Tourniquet vs. Short Time Tourniquet i Primary Robotic Assisted TKA
2. november 2020 oppdatert av: Arthur Malkani, University of Louisville
Er TKA med kort Tourniquet-tid bedre enn TKA med Tourniquet-bruk i primær robotassistert TKA? En prospektiv, randomisert studie.
Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne resultatene av pasienter som gjennomgår Robotic Arm-Assisted TKA (RA-TKA) med intraoperativ bruk av en tourniquet til de som gjennomgår RA-TKA med en kort tourniquet-tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne resultatene av pasienter som gjennomgår Robotic Arm-Assisted TKA (RA-TKA) med intraoperativ bruk av en tourniquet til de som gjennomgår RA-TKA med en kort tourniquet-tid.
De primære målene vil være å sammenligne den totale varigheten av sykehusoppholdet, quadriceps-funksjonen, og mengden postoperative narkotiske midler som brukes og VAS-smertenivåer.
Det sekundære målet vil være å sammenligne variabler for pasientfunksjonalitet ved fem postoperative intervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 21 år
- Pasienten er planlagt å gjennomgå en ensidig, sementløs primær RA-TKA, sekundært til slitasjegikt
- Kirurgisk tilnærming er subvastus-tilnærming
- Pasientens BMI (kroppsmasseindeks) er mindre enn 40 ved operasjonstidspunktet.
- Pasienten godtar å delta som studieobjekt og signerer dokumentene for informert samtykke og forskningsautorisasjon
- Pasienten kan lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 21 år
- Pasientens primære diagnose er ikke slitasjegikt (f.eks. posttraumatisk leddgikt)
- Pasienten er planlagt å gjennomgå en bilateral TKA-operasjon
- Pasientens BMI er > 40
- Pasienten kan ikke lese og snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - TKA med kort tourniquet tid
50 armer: forsøkspersonene vil motta en turniquet med kort tourniquet-tid under TKA-operasjonen.
Kort tourniquet-tid er i denne studien definert som frigjøring av tourniquet etter den første eksponeringen, noe som resulterer i en total tourniquet-tid på bare 10-15 minutter.
|
Primær robotassistert total knearthroplasty med en kort turniquetid.
Kort tourniquet-tid er i denne studien definert som frigjøring av tourniquet etter den første eksponeringen, noe som resulterer i en total tourniquet-tid på bare 10-15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: B - TKA med tourniquet
50 armer: forsøkspersonene vil motta en tourniquet under TKA-operasjon.
|
Primær robotassistert total knearthroplasty med bruk av en turniquet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato)
|
Score for knesamfunnet.
Poengsummen er på en skala fra 0-100.
En høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato)
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Score for knesamfunnet.
Poengsummen er på en skala fra 0-100.
En høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
Score for knesamfunnet.
Poengsummen er på en skala fra 0-100.
En høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato)
|
WOMAC-score.
Poengsummen er på en skala fra 0-100.
I motsetning til Knee Society Score, på WOMAC representerer en lavere verdi et bedre resultat.
|
resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato)
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
WOMAC-score.
Poengsummen er på en skala fra 0-100.
I motsetning til Knee Society Score, på WOMAC representerer en lavere verdi et bedre resultat.
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
WOMAC-score.
Poengsummen er på en skala fra 0-100.
I motsetning til Knee Society Score, på WOMAC representerer en lavere verdi et bedre resultat.
|
resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
|
Aktivt bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato)
|
Aktiv ROM (bevegelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
|
resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato)
|
|
Aktivt bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Aktiv ROM (bevegelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Aktivt bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
Aktiv ROM (bevegelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
|
resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
|
Mengde narkotiske medisiner brukt
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 24 timer postoperativt
|
Mengde narkotiske medisiner brukt (daglig dosering målt som en milligram morfinekvivalent (MME) verdi).
|
utfallsmål vil bli tatt 24 timer postoperativt
|
|
Mengde narkotiske medisiner brukt
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 48 timer postoperativt
|
Mengde narkotiske medisiner brukt (daglig dosering målt som en milligram morfinekvivalent (MME) verdi).
