en 5 points
Délai: la mesure des résultats sera prise à 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération.
Niveau de satisfaction des patients mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
la mesure des résultats sera prise à 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération.
Niveau de satisfaction des patients : échelle de Likert en 5 points
Délai: la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
Niveau de satisfaction des patients mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
Fonction des quadriceps
Délai: la mesure des résultats sera prise à 2 semaines (± 4 jours)
Fonction du quadriceps mesurée en force maximale en kilogrammes par un dynamomètre portatif (modèle 01163 ; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., États-Unis)
la mesure des résultats sera prise à 2 semaines (± 4 jours)
Fonction des quadriceps
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Fonction du quadriceps mesurée en force maximale en kilogrammes par un dynamomètre portatif (modèle 01163 ; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., États-Unis)
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Fonction des quadriceps
Délai: la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
Fonction du quadriceps mesurée en force maximale en kilogrammes par un dynamomètre portatif (modèle 01163 ; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., États-Unis)
la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
durée totale du séjour à l'hôpital, définie par le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie
la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
Dates des examens postopératoires
Délai: la mesure des résultats sera prise à 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Dates des examens postopératoires telles que définies par les dates auxquelles le sujet revient au bureau du PI pour un examen postopératoire
la mesure des résultats sera prise à 2 semaines (± 4 jours) après l'opération
Dates des examens postopératoires
Délai: la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Dates des examens postopératoires telles que définies par les dates auxquelles le sujet revient au bureau du PI pour un examen postopératoire
la mesure des résultats sera prise 6 semaines (± 2 semaines) après l'opération
Dates des examens postopératoires
Délai: la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
Dates des examens postopératoires telles que définies par les dates auxquelles le sujet revient au bureau du PI pour un examen postopératoire
la mesure des résultats sera prise 1 an (± 2 mois) après l'opération
Incidence de la transfusion postopératoire
Délai: la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
Incidence de la transfusion postopératoire telle que définie par une ou plusieurs transfusions de sang au sujet après l'opération
la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
Changement du niveau de créatinine (CKMB)
Délai: les mesures des résultats seront prises en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie) et le deuxième jour postopératoire.
Changement de CKMB (niveau de créatinine) tel que défini par les valeurs de CKMB enregistrées dans le rapport de laboratoire du participant
les mesures des résultats seront prises en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie) et le deuxième jour postopératoire.
Modification du taux d'hémoglobine (HgB)
Délai: les mesures des résultats seront prises en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie) et le deuxième jour postopératoire.
Changement de HgB tel que défini par les valeurs de HgB enregistrées dans le rapport de laboratoire du participant
les mesures des résultats seront prises en préopératoire (4 à 6 semaines avant la date de la chirurgie) et le deuxième jour postopératoire.
Temps opératoire
Délai: la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
Temps de fonctionnement total tel que défini en minutes
la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
Perte de sang estimée (EBL)
Délai: la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération
Perte de sang estimée telle que définie par la quantité de perte de sang peropératoire mesurée en centimètres cubes (cc).
la mesure des résultats sera prise à 2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec complications postopératoires
Délai: la mesure des résultats sera prise à 1 an (± 2 mois) après l'opération
Nombre de participants présentant des complications postopératoires. Une complication postopératoire est définie comme tout diagnostic ou condition qui nécessite une ré-intervention sur le genou chirurgical
la mesure des résultats sera prise à 1 an (± 2 mois) après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.0365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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