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Caracterização do Toll-like Receptor 7-agonista Imiquimod 3,75% como um novo modelo substituto de coceira

20 de novembro de 2024 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
O objetivo deste projeto de pesquisa é projetar um novo modelo de coceira humana por meio da aplicação do creme Zyclara. Além disso, pretende-se caracterizar o modelo e verificar se o mecanismo de ação do imiquimode segue a via histaminérgica ou não histaminérgica com o uso do anti-histamínico doxepina. O último objetivo é avaliar a interação entre a ativação do receptor TLR7 e a ativação dos receptores TRPA1 e TRPM8, que são dois dos mais importantes receptores envolvidos na transdução de estímulos nocivos, e avaliar até que ponto essas três populações de canais funcionalmente sobreposição.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-60 anos
  • Falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores ou atuais
  • Falta de habilidade para cooperar
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo
  • Doenças de pele
  • Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
  • Dor aguda ou crônica
  • Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zyclara/veículo
Todos os indivíduos serão tratados com creme Zyclara (Imiquimod 3,75%) e veículo.
Medicamento: Zyclara 3,75% Creme Tópico
O creme será aplicado em áreas quadradas de 4x4 cm no antebraço volar. O creme será deixado no local por 2h, 1h ou 30 min (subestudo 1), após o que será removido. Os procedimentos técnicos e de segurança serão conduzidos de acordo com as instruções do fabricante.
Experimental: Zyclara/Doxepina
Todos os indivíduos serão tratados com creme anti-histamínico tópico (Prudoxin, contendo cloridrato de doxepina 5%, Healthpoint, San Antonio, TX) ou um creme placebo. Após a remoção, os indivíduos serão tratados com creme Zyclara
Medicamento: Zyclara 3,75% Creme Tópico
O creme será aplicado em áreas quadradas de 4x4 cm no antebraço volar. O creme será deixado no local por 2h, 1h ou 30 min (subestudo 1), após o que será removido. Os procedimentos técnicos e de segurança serão conduzidos de acordo com as instruções do fabricante.
Medicamento: Prudoxina
O creme anti-histamínico Prudoxin, contendo 5% de cloridrato de doxepina (1 g contém 50 mg de doxepina) (Healthpoint, San Antonio, TX) será aplicado no antebraço volar. Dois adesivos de 4 × 4 cm (1 mm de espessura, fita adesiva de espuma 3M, 3M, St. Paul, MN) cada um com um corte central de 3,5 × 3,5 cm (para depositar 1,2 gramas de creme) serão colocados 3 cm distalmente e 3 cm proximal ao centro da face volar de cada braço. Cada adesivo será coberto com Tegaderm I.V., um curativo adesivo oclusivo (3M), por pelo menos 1 hora e 30 minutos.
Experimental: Zyclara/Histamina/Cowage
Todos os indivíduos serão tratados com creme Zyclara, creme veículo, histamina e cowhage
Medicamento: Zyclara 3,75% Creme Tópico
O creme será aplicado em áreas quadradas de 4x4 cm no antebraço volar. O creme será deixado no local por 2h, 1h ou 30 min (subestudo 1), após o que será removido. Os procedimentos técnicos e de segurança serão conduzidos de acordo com as instruções do fabricante.
Outro: Histamina
Para fornecer histamina, são aplicadas lancetas de teste cutâneo de alergia (SPT) padrão. As lancetas têm uma ponta com ombro de 1 mm adaptada para introduzir uma pequena quantidade de substância de teste extremamente localmente e aproximadamente na junção dermo-epidérmica. . Uma pequena gota de dicloridrato de histamina (1%, em solução salina) será aplicada em uma área previamente determinada no antebraço volar seguida de uma picada através da gota.
Outro: Vaca
As espículas de cowhage têm 1-2 mm de comprimento e diâmetro de 1-3 um na ponta. A substância ativa entregue (mucunaína) foi calculada para estar na faixa de nanogramas. A inserção de espícula(s) de cowhage rápida e consistentemente produz coceira com nenhuma ou muito pouca reação de exacerbação. Esta inserção é conduzida por fórceps usando um estereomicroscópio, e 30-35 espículas são esfregadas suavemente em uma área de pele de 1 cm de diâmetro.
Experimental: Zyclara/L-mentol/trans-cinamaldeído
Todos os indivíduos serão tratados com creme Zyclara (Imiquimod 3,75%) e veículo. Após a remoção, os indivíduos serão tratados com L/mentol e trans-cinamaldeído
Medicamento: Zyclara 3,75% Creme Tópico
O creme será aplicado em áreas quadradas de 4x4 cm no antebraço volar. O creme será deixado no local por 2h, 1h ou 30 min (subestudo 1), após o que será removido. Os procedimentos técnicos e de segurança serão conduzidos de acordo com as instruções do fabricante.
Outro: L-mentol
L-mentol (≥99,9%, agonista de TRPM8; (Sigma Aldrich, Broendby, Dinamarca) é dissolvido em 96% de etanol em concentrações de 40% (p/v) de L-mentol. Uma alíquota de 1 mL é dispensada em um disco de algodão de 3 × 3 cm e colocada em uma folha de esparadrapo de 6 × 6 cm. Entre o algodão e o esparadrapo, será adicionada uma camada de parafilme para evitar a evaporação. Esta configuração foi posteriormente aplicada por 1 h.
Outro: Transcinamaldeído (CA)
CA será obtido da Sigma Aldrich (Brøndby, Dinamarca) e dissolvido em etanol 90% na concentração de 10% (vol/vol) CA. Uma alíquota de 1 ml de CA é dispensada em uma almofada de algodão de 3x3 cm e colocada em uma folha de 5x5 cm de esparadrapo. Entre o algodão e a fita, será adicionada uma camada de filme plástico para inibir a evaporação das soluções. Esta configuração será aplicada por 1 h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão sanguínea superficial por meio de um gerador de imagens de contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra).
Prazo: Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Duas fotos serão tiradas: uma com o sensor colocado aproximadamente 35 cm acima da área de indução e outra com o sensor colocado aproximadamente 20 cm acima da área de indução.
Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Perda Transepidérmica de Água (TEWL)
Prazo: Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
uma sonda oca de 2x2 cm com dois pequenos medidores de umidade e dois termômetros é colocada levemente na pele por 10-25 segundos. Estes estabelecem um gradiente de umidade preciso em cerca de 2 cm da pele, representativo para o ponto de perda de água através da epiderme.
Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Resposta Inflamatória Neurogênica e Pigmentação
Prazo: Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
tratamento será medido com um espectrômetro projetado para uso cutâneo (ColorMeter, DSM II; Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Medindo alocinese
Prazo: Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
A alocinese é medida usando filamentos de nylon von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Medições térmicas (limiares de detecção de frio e calor, limiares de dor de frio e calor)
Prazo: Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Os testes de sensação térmica serão todos conduzidos usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Medição da Dor para Estímulos de Calor Supralimiar
Prazo: Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
O teste será realizado usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Medição dos Limiares de Detecção Mecânica, Limiar de Dor Mecânica e sensibilidade
Prazo: Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Esses testes são conduzidos usando um conjunto de 20 cabelos von Frey diferentes (North Coast Medical, Gilroy, CA) com forças exercidas variando de 0,008g a 300g.
Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da classificação de coceira pela pontuação da escala analógica visual computadorizada
Prazo: Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Pediremos aos sujeitos que classifiquem a sensação de coceira em uma escala VAS variando de 0 a 10, onde 0 indica "sem coceira" e 10 indica "pior coceira imaginável" a 10, onde 0 indica "sem coceira" e 10 indica "pior coceira imaginável" e da mesma forma para sensações de picadas/picadas e queimação, ambas frequentemente associadas à sensação de coceira ou dor.
Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
Medição da classificação da dor pela pontuação da escala analógica visual computadorizada
Prazo: Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção
os sujeitos serão solicitados a classificar a sensação de dor em uma escala VAS variando de 0 a 10, onde "0" é nenhuma dor e "10" é a pior dor.
Mudança desde o início até o máximo 19 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20190029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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