Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de Toll-like Receptor 7-agonist Imiquimod 3,75% als een nieuw surrogaatmodel voor jeuk

20 november 2024 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Het doel van dit onderzoeksproject is het ontwerpen van een nieuw model van jeuk bij de mens door toepassing van Zyclara-crème. Verder is het doel om het model te karakteriseren en te verifiëren of het werkingsmechanisme van imiquimod de histaminerge of niet-histaminerge route volgt door gebruik te maken van het antihistaminegeneesmiddel doxepin. Het laatste doel is om de interactie te evalueren tussen de activering van de TLR7-receptor en de activering van TRPA1- en TRPM8-receptoren, twee van de belangrijkste receptoren die betrokken zijn bij de transductie van schadelijke stimuli, en om te evalueren in welke mate deze drie kanaalpopulaties functioneel zijn. overlappen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9220
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere of huidige neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie
  • Huidziektes
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
  • Acute of chronische pijn
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zyclara/voertuig
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met Zyclara-crème (Imiquimod 3,75%) en vehiculum.
Geneesmiddel: Zyclara 3,75% actuele crème
De crème wordt aangebracht op vierkante gebieden van 4x4 cm op de handpalm onderarm. De crème blijft 2 uur, 1 uur of 30 minuten zitten (deelonderzoek 1) en wordt daarna verwijderd. De technische en beveiligingsprocedures worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Experimenteel: Zyclara/Doxepin
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met de plaatselijke antihistaminicacrème (Prudoxin, die 5% doxepinhydrochloride bevat, Healthpoint, San Antonio, TX) of een placebocrème. Na verwijdering worden de proefpersonen behandeld met Zyclara-crème
Geneesmiddel: Zyclara 3,75% actuele crème
De crème wordt aangebracht op vierkante gebieden van 4x4 cm op de handpalm onderarm. De crème blijft 2 uur, 1 uur of 30 minuten zitten (deelonderzoek 1) en wordt daarna verwijderd. De technische en beveiligingsprocedures worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Geneesmiddel: Prudoxine
De antihistaminische crème Prudoxin, die 5% doxepin-hydrochloride bevat (1 g bevat 50 mg doxepin) (Healthpoint, San Antonio, TX) wordt aangebracht op de onderarm van de handpalm. Twee kleefpleisters van 4 × 4 cm (1 mm dik, 3M schuimplakband, 3M, St. Paul, MN) elk met een uitsparing van 3,5 × 3,5 cm in het midden (om 1,2 gram crème te deponeren) worden elk 3 cm distaal geplaatst en 3 cm proximaal van het midden van het handpalmaspect van elke arm. Elke pleister wordt gedurende ten minste 1 uur en 30 minuten bedekt met Tegaderm I.V., een occlusief, klevend verband (3M).
Experimenteel: Zyclara/Histamine/Cowage
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met Zyclara-crème, voertuigcrème, histamine en koehage
Geneesmiddel: Zyclara 3,75% actuele crème
De crème wordt aangebracht op vierkante gebieden van 4x4 cm op de handpalm onderarm. De crème blijft 2 uur, 1 uur of 30 minuten zitten (deelonderzoek 1) en wordt daarna verwijderd. De technische en beveiligingsprocedures worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Ander: Histamine
Om histamine toe te dienen, worden standaard allergie huidpriktest (SPT) lancetten toegepast. De lancetten hebben een punt met een schouder van 1 mm die geschikt is om een ​​kleine hoeveelheid teststof uiterst plaatselijk en ongeveer op de dermo-epidermale overgang in te brengen. . Een kleine druppel histaminedihydrochloride (1%, in zoutoplossing) wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel.
Ander: Koehage
Cowhage-spicules zijn 1-2 mm lang en hebben een diameter van 1-3 um aan hun punt. De toegediende werkzame stof (mucunaïne) is berekend binnen het bereik van nanogrammen. Het snel en consistent inbrengen van cowhage-spicule(s) veroorzaakt jeuk met geen of zeer weinig opvlammingsreactie. Dit inbrengen wordt uitgevoerd met een tang met behulp van een stereomicroscoop en 30-35 spicules worden voorzichtig in een huidgebied met een diameter van 1 cm gewreven.
Experimenteel: Zyclara/L-menthol/trans-kaneelaldehyde
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met Zyclara-crème (Imiquimod 3,75%) en vehiculum. Na verwijdering worden de proefpersonen behandeld met L/menthol en transkaneelaldehyde
Geneesmiddel: Zyclara 3,75% actuele crème
De crème wordt aangebracht op vierkante gebieden van 4x4 cm op de handpalm onderarm. De crème blijft 2 uur, 1 uur of 30 minuten zitten (deelonderzoek 1) en wordt daarna verwijderd. De technische en beveiligingsprocedures worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Ander: L-menthol
L-menthol (≥99,9%, TRPM8-agonist; (Sigma Aldrich, Broendby, Denemarken) wordt opgelost in 96% ethanol in concentraties van 40% (w/v) L-menthol. Een aliquot van 1 ml wordt op een wattenschijfje van 3 × 3 cm gedoseerd en op een vel medische tape van 6 × 6 cm geplaatst. Tussen het wattenschijfje en de medische tape wordt een laag parafilm aangebracht om verdamping te voorkomen. Deze configuratie werd vervolgens gedurende 1 uur toegepast.
Ander: Trans-kaneelaldehyde (CA)
CA zal worden verkregen van Sigma Aldrich (Brøndby, Denemarken) en opgelost in 90% ethanol met een concentratie van 10% (vol/vol) CA. Een aliquot van 1 ml CA wordt aangebracht op een wattenschijfje van 3x3 cm en op een vel medische tape van 5x5 cm geplaatst. Tussen het wattenschijfje en de tape wordt een laag plastic folie aangebracht om de verdamping van de oplossingen tegen te gaan. Deze configuratie wordt gedurende 1 uur toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige bloedperfusie door een Speckle-contrastbeeldvormer (FLPI, Moor Instruments, Engeland).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
Er worden twee foto's gemaakt: één met de sensor ongeveer 35 cm boven het inductiegebied en één met de sensor ongeveer 20 cm boven het inductiegebied.
Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
een holle sonde van 2x2 cm met twee kleine vochtigheidsmeters en twee thermometers wordt gedurende 10-25 seconden lichtjes op de huid geplaatst. Deze zorgen voor een precieze vochtigheidsgradiënt in een 2 cm omgeving van de huid, representatief voor het puntverlies van water door de opperhuid.
Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
Neurogene ontstekingsreactie en pigmentatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
behandeling zal worden gemeten met een spectrometer die is ontworpen voor cutaan gebruik (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
Alloknese meten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
Alloknesis wordt gemeten met licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 miliNewton kracht).
Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
Thermische metingen (koude en warme detectiedrempels, koude en hitte pijndrempels)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
Meting van pijn tot bovendrempelige warmtestimuli
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
De test zal allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
Meting van mechanische detectiedrempels, mechanische pijndrempel en gevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
Deze tests worden uitgevoerd met een set van 20 verschillende von Frey-haren (North Coast Medical, Gilroy, CA) met uitgeoefende krachten variërend van 0,008 g tot 300 g.
Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van jeukscore door geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
We zullen de proefpersonen vragen om het gevoel van jeuk te beoordelen op een VAS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk" tot 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk". denkbaar" en evenzo voor het gevoel van steken/prikken en branderig gevoel, die beide vaak gepaard gaan met het gevoel van jeuk of pijn.
Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
Meting van pijnscore door geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie
de proefpersonen wordt gevraagd om het gevoel van pijn te beoordelen op een VAS-schaal van 0 tot 10, waarbij "0" geen pijn is en "10" de ergste pijn is.
Verandering vanaf baseline tot maximaal 19 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20190029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren