Toll-like Receptor 7-agonist Imiquimod 3.75% のかゆみの新しい代理モデルとしての特徴付け
2024年11月20日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
この研究プロジェクトの目的は、Zyclara クリームを塗布することにより、ヒトのかゆみの新しいモデルを設計することです。
さらに、モデルを特徴付け、抗ヒスタミン薬ドキセピンを使用して、イミキモドの作用機序がヒスタミン作動性経路または非ヒスタミン作動性経路に従うかどうかを検証することを目的としています。
最後の目標は、TLR7 受容体の活性化と、侵害刺激の伝達に関与する最も重要な受容体の 2 つである TRPA1 および TRPM8 受容体の活性化の間の相互作用を評価し、これら 3 つのチャネル集団が機能的にどの程度まで機能するかを評価することです。重なります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9220
- Aalborg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- 以前または現在の神経学的、筋骨格系または精神疾患
- 協力する能力の欠如
- -試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- 皮膚疾患
- 研究日の24時間前およびこれらの間のアルコールまたは鎮痛剤の消費
- 急性または慢性の痛み
- 治験登録後1週間以内（製薬治験の場合は4週間）に他の治験に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクララ/車両
すべての被験者は、Zyclara クリーム (イミキモド 3.75%) とビヒクルで治療されます。
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クリームは掌側前腕の 4x4 cm 四方の領域に塗布されます。
クリームを 2 時間、1 時間、または 30 分間放置した後 (サブスタディ 1)、クリームを取り除きます。
技術的およびセキュリティ手順は、製造元の指示に従って実施されます。
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実験的：ジクララ/ドキセピン
すべての被験者は、局所抗ヒスタミンクリーム（プルドキシン、塩酸ドキセピン５％含有、ヘルスポイント、テキサス州サンアントニオ）またはプラセボクリームで治療される。
除去後、被験者はZyclaraクリームで治療されます
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クリームは掌側前腕の 4x4 cm 四方の領域に塗布されます。
クリームを 2 時間、1 時間、または 30 分間放置した後 (サブスタディ 1)、クリームを取り除きます。
技術的およびセキュリティ手順は、製造元の指示に従って実施されます。
５％ドキセピン塩酸塩（１ｇは５０ｍｇのドキセピンを含む）を含有する抗ヒスタミンクリームＰｒｕｄｏｘｉｎ（Ｈｅａｌｔｈｐｏｉｎｔ、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴＸ）を掌側前腕に塗布する。
2 つの接着パッチ 4 × 4 cm (厚さ 1 mm、3M 発泡体接着テープ、3M、ミネソタ州セントポール) にそれぞれ 3.5 × 3.5 cm の中央切り抜き (1.2 グラムのクリームを付着させるため) を配置し、それぞれ 3 cm 遠位に配置し、各腕の掌側の中心から 3 cm 近位。
各パッチは、少なくとも 1 時間 30 分間、閉塞性粘着包帯 (3M) である Tegaderm IV で覆われます。
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実験的：ジクララ/ヒスタミン/カウエイジ
すべての被験者はZyclaraクリーム、ビヒクルクリーム、ヒスタミン、カウハージで治療されます。
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クリームは掌側前腕の 4x4 cm 四方の領域に塗布されます。
クリームを 2 時間、1 時間、または 30 分間放置した後 (サブスタディ 1)、クリームを取り除きます。
技術的およびセキュリティ手順は、製造元の指示に従って実施されます。
ヒスタミンを送達するために、標準的なアレルギー皮膚プリック テスト (SPT) ランセットが適用されます。
ランセットは、少量の被験物質を非常に局所的に、ほぼ真皮表皮接合部に導入するのに適した 1 mm の肩付き先端を備えています。 .
ヒスタミン二塩酸塩 (生理食塩水中 1%) の小滴を掌側前腕の前もって決定した領域に適用し、続いてその滴を刺します。
カウハージの骨片は長さ 1 ～ 2 mm で、先端の直径は 1 ～ 3 μm です。
送達される活性物質 (ムクナイン) は、ナノグラムの範囲であると計算されています。
カウハージの骨片を挿入すると、発赤反応がまったくないか、ほとんどないかゆみが急速かつ一貫して生じます。
この挿入は、実体顕微鏡を使用してピンセットで行い、30 ～ 35 個の骨片を直径 1 cm の皮膚領域にそっとこすりつけます。
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実験的：ジクララ/L-メントール/トランス-シンナムアルデヒド
すべての被験者は、Zyclara クリーム (イミキモド 3.75%) とビヒクルで治療されます。
除去後、被験者はL/メントールとトランスシンナムアルデヒドで治療されます。
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クリームは掌側前腕の 4x4 cm 四方の領域に塗布されます。
クリームを 2 時間、1 時間、または 30 分間放置した後 (サブスタディ 1)、クリームを取り除きます。
技術的およびセキュリティ手順は、製造元の指示に従って実施されます。
L-メントール (≥99.9%、
TRPM8 アゴニスト; (Sigma Aldrich、ブレンビー、デンマーク) を 96% エタノールに 40% (w/v) L-メントールの濃度で溶解します。
1 mL のアリコートを 3 × 3 cm のコットン パッドに分注し、6 × 6 cm の医療用テープのシートに置きます。
綿パッドと医療用テープの間に、蒸発を防ぐためにパラフィルムの層が追加されます。
その後、この構成を 1 時間適用しました。
ＣＡはＳｉｇｍａ Ａｌｄｒｉｃｈ（ブレンビー、デンマーク）から入手し、１０％（ｖｏｌ／ｖｏｌ）ＣＡの濃度で９０％エタノールに溶解する。
ＣＡの１ｍｌアリコートを３×３ｃｍのコットンパッド上に分注し、５×５ｃｍの医療用テープシート上に置く。
綿パッドとテープの間に、プラスチック フィルムの層が追加され、溶液の蒸発が抑制されます。
この構成は 1 時間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペックル コントラスト イメージャー (FLPI、ムーア インスツルメンツ、イギリス) による表面血液灌流。
時間枠：ベースラインから介入後最大19日までの変化
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2 つの写真が撮影されます: 誘導領域の約 35 cm 上にセンサーを配置したものと、誘導領域の約 20 cm 上にセンサーを配置したものです。
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ベースラインから介入後最大19日までの変化
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経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：ベースラインから介入後最大19日までの変化
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2 つの小さな湿度ゲージと 2 つの温度計を備えた 2 x 2 cm の中空プローブを皮膚に 10 ～ 25 秒間軽く置きます。
これらは、皮膚の 2 cm 付近で正確な湿度勾配を確立し、表皮を通る水の点損失を表します。
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ベースラインから介入後最大19日までの変化
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神経性炎症反応と色素沈着
時間枠：ベースラインから介入後最大19日までの変化
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治療は、皮膚使用用に設計された分光計（ColorMeter、DSM II; Cortex Technology、Hadsund、Denmark）で測定されます。
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ベースラインから介入後最大19日までの変化
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同種異系の測定
時間枠：ベースラインから介入後最大19日までの変化
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アロクネシスは、所定の強度 (一般に 5 ～ 30 ミリニュートンの力) の軽度の掻痒性で痛みのない von Frey ナイロン フィラメントを使用して測定されます。
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ベースラインから介入後最大19日までの変化
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体温測定 (寒さと暖かさの検出閾値、寒さと暑さの痛みの閾値)
時間枠：ベースラインから介入後最大19日までの変化
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温冷感の検査はすべてPATHWAY ATS（Medoc Ltd、イスラエル）の温感温感検査装置を使用して行います。
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ベースラインから介入後最大19日までの変化
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閾値以上の熱刺激に対する痛みの測定
時間枠：ベースラインから介入後最大19日までの変化
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テストはすべて PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱官能検査装置を使用して実施されます。
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ベースラインから介入後最大19日までの変化
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機械的検出閾値、機械的疼痛閾値および感度の測定
時間枠：ベースラインから介入後最大19日までの変化
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これらのテストは、0.008g から 300g の範囲の力を加えた 20 本の異なる von Frey ヘア (North Coast Medical、Gilroy、CA) のセットを使用して実施されます。
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ベースラインから介入後最大19日までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ化されたビジュアルアナログスケールスコアリングによるかゆみ評価の測定
時間枠：ベースラインから介入後最大19日までの変化
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0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示す 0 ～ 10 の範囲の VAS スケールでかゆみの感覚を評価するように被験者に依頼します。0 は「かゆみがない」を示し、10 は「最悪のかゆみ」を示します想像できる」、そして刺すような/刺すような感覚や灼熱感についても同様であり、どちらも頻繁にかゆみや痛みの感覚に関連しています.
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ベースラインから介入後最大19日までの変化
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Computerized Visual Analog Scale Scoring による疼痛評価の測定
時間枠：ベースラインから介入後最大19日までの変化
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被験者は、「0」が痛みなし、「10」が最悪の痛みである0〜10の範囲のVASスケールで痛みの感覚を評価するよう求められます。
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ベースラインから介入後最大19日までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (推定)
2021年6月1日
研究の完了 (推定)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20190029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。