가려움의 새로운 대리 모델로서 톨-유사 수용체 7-작용제 이미퀴모드 3.75%의 특성화
2024년 11월 20일 업데이트: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
이 연구 프로젝트의 목표는 Zyclara 크림을 적용하여 인간 가려움증의 새로운 모델을 설계하는 것입니다.
또한, 목표는 모델을 특성화하고 항히스타민 약물 독세핀을 사용하여 이미퀴모드의 작용 메커니즘이 히스타민성 또는 비히스타민성 경로를 따르는지 확인하는 것입니다.
마지막 목표는 유해 자극의 전달에 관여하는 가장 중요한 수용체 중 두 가지인 TLR7 수용체의 활성화와 TRPA1 및 TRPM8 수용체의 활성화 사이의 상호 작용을 평가하고 이 세 채널 집단이 기능적으로 어느 정도인지 평가하는 것입니다. 겹치다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9220
- Aalborg University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀
- 18~60세
- 영어로 말하고 이해하기
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 이전 또는 현재 신경계, 근골격계 또는 정신 질환
- 협력 능력 부족
- 시험에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용
- 피부병
- 연구일 24시간 전과 그 사이에 알코올 또는 진통제를 복용
- 급성 또는 만성 통증
- 임상시험 등록 1주 이내(의약품 임상시험의 경우 4주 이내)에 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zyclara/비히클
모든 대상체는 Zyclara 크림(이미퀴모드 3.75%) 및 비히클로 치료될 것이다.
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크림은 volar 팔뚝의 4x4cm 정사각형 영역에 적용될 것입니다.
크림은 2시간, 1시간 또는 30분 동안 제자리에 두고(하위 연구 1) 그 후에 제거됩니다.
기술 및 보안 절차는 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
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실험적: 지클라라/독세핀
모든 피험자는 국소 항히스타민제 크림(Prudoxin, 5% 독세핀 염산염 함유, Healthpoint, San Antonio, TX) 또는 위약 크림으로 치료됩니다.
제거 후, 피험자는 Zyclara 크림으로 치료받게 됩니다.
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크림은 volar 팔뚝의 4x4cm 정사각형 영역에 적용될 것입니다.
크림은 2시간, 1시간 또는 30분 동안 제자리에 두고(하위 연구 1) 그 후에 제거됩니다.
기술 및 보안 절차는 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
5% 독세핀 히드로클로라이드(1g에는 50mg의 독세핀 함유)를 함유하는 항히스타민제 크림 프루독신(Healthpoint, San Antonio, TX)을 팔뚝에 도포한다.
2개의 접착 패치 4×4cm(1mm 두께, 3M 발포 접착 테이프, 3M, St. Paul, MN)(각각 3.5×3.5cm 중앙 컷아웃(크림 1.2g을 침착시키기 위해))을 원위 3cm에 배치하고 각 팔의 손바닥 부분 중앙에서 근위 3cm.
각 패치는 폐쇄성 접착 드레싱(3M)인 Tegaderm I.V.로 최소 1시간 30분 동안 덮게 됩니다.
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실험적: Zyclara/히스타민/카우지
모든 피험자는 Zyclara 크림, 비히클 크림, 히스타민 및 카우헤이지로 치료받게 됩니다.
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크림은 volar 팔뚝의 4x4cm 정사각형 영역에 적용될 것입니다.
크림은 2시간, 1시간 또는 30분 동안 제자리에 두고(하위 연구 1) 그 후에 제거됩니다.
기술 및 보안 절차는 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
히스타민을 전달하기 위해 표준 알레르기 피부단자검사(SPT) 란셋을 적용합니다.
란셋에는 소량의 테스트 물질을 진피-표피 접합부에서 극히 국부적으로 그리고 대략 도입하도록 적응된 1mm 숄더 팁이 있습니다. .
소량의 히스타민 디하이드로클로라이드(1%, 식염수)를 팔뚝 손바닥의 미리 결정된 영역에 적용한 다음 드롭을 통해 찌릅니다.
소엽편은 길이 1-2mm이고 끝의 지름은 1-3um이다.
전달된 활성 물질(뮤쿠나인)은 나노그램 범위로 계산되었습니다.