|
resultatmål vil bli tatt 48 timer postoperativt
|
|
Mengde narkotiske medisiner brukt
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
Mengde narkotiske medisiner brukt (daglig dosering målt som en milligram morfinekvivalent (MME) verdi).
|
resultatmål vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
|
Mengde narkotiske medisiner brukt
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
Mengde narkotiske medisiner brukt (daglig dosering målt som en milligram morfinekvivalent (MME) verdi).
|
resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
|
Mengde narkotiske medisiner brukt
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Mengde narkotiske medisiner brukt (daglig dosering målt som en milligram morfinekvivalent (MME) verdi).
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 24 timer postoperativt
|
Visual Analog Scale måler pasientens nivå av knesmerter på en skala fra null til ti via det pasienten uttrykker verbalt.
Visual Analog Scale (VAS) representerer graden av smerte pasienten opplever på det tidspunktet tiltaket blir tatt.
Null representerer "smertefri".
En 10-er vil representere smerte så uutholdelig at det er nødvendig med medisinsk nødhjelp, eller som det beskrives for pasienten, "den verste smerten man kan tenke seg".
Selvfølgelig, jo lavere tall, jo bedre blir resultatet.
Det er ingen underskala.
|
utfallsmål vil bli tatt 24 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 48 timer postoperativt
|
Visual Analog Scale måler pasientens nivå av knesmerter på en skala fra null til ti via det pasienten uttrykker verbalt.
Visual Analog Scale (VAS) representerer graden av smerte pasienten opplever på det tidspunktet tiltaket blir tatt.
Null representerer "smertefri".
En 10-er vil representere smerte så uutholdelig at det er nødvendig med medisinsk nødhjelp, eller som det beskrives for pasienten, "den verste smerten man kan tenke seg".
Selvfølgelig, jo lavere tall, jo bedre blir resultatet.
Det er ingen underskala.
|
resultatmål vil bli tatt 48 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
Visual Analog Scale måler pasientens nivå av knesmerter på en skala fra null til ti via det pasienten uttrykker verbalt.
Visual Analog Scale (VAS) representerer graden av smerte pasienten opplever på det tidspunktet tiltaket blir tatt.
Null representerer "smertefri".
En 10-er vil representere smerte så uutholdelig at det er nødvendig med medisinsk nødhjelp, eller som det beskrives for pasienten, "den verste smerten man kan tenke seg".
Selvfølgelig, jo lavere tall, jo bedre blir resultatet.
Det er ingen underskala.
|
resultatmål vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
Visual Analog Scale måler pasientens nivå av knesmerter på en skala fra null til ti via det pasienten uttrykker verbalt.
Visual Analog Scale (VAS) representerer graden av smerte pasienten opplever på det tidspunktet tiltaket blir tatt.
Null representerer "smertefri".
En 10-er vil representere smerte så uutholdelig at det er nødvendig med medisinsk nødhjelp, eller som det beskrives for pasienten, "den verste smerten man kan tenke seg".
Selvfølgelig, jo lavere tall, jo bedre blir resultatet.
Det er ingen underskala.
|
resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Visual Analog Scale måler pasientens nivå av knesmerter på en skala fra null til ti via det pasienten uttrykker verbalt.
Visual Analog Scale (VAS) representerer graden av smerte pasienten opplever på det tidspunktet tiltaket blir tatt.
Null representerer "smertefri".
En 10-er vil representere smerte så uutholdelig at det er nødvendig med medisinsk nødhjelp, eller som det beskrives for pasienten, "den verste smerten man kan tenke seg".
Selvfølgelig, jo lavere tall, jo bedre blir resultatet.
Det er ingen underskala.
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Avstand pasienten er i stand til å gå
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 24 timer postoperativt
|
Avstand pasienten er i stand til å gå, målt i fot
|
utfallsmål vil bli tatt 24 timer postoperativt
|
|
Avstand pasienten er i stand til å gå
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 48 timer postoperativt
|
Avstand pasienten er i stand til å gå, målt i fot
|
resultatmål vil bli tatt 48 timer postoperativt
|
|
Avstand pasienten er i stand til å gå
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
Avstand pasienten er i stand til å gå, målt i fot
|
resultatmål vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
|
Avstand pasienten er i stand til å gå
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
Avstand pasienten er i stand til å gå, målt i fot
|
resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
|
Avstand pasienten er i stand til å gå
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Avstand pasienten er i stand til å gå, målt i fot
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 24 timer postoperativt
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig (Ja/Nei)
|
utfallsmål vil bli tatt 24 timer postoperativt
|
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 48 timer postoperativt
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 48 timer postoperativt
|
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Evne til å reise seg fra en stol selvstendig (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 24 timer postoperativt
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler (Ja/Nei)
|
utfallsmål vil bli tatt 24 timer postoperativt
|
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 48 timer postoperativt
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 48 timer postoperativt
|
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 72 timer postoperativt
|
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Bruk av ambulerende hjelpemidler (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Gå tilbake til kjøringen
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
Gå tilbake til kjøring (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
|
Gå tilbake til kjøringen
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Gå tilbake til kjøring (Ja/Nei)
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Nivå av pasienttilfredshet: 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt.
|
Nivå av pasienttilfredshet målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt.
|
|
Nivå av pasienttilfredshet: 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
Nivå av pasienttilfredshet målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
|
resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
|
Quadriceps funksjon
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt etter 2 uker (± 4 dager)
|
Quadriceps-funksjon målt i toppkraft i kilogram med et håndholdt dynamometer (modell 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
|
resultatmål vil bli tatt etter 2 uker (± 4 dager)
|
|
Quadriceps funksjon
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Quadriceps-funksjon målt i toppkraft i kilogram med et håndholdt dynamometer (modell 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Quadriceps funksjon
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
Quadriceps-funksjon målt i toppkraft i kilogram med et håndholdt dynamometer (modell 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, Ind., USA)
|
resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
|
total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
total lengde på sykehusopphold som definert av antall dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato
|
utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
|
Datoer for postoperative undersøkelser
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
Datoer for postoperative undersøkelser som definert av datoer som emnet returnerer til P.I.s kontor for postoperativ undersøkelse
|
resultatmål vil bli tatt 2 uker (± 4 dager) postoperativt
|
|
Datoer for postoperative undersøkelser
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Datoer for postoperative undersøkelser som definert av datoer som emnet returnerer til P.I.s kontor for postoperativ undersøkelse
|
resultatmål vil bli tatt 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
Datoer for postoperative undersøkelser
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
Datoer for postoperative undersøkelser som definert av datoer som emnet returnerer til P.I.s kontor for postoperativ undersøkelse
|
resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
|
Forekomst av postop transfusjon
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
Forekomst av postop-transfusjon som definert ved en eller flere transfusjoner av blod til pasienten postoperativt
|
utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
|
Endring i kreatininnivå (CKMB)
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato) og på postoperativ dag nummer to.
|
Endring i CKMB (kreatininnivå) som definert av CKMB-verdiene registrert i deltakerens laboratorierapport
|
resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato) og på postoperativ dag nummer to.
|
|
Endring i hemoglobinnivå (HgB)
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato) og på postoperativ dag nummer to.
|
Endring i HgB som definert av HgB-verdiene registrert i deltakerens laboratorierapport
|
resultatmål vil bli tatt preoperativt (4-6 uker før operasjonsdato) og på postoperativ dag nummer to.
|
|
Driftstid
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
Total operativ tid som definert i minutter
|
utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
|
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
Estimert blodtap som definert av mengden intraoperativt blodtap målt i kubikkcentimeter (cc).
|
utfallsmål vil bli tatt 2 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner.
En postoperativ komplikasjon er definert som enhver diagnose eller tilstand som nødvendiggjør re-operasjon av det kirurgiske kneet
|
resultatmål vil bli tatt 1 år (± 2 måneder) postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.0365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .