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Caracterización del agonista del receptor tipo Toll 7 Imiquimod 3.75% como un nuevo modelo sustituto de la picazón

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
El objetivo de este proyecto de investigación es diseñar un nuevo modelo de picor humano mediante la aplicación de la crema Zyclara. Además, el objetivo es caracterizar el modelo y verificar si el mecanismo de acción de imiquimod sigue la vía histaminérgica o no histaminérgica mediante el uso del fármaco antihistamínico doxepina. El último objetivo es evaluar la interacción entre la activación del receptor TLR7 y la activación de los receptores TRPA1 y TRPM8, que son dos de los receptores más importantes involucrados en la transducción de estímulos nocivos, y evaluar en qué medida estas tres poblaciones de canales funcionan funcionalmente. superposición.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • 18-60 años
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas o actuales
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo
  • Enfermedades de la piel
  • Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
  • Dolor agudo o crónico
  • Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zyclara/vehículo
Todos los sujetos serán tratados con crema Zyclara (Imiquimod 3,75%) y vehículo.
Droga: Zyclara 3.75 % Crema Tópica
La crema se aplicará en áreas cuadradas de 4x4 cm en el antebrazo volar. La crema se dejará en el lugar durante 2h, 1h o 30 min (subestudio 1) después de lo cual se retirará. Los procedimientos técnicos y de seguridad se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Experimental: Zyclara/Doxepina
Todos los sujetos serán tratados con la crema antihistamínica tópica (Prudoxin, que contiene clorhidrato de doxepina al 5%, Healthpoint, San Antonio, TX) o una crema placebo. Después de la extracción, los sujetos serán tratados con crema Zyclara.
Droga: Zyclara 3.75 % Crema Tópica
La crema se aplicará en áreas cuadradas de 4x4 cm en el antebrazo volar. La crema se dejará en el lugar durante 2h, 1h o 30 min (subestudio 1) después de lo cual se retirará. Los procedimientos técnicos y de seguridad se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Droga: Prudoxina
Se aplicará en el antebrazo volar la crema antihistamínica Prudoxin, que contiene clorhidrato de doxepina al 5% (1 g contiene 50 mg de doxepina) (Healthpoint, San Antonio, TX). Se colocarán dos parches adhesivos de 4 × 4 cm (1 mm de espesor, cinta adhesiva de espuma 3M, 3M, St. Paul, MN) cada uno con un corte central de 3,5 × 3,5 cm (para depositar 1,2 gramos de crema), 3 cm distales y 3 cm proximal al centro de la cara volar de cada brazo. Cada parche se cubrirá con Tegaderm I.V., un apósito adhesivo oclusivo (3M), durante al menos 1 hora y 30 minutos.
Experimental: Zyclara/Histamina/Vaca
Todos los sujetos serán tratados con crema Zyclara, crema vehículo, histamina y ganado.
Droga: Zyclara 3.75 % Crema Tópica
La crema se aplicará en áreas cuadradas de 4x4 cm en el antebrazo volar. La crema se dejará en el lugar durante 2h, 1h o 30 min (subestudio 1) después de lo cual se retirará. Los procedimientos técnicos y de seguridad se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otro: Histamina
Para administrar histamina, se aplican lancetas estándar de prueba de alergia en la piel (SPT). Las lancetas tienen una punta con reborde de 1 mm que se adapta para introducir una pequeña cantidad de sustancia de ensayo de forma extremadamente local y aproximadamente en la unión dermoepidérmica. . Se aplicará una pequeña gota de diclorhidrato de histamina (1%, en solución salina) en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota.
Otro: Frijol
Las espículas del frijol miden 1-2 mm de largo y tienen un diámetro de 1-3 um en la punta. Se ha calculado que la sustancia activa administrada (mucunaína) está en el rango de nanogramos. La inserción de espícula(s) de frijol de vaca produce picazón rápida y consistentemente con muy poca o ninguna reacción de eritema. Esta inserción se realiza con fórceps utilizando un microscopio estereoscópico y se frotan suavemente de 30 a 35 espículas en un área de piel de 1 cm de diámetro.
Experimental: Zyclara/L-mentol/trans-cinamaldehído
Todos los sujetos serán tratados con crema Zyclara (Imiquimod 3,75%) y vehículo. Después de la extracción, los sujetos serán tratados con L/mentol y transcinamaldehído.
Droga: Zyclara 3.75 % Crema Tópica
La crema se aplicará en áreas cuadradas de 4x4 cm en el antebrazo volar. La crema se dejará en el lugar durante 2h, 1h o 30 min (subestudio 1) después de lo cual se retirará. Los procedimientos técnicos y de seguridad se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otro: L-mentol
L-mentol (≥99,9 %, agonista TRPM8; (Sigma Aldrich, Broendby, Dinamarca) se disuelve en etanol al 96 % a concentraciones del 40 % (p/v) de L-mentol. Se dispensa una alícuota de 1 ml en una almohadilla de algodón de 3 × 3 cm y se coloca sobre una hoja de cinta médica de 6 × 6 cm. Entre la almohadilla de algodón y la cinta médica, se agregará una capa de parafilm para evitar la evaporación. Esta configuración se aplicó posteriormente durante 1 h.
Otro: Trans-cinamaldehído (CA)
El CA se obtendrá de Sigma Aldrich (Brøndby, Dinamarca) y se disolverá en etanol al 90 % a una concentración del 10 % (vol/vol) de CA. Se dispensa una alícuota de un ml de CA sobre una almohadilla de algodón de 3x3 cm y se coloca sobre una hoja de cinta médica de 5x5 cm. Entre la almohadilla de algodón y la cinta, se agregará una capa de película plástica para inhibir la evaporación de las soluciones. Esta configuración se aplicará durante 1 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión de sangre superficial mediante un generador de imágenes de contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Se tomarán dos fotografías: una con el sensor colocado aproximadamente a 35 cm por encima del área de inducción y otra con el sensor colocado aproximadamente a 20 cm por encima del área de inducción.
Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
una sonda hueca de 2x2 cm con dos pequeños medidores de humedad y dos termómetros se coloca suavemente sobre la piel durante 10-25 segundos. Estos establecen un gradiente de humedad preciso en una vecindad de 2 cm de la piel, representativo del punto de pérdida de agua a través de la epidermis.
Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Respuesta inflamatoria neurogénica y pigmentación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
el tratamiento se medirá con un espectrómetro diseñado para uso cutáneo (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Medición de la aloknesis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
La aloknesis se mide mediante el uso de filamentos de nailon de von Frey, levemente pruriginosos e indoloros, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 miliNewton de fuerza).
Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Mediciones térmicas (umbrales de detección de frío y calor, umbrales de dolor por frío y calor)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Medición del dolor a estímulos de calor supraumbral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Todas las pruebas se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Medición de Umbrales de Detección Mecánica, Umbral de Dolor Mecánico y sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Estas pruebas se realizan utilizando un conjunto de 20 cabellos de von Frey diferentes (North Coast Medical, Gilroy, CA) con fuerzas ejercidas que van desde 0,008 ga 300 g.
Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la calificación de picazón mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Les pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de picazón en una escala VAS que va de 0 a 10, donde 0 indica "sin picazón" y 10 indica "la peor picazón imaginable" a 10 donde 0 indica "sin picazón" y 10 indica "la peor picazón". imaginable" y de manera similar para las sensaciones de escozor/pinchazo y ardor, los cuales se asocian frecuentemente con la sensación de picazón o dolor.
Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Medición de la calificación del dolor mediante la puntuación de la escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención
Se pedirá a los sujetos que califiquen la sensación de dolor en una escala VAS que va de 0 a 10, donde "0" es sin dolor y "10" es el peor dolor.
Cambio desde el inicio hasta un máximo de 19 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20190029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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