카우헤지 스피큘(들)의 삽입은 발적 반응이 없거나 거의 없이 가려움증을 빠르고 일관되게 생성합니다.
이 삽입은 입체현미경을 사용하여 집게로 시행하고 30-35개의 침을 직경 1cm의 피부 부위에 부드럽게 문지릅니다.
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실험적: Zyclara/L-멘톨/트랜스-신남알데히드
모든 대상체는 Zyclara 크림(이미퀴모드 3.75%) 및 비히클로 치료될 것이다.
제거 후 대상은 L/멘톨과 트랜스-신남알데히드로 치료됩니다.
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크림은 volar 팔뚝의 4x4cm 정사각형 영역에 적용될 것입니다.
크림은 2시간, 1시간 또는 30분 동안 제자리에 두고(하위 연구 1) 그 후에 제거됩니다.
기술 및 보안 절차는 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
L-멘톨(≥99.9%,
TRPM8 효능제; (Sigma Aldrich, Broendby, Denmark)는 40%(w/v) L-멘톨의 농도로 96% 에탄올에 용해됩니다.
1mL 분량을 3 × 3cm 면 패드에 분배하고 6 × 6cm 의료용 테이프 시트에 놓습니다.
면 패드와 의료용 테이프 사이에 증발을 방지하기 위해 파라필름 층이 추가됩니다.
이 구성은 이후 1시간 동안 적용되었습니다.
CA는 Sigma Aldrich(Brøndby, 덴마크)에서 구입하여 10%(vol/vol) CA 농도로 90% 에탄올에 용해합니다.
CA 1ml 분취량을 3x3cm 면 패드에 분배하고 5x5cm 의료용 테이프 시트에 놓습니다.
면 패드와 테이프 사이에 플라스틱 필름 층이 추가되어 용액의 증발을 억제합니다.
이 구성은 1시간 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Speckle 조영 이미저(FLPI, Moor Instruments, England)에 의한 표면 혈액 관류.
기간: 기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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두 장의 사진을 찍을 것입니다. 하나는 유도 영역에서 약 35cm 위에 센서를 놓고 다른 하나는 유도 영역에서 약 20cm 위에 센서를 배치합니다.
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기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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경피 수분 손실(TEWL)
기간: 기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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2개의 작은 습도 게이지와 2개의 온도계가 있는 2x2cm 중공 탐침을 10-25초 동안 피부에 가볍게 둡니다.
이것은 표피를 통한 수분 손실을 대표하는 피부의 2cm 부근에서 정확한 습도 구배를 설정합니다.
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기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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신경성 염증 반응 및 색소침착
기간: 기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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치료는 피부용으로 설계된 분광계(ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, 덴마크)로 측정됩니다.
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기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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Alloknesis 측정
기간: 기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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Alloknesis는 미리 결정된 강도(일반적으로 5-30 밀리뉴턴의 힘)의 약간 소양증이 있고 통증이 없는 von Frey 나일론 필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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열 측정(차갑고 따뜻한 감지 임계값, 추위와 열 통증 임계값)
기간: 기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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온열감 테스트는 모두 PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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초임계 열 자극에 대한 통증 측정
기간: 기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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테스트는 모두 PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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기계적 감지 임계값, 기계적 통증 임계값 및 민감도 측정
기간: 기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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이 테스트는 0.008g에서 300g 범위의 가해진 힘으로 20개의 서로 다른 von Frey 모발 세트(North Coast Medical, Gilroy, CA)를 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Computerized Visual Analog Scale Scoring에 의한 가려움 등급 측정
기간: 기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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피험자에게 0에서 10까지의 VAS 척도로 가려움증을 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다. 상상할 수 있는" 그리고 유사하게 따끔거림/찌르기 및 화끈거림, 둘 다 자주 가려움증 또는 통증의 감각과 연관됩니다.
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기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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Computerized Visual Analog Scale Scoring에 의한 통증 등급 측정
기간: 기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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피험자는 0에서 10까지 범위의 VAS 척도에서 통증 감각을 평가하도록 요청받으며 "0"은 통증이 없고 "10"은 가장 심한 통증입니다.
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기준선에서 개입 후 최대 19일까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20190029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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