Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика агониста Toll-подобных рецепторов 7 имихимода 3,75% как новой суррогатной модели зуда

20 ноября 2024 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Целью этого исследовательского проекта является разработка новой модели человеческого зуда с применением крема Zyclara. Кроме того, цель состоит в том, чтобы охарактеризовать модель и проверить, следует ли механизм действия имиквимода по гистаминергическому или негистаминергическому пути с использованием антигистаминного препарата доксепина. Последняя цель состоит в том, чтобы оценить взаимодействие между активацией рецептора TLR7 и активацией рецепторов TRPA1 и TRPM8, которые являются двумя наиболее важными рецепторами, участвующими в передаче вредных раздражителей, и оценить, в какой степени эти три популяции каналов функционально эффективны. перекрывать.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9220
        • Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-60 лет
  • Говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Предыдущие или текущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
  • Отсутствие возможности сотрудничать
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование
  • Кожные заболевания
  • Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
  • Острая или хроническая боль
  • Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклара/транспортное средство
Всем субъектам будет назначен крем Циклара (Имихимод 3,75%) и носитель.
Лекарство: Zyclara 3,75 % Крем для местного применения
Крем наносится на квадратные участки размером 4х4 см на ладонной поверхности предплечья. Крем остается на месте на 2 часа, 1 час или 30 минут (дополнительное исследование 1), после чего его удаляют. Технические процедуры и процедуры безопасности будут проводиться в соответствии с инструкциями производителя.
Экспериментальный: Циклара/Доксепин
Всем субъектам будет назначен местный антигистаминный крем (Прудоксин, содержащий 5% гидрохлорид доксепина, Healthpoint, Сан-Антонио, Техас) или крем-плацебо. После удаления субъектов будут обрабатывать кремом Циклара.
Лекарство: Zyclara 3,75 % Крем для местного применения
Крем наносится на квадратные участки размером 4х4 см на ладонной поверхности предплечья. Крем остается на месте на 2 часа, 1 час или 30 минут (дополнительное исследование 1), после чего его удаляют. Технические процедуры и процедуры безопасности будут проводиться в соответствии с инструкциями производителя.
Лекарство: Прудоксин
На ладонные поверхности предплечья наносится антигистаминный крем Прудоксин, содержащий 5% гидрохлорида доксепина (1 г содержит 50 мг доксепина) (Healthpoint, Сан-Антонио, Техас). Два лейкопластыря размером 4×4 см (толщиной 1 мм, вспененный скотч 3М, 3М, Сент-Пол, Миннесота), каждый с вырезом в центре 3,5×3,5 см (для нанесения 1,2 г крема), будут располагаться на 3 см дистальнее и 3 см проксимальнее центра ладонной стороны каждой руки. Каждый пластырь будет покрыт Tegaderm IV, окклюзионной адгезивной повязкой (3M) не менее чем на 1 час 30 минут.
Экспериментальный: Циклара/Гистамин/Коадж
Все субъекты будут получать крем Циклара, автомобильный крем, гистамин и коровий корм.
Лекарство: Zyclara 3,75 % Крем для местного применения
Крем наносится на квадратные участки размером 4х4 см на ладонной поверхности предплечья. Крем остается на месте на 2 часа, 1 час или 30 минут (дополнительное исследование 1), после чего его удаляют. Технические процедуры и процедуры безопасности будут проводиться в соответствии с инструкциями производителя.
Другой: Гистамин
Для доставки гистамина применяются ланцеты стандартного кожного прик-теста (КПТ). Ланцеты имеют наконечник с уступом 1 мм, приспособленный для введения небольшого количества тестируемого вещества очень локально и примерно в дермо-эпидермальном соединении. . Небольшую каплю дигидрохлорида гистамина (1%, в физиологическом растворе) наносят на предварительно определенную область на ладонной поверхности предплечья с последующим уколом через каплю.
Другой: Коровник
Спикулы коровника имеют длину 1-2 мм и диаметр на кончике 1-3 мкм. Доставленное активное вещество (мукунаин) было рассчитано в диапазоне нанограммов. Введение спикул(-ок) коровьего жира быстро и последовательно вызывает зуд без реакции воспаления или с очень незначительной реакцией. Это введение проводится пинцетом с использованием стереомикроскопа, и 30-35 спикул осторожно втирают в участок кожи диаметром 1 см.
Экспериментальный: Циклара/L-ментол/транс-коричный альдегид
Всем субъектам будет назначен крем Циклара (Имихимод 3,75%) и носитель. После удаления субъектов будут лечить L/ментолом и транс-коричным альдегидом.
Лекарство: Zyclara 3,75 % Крем для местного применения
Крем наносится на квадратные участки размером 4х4 см на ладонной поверхности предплечья. Крем остается на месте на 2 часа, 1 час или 30 минут (дополнительное исследование 1), после чего его удаляют. Технические процедуры и процедуры безопасности будут проводиться в соответствии с инструкциями производителя.
Другой: L-ментол
L-ментол (≥99,9%, агонист TRPM8; (Sigma Aldrich, Broendby, Дания) растворяют в 96% этаноле при концентрации 40% (мас./об.) L-ментола. Аликвоту 1 мл наносят на ватный диск размером 3 × 3 см и помещают на лист медицинской ленты размером 6 × 6 см. Между ватным диском и медицинской лентой будет добавлен слой парафильма, чтобы избежать испарения. Эта конфигурация впоследствии применялась в течение 1 часа.
Другой: Транскоричный альдегид (CA)
CA будет получен от Sigma Aldrich (Brøndby, Дания) и растворен в 90% этаноле при концентрации 10% (об./об.) CA. Аликвоту 1 мл СА наносят на ватный диск размером 3x3 см и помещают на лист медицинской ленты размером 5x5 см. Между ватным диском и лентой будет добавлен слой полиэтиленовой пленки, препятствующий испарению растворов. Эта конфигурация будет применяться в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная перфузия крови с помощью контрастного томографа Speckle (FLPI, Moor Instruments, Англия).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Будут сделаны два снимка: один с датчиком, расположенным примерно на 35 см над зоной индукции, и один с датчиком, расположенным примерно на 20 см над зоной индукции.
Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
полый зонд размером 2x2 см с двумя небольшими влагомерами и двумя термометрами слегка прикладывают к коже на 10-25 секунд. Они устанавливают точный градиент влажности на расстоянии 2 см от кожи, характерный для точечной потери воды через эпидермис.
Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Нейрогенная воспалительная реакция и пигментация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
лечение будет измеряться с помощью спектрометра, предназначенного для накожного применения (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Дания).
Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Измерение аллокнеза
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Аллокнез измеряют с помощью слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно силой 5-30 милньютонов).
Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Тепловые измерения (пороги обнаружения холода и тепла, болевые пороги холода и тепла)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Измерение боли при надпороговых тепловых раздражителях
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Все тесты будут проводиться с использованием устройства для термосенсорного тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Измерение порогов механического обнаружения, порога механической боли и чувствительности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Эти тесты проводятся с использованием набора из 20 различных волосков фон Фрея (North Coast Medical, Gilroy, CA) с прилагаемой силой от 0,008 г до 300 г.
Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение рейтинга зуда с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Мы попросим испытуемых оценить ощущение зуда по шкале ВАШ от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить», до 10, где 0 означает «отсутствие зуда» и 10 означает «сильный зуд». вообразимое» и аналогичным образом для ощущений покалывания/покалывания и жжения, оба из которых часто связаны с ощущением зуда или боли.
Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
Измерение оценки боли с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства
испытуемых попросят оценить ощущение боли по шкале ВАШ от 0 до 10, где «0» — отсутствие боли, а «10» — сильная боль.
Изменение от исходного уровня до максимума через 19 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20190029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться