Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka agonisty receptora Toll-podobnego 7 imikwimodu 3,75% jako nowego zastępczego modelu świądu

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Celem niniejszego projektu badawczego jest zaprojektowanie nowego modelu świądu u człowieka poprzez aplikację kremu Zyclara. Ponadto celem jest scharakteryzowanie modelu i sprawdzenie, czy mechanizm działania imikwimodu podąża za szlakiem histaminergicznym czy niehistaminergicznym przy zastosowaniu leku przeciwhistaminowego doksepiny. Ostatnim celem jest ocena interakcji między aktywacją receptora TLR7 a aktywacją receptorów TRPA1 i TRPM8, które są dwoma najważniejszymi receptorami biorącymi udział w przekazywaniu szkodliwych bodźców, oraz ocena, w jakim stopniu te trzy populacje kanałów funkcjonalnie zachodzić na siebie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9220
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze lub obecne choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
  • Brak umiejętności współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Choroby skórne
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Ostry lub przewlekły ból
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklara/pojazd
Wszyscy pacjenci będą leczeni kremem Zyclara (Imikwimod 3,75%) i nośnikiem.
Lek: Zyclara 3,75% krem ​​do stosowania miejscowego
Krem zostanie nałożony na powierzchnie dłoniowe przedramienia o wymiarach 4x4 cm w kwadracie. Krem pozostanie na miejscu przez 2 godziny, 1 godzinę lub 30 minut (badanie częściowe 1), po czym zostanie usunięty. Procedury techniczne i bezpieczeństwa będą prowadzone zgodnie z zaleceniami producenta.
Eksperymentalny: Zyclara/Doxepin
Wszyscy pacjenci będą leczeni miejscowym kremem przeciwhistaminowym (Prudoxin, zawierający 5% chlorowodorek doksepiny, Healthpoint, San Antonio, Teksas) lub kremem placebo. Po usunięciu pacjenci będą leczeni kremem Zyclara
Lek: Zyclara 3,75% krem ​​do stosowania miejscowego
Krem zostanie nałożony na powierzchnie dłoniowe przedramienia o wymiarach 4x4 cm w kwadracie. Krem pozostanie na miejscu przez 2 godziny, 1 godzinę lub 30 minut (badanie częściowe 1), po czym zostanie usunięty. Procedury techniczne i bezpieczeństwa będą prowadzone zgodnie z zaleceniami producenta.
Lek: Prudoksyna
Krem przeciwhistaminowy Prudoxin, zawierający 5% chlorowodorku doksepiny (1 g zawiera 50 mg doksepiny) (Healthpoint, San Antonio, TX) zostanie nałożony na przedramię dłoniowe. Dwa plastry samoprzylepne o wymiarach 4 × 4 cm (grubość 1 mm, piankowa taśma samoprzylepna 3M, 3M, St. Paul, MN), każdy z wyciętym środkiem o wymiarach 3,5 × 3,5 cm (do umieszczenia 1,2 grama kremu), zostaną umieszczone w odległości 3 cm dystalnie i 3 cm proksymalnie do środka powierzchni dłoniowej każdego ramienia. Każdy plaster zostanie przykryty Tegaderm IV, okluzyjnym, samoprzylepnym opatrunkiem (3M), przez co najmniej 1 godzinę i 30 minut.
Eksperymentalny: Zyclara/Histamina/Cowage
Wszyscy pacjenci będą leczeni kremem Zyclara, kremem nośnikowym, histaminą i bydlęcą paszą
Lek: Zyclara 3,75% krem ​​do stosowania miejscowego
Krem zostanie nałożony na powierzchnie dłoniowe przedramienia o wymiarach 4x4 cm w kwadracie. Krem pozostanie na miejscu przez 2 godziny, 1 godzinę lub 30 minut (badanie częściowe 1), po czym zostanie usunięty. Procedury techniczne i bezpieczeństwa będą prowadzone zgodnie z zaleceniami producenta.
Inny: Histamina
Do podania histaminy stosuje się standardowe nakłuwacze punktowych testów alergicznych (SPT). Lancety mają końcówkę z ramieniem 1 mm, przystosowaną do wprowadzania niewielkiej ilości badanej substancji skrajnie lokalnie iw przybliżeniu na granicy skórno-naskórkowej. . Mała kropla dichlorowodorku histaminy (1% w roztworze soli fizjologicznej) zostanie nałożona na wcześniej określony obszar dłoniowego przedramienia, a następnie nakłuta kropla.
Inny: Krowa
Drzazgi bydlęce mają długość 1-2 mm i średnicę 1-3 μm na końcu. Obliczono, że dostarczona substancja czynna (mukunaina) mieści się w zakresie nanogramów. Wprowadzenie drzazgi bydlęcej szybko i konsekwentnie powoduje swędzenie bez lub z bardzo niewielką reakcją zaostrzenia. To wprowadzenie jest przeprowadzane za pomocą kleszczyków przy użyciu mikroskopu stereoskopowego i 30-35 drzazg delikatnie wciera się w obszar skóry o średnicy 1 cm.
Eksperymentalny: Cyklara/L-mentol/aldehyd transcynamonowy
Wszyscy pacjenci będą leczeni kremem Zyclara (Imikwimod 3,75%) i nośnikiem. Po usunięciu pacjenci będą leczeni L/mentolem i aldehydem trans-cynamonowym
Lek: Zyclara 3,75% krem ​​do stosowania miejscowego
Krem zostanie nałożony na powierzchnie dłoniowe przedramienia o wymiarach 4x4 cm w kwadracie. Krem pozostanie na miejscu przez 2 godziny, 1 godzinę lub 30 minut (badanie częściowe 1), po czym zostanie usunięty. Procedury techniczne i bezpieczeństwa będą prowadzone zgodnie z zaleceniami producenta.
Inny: L-mentol
L-mentol (≥99,9%, agonista TRPM8; (Sigma Aldrich, Broendby, Dania) rozpuszcza się w 96% etanolu w stężeniu 40% (wag./obj.) L-mentolu. Porcję 1 ml nanosi się na wacik o wymiarach 3 × 3 cm i umieszcza na arkuszu taśmy medycznej o wymiarach 6 × 6 cm. Pomiędzy wacikiem a taśmą medyczną zostanie dodana warstwa parafilmu, aby uniknąć parowania. Tę konfigurację stosowano następnie przez 1 godzinę.
Inny: Aldehyd trans-cynamonowy (CA)
CA zostanie uzyskany z firmy Sigma Aldrich (Brøndby, Dania) i rozpuszczony w 90% etanolu w stężeniu 10% (obj./obj.) CA. Jeden ml podwielokrotności CA nanosi się na wacik o wymiarach 3 x 3 cm i umieszcza na arkuszu taśmy medycznej o wymiarach 5 x 5 cm. Pomiędzy wacikiem a taśmą zostanie umieszczona warstwa folii z tworzywa sztucznego, aby zahamować parowanie roztworów. Ta konfiguracja będzie stosowana przez 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowna perfuzja krwi za pomocą aparatu kontrastowego Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglia).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Zostaną wykonane dwa zdjęcia: jedno z czujnikiem umieszczonym około 35 cm nad obszarem indukcji i jedno z czujnikiem umieszczonym około 20 cm nad obszarem indukcji.
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
wydrążoną sondę o wymiarach 2 x 2 cm z dwoma małymi miernikami wilgotności i dwoma termometrami przykłada się lekko do skóry na 10-25 sekund. Ustanawiają one precyzyjny gradient wilgotności w odległości 2 cm od skóry, reprezentatywny dla punktowej utraty wody przez naskórek.
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Neurogenna odpowiedź zapalna i pigmentacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
leczenie będzie mierzone za pomocą spektrometru przeznaczonego do stosowania na skórę (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dania).
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Pomiar alloknezy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Alloknezę mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły).
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Pomiary termiczne (progi detekcji zimna i ciepła, progi bólu zimna i ciepła)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Pomiar bólu do nadprogowych bodźców cieplnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przy użyciu termoczułego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael).
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Pomiar mechanicznych progów detekcji, mechanicznego progu bólu i czułości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Testy te są przeprowadzane przy użyciu zestawu 20 różnych włosów von Freya (North Coast Medical, Gilroy, CA) z wywieranymi siłami w zakresie od 0,008 g do 300 g.
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar oceny świądu za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Poprosimy osoby badane o ocenę odczuwania swędzenia w skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”, do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy świąd”. wyobrażalne” i podobnie dla odczuć kłucia/kłucia i pieczenia, z których oba są często związane z uczuciem swędzenia lub bólu.
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
Pomiar oceny bólu za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji
osoby badane zostaną poproszone o ocenę odczuwania bólu w skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból.
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 19 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20190029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj