Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af den toll-lignende receptor 7-agonist Imiquimod 3,75% som en ny surrogatmodel af kløe

13. januar 2021 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Målet med dette forskningsprojekt er at designe en ny model af menneskelig kløe ved påføring af Zyclara creme. Målet er endvidere at karakterisere modellen og at verificere, om imiquimods virkningsmekanisme følger den histaminerge eller ikke-histaminerge vej ved at bruge antihistaminlægemidlet doxepin. Det sidste mål er at evaluere interaktionen mellem aktiveringen af ​​TLR7-receptoren og aktiveringen af ​​TRPA1- og TRPM8-receptorerne, som er to af de vigtigste receptorer involveret i transduktionen af ​​skadelige stimuli, og at evaluere i hvilket omfang disse tre kanalpopulationer fungerer overlap.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget
  • Hudsygdomme
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zyclara/køretøj
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med Zyclara creme (Imiquimod 3,75%) og vehikel.
Medicin: Zyclara 3,75 % topisk creme
Cremen vil blive påført på 4x4 cm firkantede områder på volar underarm. Cremen vil blive siddende i 2 timer, 1 time eller 30 minutter (delundersøgelse 1), hvorefter den fjernes. De tekniske og sikkerhedsmæssige procedurer vil blive udført i overensstemmelse med producentens instruktioner.
EKSPERIMENTEL: Zyclara/Doxepin
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med den aktuelle antihistamincreme (Prudoxin, indeholdende 5 % doxepinhydrochlorid, Healthpoint, San Antonio, TX) eller en placebocreme. Efter fjernelse vil forsøgspersoner blive behandlet med Zyclara creme
Medicin: Zyclara 3,75 % topisk creme
Cremen vil blive påført på 4x4 cm firkantede områder på volar underarm. Cremen vil blive siddende i 2 timer, 1 time eller 30 minutter (delundersøgelse 1), hvorefter den fjernes. De tekniske og sikkerhedsmæssige procedurer vil blive udført i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Medicin: Prudoxin
Antihistamincremen Prudoxin, der indeholder 5 % doxepinhydrochlorid (1 g indeholder 50 mg doxepin) (Healthpoint, San Antonio, TX) påføres på den volar underarm. To klæbende plastre 4×4 cm (1 mm tyk, 3M skumklæbende tape, 3M, St. Paul, MN) hver med en 3,5×3,5 cm midterudskæring (for at afsætte 1,2 gram creme) placeres hver 3 cm distalt og 3 cm proksimalt i forhold til midten af ​​det volare aspekt af hver arm. Hvert plaster vil være dækket med Tegaderm I.V., en okklusiv, klæbende bandage (3M), i mindst 1 time og 30 minutter.
EKSPERIMENTEL: Zyclara/Histamin/Cowage
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med Zyclara-creme, vehikelcreme, histamin og cowhage
Medicin: Zyclara 3,75 % topisk creme
Cremen vil blive påført på 4x4 cm firkantede områder på volar underarm. Cremen vil blive siddende i 2 timer, 1 time eller 30 minutter (delundersøgelse 1), hvorefter den fjernes. De tekniske og sikkerhedsmæssige procedurer vil blive udført i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Andet: Histamin
For at afgive histamin påføres standard lancetter for allergi hudprik (SPT). Lanceterne har en 1 mm skulderspids, der tilpasser sig til at indføre en lille mængde teststof ekstremt lokalt og omtrent ved den dermo-epidermale forbindelse. . En lille dråbe histamin-dihydrochlorid (1 % i saltvand) vil blive påført et tidligere bestemt område på den volar underarm efterfulgt af et prik gennem dråben.
Andet: Cowhage
Kohvalsspikler er 1-2 mm lange og har en diameter på 1-3 um i spidsen. Det afgivne aktive stof (mucunain) er blevet beregnet til at være i nanogramområdet. Indsættelsen af ​​kohval-spicule(s) fremkalder hurtigt og konsekvent kløe med ingen eller meget lille opblussenreaktion. Denne indsættelse udføres med en pincet ved hjælp af et stereomikroskop, og 30-35 spicules gnides forsigtigt ind i et hudområde med en diameter på 1 cm.
EKSPERIMENTEL: Zyclara/L-menthol/trans-cinnamaldehyd
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med Zyclara creme (Imiquimod 3,75%) og vehikel. Efter fjernelse vil forsøgspersoner blive behandlet med L/menthol og trans-cinnamaldehyd
Medicin: Zyclara 3,75 % topisk creme
Cremen vil blive påført på 4x4 cm firkantede områder på volar underarm. Cremen vil blive siddende i 2 timer, 1 time eller 30 minutter (delundersøgelse 1), hvorefter den fjernes. De tekniske og sikkerhedsmæssige procedurer vil blive udført i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Andet: L-mentol
L-menthol (≥99,9 %, TRPM8-agonist; (Sigma Aldrich, Broendby, Danmark) opløses i 96 % ethanol i koncentrationer på 40 % (vægt/volumen) L-menthol. En 1 mL aliquot fordeles på en 3 × 3 cm vatrondell og anbringes på et 6 × 6 cm ark medicinsk tape. Mellem vatrondellen og den medicinske tape vil der blive lagt et lag parafilm for at undgå fordampning. Denne konfiguration blev efterfølgende anvendt i 1 time.
Andet: Trans-cinnamaldehyd (CA)
CA vil blive opnået fra Sigma Aldrich (Brøndby, Danmark) og opløst i 90% ethanol i en koncentration på 10% (vol/vol) CA. En ml alikvot af CA dispenseres på en 3x3 cm vatrondell og anbringes på et 5x5 cm ark medicinsk tape. Mellem vatrondellen og tapen vil der blive tilføjet et lag plastikfilm for at forhindre fordampningen af ​​opløsningerne. Denne konfiguration vil blive anvendt i 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusion med en Speckle-kontrastbilledkamera (FLPI, Moor Instruments, England).
Tidsramme: Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Der vil blive taget to billeder: et med sensoren placeret cirka 35 cm over induktionsområdet og et med sensoren placeret cirka 20 cm over induktionsområdet.
Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
en 2x2 cm hul sonde med to små fugtmålere og to termometre lægges let på huden i 10-25 sekunder. Disse etablerer en præcis fugtgradient i 2 cm nærhed af huden, hvilket er repræsentativt for punkttabet af vand gennem epidermis.
Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Neurogen inflammatorisk respons og pigmentering
Tidsramme: Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
behandlingen vil blive målt med et spektrometer designet til kutan brug (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Måling af Alloknesis
Tidsramme: Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Alloknese måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 miliNewtons kraft).
Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Termiske målinger (kolde og varme detektionstærskler, kulde og varme smertetærskler)
Tidsramme: Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Måling af smerte til overtærskel varmestimuli
Tidsramme: Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Testen vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Måling af mekaniske detektionstærskler, mekanisk smertetærskel og følsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Disse tests udføres ved hjælp af et sæt af 20 forskellige von Frey-hår (North Coast Medical, Gilroy, CA) med udøvede kræfter i området fra 0,008 g til 300 g.
Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kløevurdering ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Vi vil bede forsøgspersonerne om at vurdere følelsen af ​​kløe på en VAS-skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen kløe" og 10 angiver "værst tænkelige kløe" til 10, hvor 0 angiver "ingen kløe" og 10 angiver "værst kløe" tænkelige" og tilsvarende for fornemmelser af stikkende/stikkende og brændende, som begge ofte er forbundet med følelsen af ​​kløe eller smerte.
Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
Måling af smertevurdering ved Computerized Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention
forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere smertefornemmelsen på en VAS-skala fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den værste smerte.
Skift fra baseline til maksimalt 19 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20190029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Zyclara 3,75 % topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner