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Charakterisierung des Toll-like-Rezeptor-7-Agonisten Imiquimod 3,75 % als neues Ersatzmodell für Juckreiz

20. November 2024 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines neuen Modells des menschlichen Juckreizes durch Anwendung von Zyclara-Creme. Darüber hinaus soll das Modell charakterisiert und überprüft werden, ob der Wirkmechanismus von Imiquimod dem histaminergen oder nicht-histaminergen Weg folgt, indem das Antihistaminikum Doxepin verwendet wird. Das letzte Ziel ist es, die Interaktion zwischen der Aktivierung des TLR7-Rezeptors und der Aktivierung der TRPA1- und TRPM8-Rezeptoren, die zwei der wichtigsten Rezeptoren sind, die an der Übertragung schädlicher Reize beteiligt sind, zu bewerten und zu bewerten, inwieweit diese drei Kanalpopulationen funktionell sind Überlappung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9220
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Gebrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyclara/Fahrzeug
Alle Probanden werden mit Zyclara-Creme (Imiquimod 3,75 %) und Vehikel behandelt.
Arzneimittel: Zyclara 3,75 % topische Creme
Die Creme wird auf 4 x 4 cm großen quadratischen Flächen auf dem volaren Unterarm aufgetragen. Die Creme wird für 2 h, 1 h oder 30 min (Unterstudie 1) belassen und danach entfernt. Die technischen und sicherheitstechnischen Verfahren werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Experimental: Zyclara/Doxepin
Alle Probanden werden mit der topischen Antihistaminikum-Creme (Prudoxin, enthaltend 5 % Doxepinhydrochlorid, Healthpoint, San Antonio, TX) oder einer Placebo-Creme behandelt. Nach der Entfernung werden die Probanden mit Zyclara-Creme behandelt
Arzneimittel: Zyclara 3,75 % topische Creme
Die Creme wird auf 4 x 4 cm großen quadratischen Flächen auf dem volaren Unterarm aufgetragen. Die Creme wird für 2 h, 1 h oder 30 min (Unterstudie 1) belassen und danach entfernt. Die technischen und sicherheitstechnischen Verfahren werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Arzneimittel: Prudoxin
Die Antihistamin-Creme Prudoxin mit 5 % Doxepin-Hydrochlorid (1 g enthält 50 mg Doxepin) (Healthpoint, San Antonio, TX) wird auf den volaren Unterarm aufgetragen. Zwei Klebepflaster 4 × 4 cm (1 mm dick, 3M Schaumklebeband, 3M, St. Paul, MN) mit jeweils einem 3,5 × 3,5 cm großen Mittelausschnitt (zum Auftragen von 1,2 Gramm Creme) werden jeweils 3 cm distal platziert und 3 cm proximal zur Mitte des volaren Aspekts jedes Arms. Jedes Pflaster wird mindestens 1 Stunde und 30 Minuten lang mit Tegaderm I.V., einem okklusiven Haftverband (3M), bedeckt.
Experimental: Zyclara/Histamin/Kuhage
Alle Probanden werden mit Zyclara-Creme, Vehikelcreme, Histamin und Cowhage behandelt
Arzneimittel: Zyclara 3,75 % topische Creme
Die Creme wird auf 4 x 4 cm großen quadratischen Flächen auf dem volaren Unterarm aufgetragen. Die Creme wird für 2 h, 1 h oder 30 min (Unterstudie 1) belassen und danach entfernt. Die technischen und sicherheitstechnischen Verfahren werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Sonstiges: Histamin
Um Histamin zuzuführen, werden Standard-Allergie-Haut-Pricktest (SPT)-Lanzetten verwendet. Die Lanzetten haben eine 1-mm-abgesetzte Spitze, die geeignet ist, eine kleine Menge der Testsubstanz extrem lokal und ungefähr an der dermo-epidermalen Verbindungsstelle einzubringen. . Ein kleiner Tropfen Histamindihydrochlorid (1 %, in Kochsalzlösung) wird auf eine zuvor bestimmte Stelle am volaren Unterarm aufgetragen, gefolgt von einem Stich durch den Tropfen.
Sonstiges: Kuhhage
Cowhage-Ährchen sind 1-2 mm lang und haben an ihrer Spitze einen Durchmesser von 1-3 um. Der abgegebene Wirkstoff (Mucunain) liegt rechnerisch im Nanogrammbereich. Das Einsetzen von Cowhage-Spikule(n) erzeugt schnell und konsistent Juckreiz ohne oder mit sehr geringer Flare-Reaktion. Dieses Einführen wird mit einer Pinzette unter Verwendung eines Stereomikroskops durchgeführt, und 30–35 Nadeln werden sanft in einen Hautbereich mit 1 cm Durchmesser gerieben.
Experimental: Zyclara/L-Menthol/Trans-Zimtaldehyd
Alle Probanden werden mit Zyclara-Creme (Imiquimod 3,75 %) und Vehikel behandelt. Nach der Entfernung werden die Probanden mit L/Menthol und Trans-Zimtaldehyd behandelt
Arzneimittel: Zyclara 3,75 % topische Creme
Die Creme wird auf 4 x 4 cm großen quadratischen Flächen auf dem volaren Unterarm aufgetragen. Die Creme wird für 2 h, 1 h oder 30 min (Unterstudie 1) belassen und danach entfernt. Die technischen und sicherheitstechnischen Verfahren werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Sonstiges: L-Menthol
L-Menthol (≥99,9 %, TRPM8-Agonist; (Sigma Aldrich, Broendby, Dänemark) wird in 96 % Ethanol in Konzentrationen von 40 % (w/v) L-Menthol gelöst. Ein 1-ml-Aliquot wird auf ein 3 × 3 cm großes Wattepad gegeben und auf ein 6 × 6 cm großes medizinisches Klebeband gelegt. Zwischen dem Wattepad und dem medizinischen Pflaster wird eine Schicht Parafilm hinzugefügt, um Verdunstung zu vermeiden. Diese Konfiguration wurde anschließend für 1 h angewendet.
Sonstiges: Trans-Zimtaldehyd (CA)
CA wird von Sigma Aldrich (Brøndby, Dänemark) bezogen und in 90 % Ethanol bei einer Konzentration von 10 % (Vol/Vol) CA gelöst. Ein ml-Aliquot von CA wird auf ein 3 x 3 cm Wattepad gegeben und auf ein 5 x 5 cm großes Stück medizinisches Pflaster gelegt. Zwischen dem Wattepad und dem Klebeband wird eine Schicht Kunststofffolie angebracht, um das Verdunsten der Lösungen zu verhindern. Diese Konfiguration wird für 1 h angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Blutperfusion durch einen Speckle-Kontrastbildgeber (FLPI, Moor Instruments, England).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Es werden zwei Bilder aufgenommen: eines mit etwa 35 cm über dem Induktionsbereich platziertem Sensor und eines mit etwa 20 cm über dem Induktionsbereich platziertem Sensor.
Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Eine 2 x 2 cm große Hohlsonde mit zwei kleinen Feuchtigkeitsmessern und zwei Thermometern wird für 10-25 Sekunden leicht auf die Haut gelegt. Diese stellen einen genauen Feuchtigkeitsgradienten in einer 2 cm-Nähe der Haut her, repräsentativ für den punktuellen Wasserverlust durch die Epidermis.
Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Neurogene Entzündungsreaktion und Pigmentierung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Behandlung wird mit einem Spektrometer gemessen, das für die Anwendung auf der Haut entwickelt wurde (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark).
Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Alloknesis messen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Die Alloknesis wird unter Verwendung von leicht juckenden, nicht schmerzhaften Von-Frey-Nylonfilamenten einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Thermische Messungen (Kälte- und Wärmeerkennungsschwellen, Kälte- und Wärmeschmerzschwellen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Schmerzmessung bei überschwelligen Wärmereizen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Die Tests werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Messung der mechanischen Erkennungsschwelle, der mechanischen Schmerzschwelle und der Empfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Diese Tests werden unter Verwendung eines Satzes von 20 verschiedenen von-Frey-Haaren (North Coast Medical, Gilroy, CA) mit ausgeübten Kräften im Bereich von 0,008 g bis 300 g durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Juckreizbewertung durch computergestützte visuelle Analogskalenbewertung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Probanden bitten, das Juckreizgefühl auf einer VAS-Skala zu bewerten, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bis 10 anzeigt, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz“ anzeigt vorstellbar" und in ähnlicher Weise für Stechen/Pickeln und Brennen, die beide häufig mit Juckreiz oder Schmerz verbunden sind.
Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Messung der Schmerzbewertung durch Computerized Visual Analog Scale Scoring
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff
Die Probanden werden gebeten, das Schmerzempfinden auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei "0" kein Schmerz und "10" der schlimmste Schmerz ist.
Änderung vom Ausgangswert bis maximal 19 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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