このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハイリスク外来手術におけるスガマデクスの有効性と安全性 (Sugammadex)

2019年11月14日 更新者:Curtis Choice、Montefiore Medical Center

ハイリスク外来手術におけるスガマデクスの有効性と安全性を評価するアクセス者盲検ランダム化対照研究

このランダム化対照研究において、研究者らは、都市部の独立型外来手術センターで腹腔鏡外来手術を受ける高リスク患者においては、スガマデクスがネオスチグミンよりも優れているという仮説を立てている。

この研究の主な目的は、「PACU での退院時間への適合性」を評価することです。 二次目標は、PACU の有害事象、PACU での追加薬剤の使用、0 ~ 30 日の ED または肺診断のための入院、および退院時の患者の満足度です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

独立した外来手術施設で腹腔鏡手術を受けている患者など、高リスクの患者集団に対するスガマデクスの使用に関する公表データは限られています。 この施設の外来手術患者人口の約 90% は非白人であり、高リスク患者の大部分は肥満と 1 つ以上の追加の慢性疾患を抱えています。 このランダム化対照研究において、研究者らは、都市部の独立型外来手術センターで腹腔鏡外来手術を受ける高リスク患者においては、スガマデクスがネオスチグミンよりも優れているという仮説を立てている。

この研究の主な目的は、「PACU での退院時間への適合性」を評価することです。 二次目標は、PACU の有害事象、PACU での追加薬剤の使用、0 ~ 30 日の ED または肺診断のための入院、および退院時の患者の満足度です。

この二重盲検ランダム化対照研究において、研究チームは外来手術を受ける患者におけるスガマデクスの有効性と安全性を評価しています。 現在、この施設ではネオスチグミンとスガマデクスの両方が標準治療となっています。 NMB 逆転の緊急の必要性以外に、診療の好みと個々の適応症によって逆転薬の選択が決まります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA フィジカル スコア II および III
  • 腹腔鏡下外来手術の予定
  • 21~60歳
  • インフォームドコンセントを理解し、署名できる

除外基準:

  • ネオスチグミンまたはスガマデクスに対する既知のアレルギー
  • 積極的な肺診断
  • 米国麻酔学会の身体スコア 4 以上
  • 既知または疑いのある神経筋疾患
  • 腎臓または肝臓の機能不全が記録されている(検査室では2倍に増加)
  • BMI >40
  • 午後 4 時以降に手術室に持ち込まれる手術症例 (その日の外来手術センターが閉まる前に患者を退院させることに関連する医療提供者の偏見を避けるため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ネオスチグミン
ネオスチグミンは、神経筋遮断薬の効果を薬理学的に逆転させるために最も一般的に使用されるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤です[8]。 NMB の逆転は、ニコチン性骨格筋結合部位のアセチルコリン レベルを増加させることによって促進されます。
腹腔鏡下外来手術を受ける患者はランダムにネオスチグミン群に割り付けられ、回復薬としてネオスチグミンが投与されます。
実験的:スガマデクス
スガマデクスは修飾ガンマシクロデキストリンであり、選択的弛緩結合剤と呼ばれる新しい種類の薬物の最初のものであり、ロクロニウムに対して異常に高い親和性を持っています。 この薬は、ステロイド性神経筋弛緩剤の効果に拮抗する代替作用機序を提供します。
腹腔鏡下外来手術を受ける患者は無作為にスガマデクス群に割り付けられ、回復薬としてスガマデクスが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルドリーテのスコア
時間枠:最大5時間
Aldrete スコアによって、フェーズ 1 からフェーズ 2 の回復への移行が決まります。 次の基準は、活動レベル、呼吸、血圧、意識、酸素飽和度で 0 から 2 までスコア付けされます。 合計スコアが 9 以上の患者は、麻酔後ケアユニットから退院する準備ができていると見なされます。
最大5時間
麻酔退院後のスコアリング システム
時間枠:最大5時間
麻酔後退院スコアリング システム (PADSS) は、自宅への退院の準備ができているかどうかを判断するために使用されます。 スコアリングの 6 つの基準 - バイタルサイン、歩行、吐き気/嘔吐、痛み、出血、排尿。 それぞれに 0 から 2 のスコアが与えられます。合計スコアが 9 以上の患者は、麻酔後ケアユニットから退院する準備ができていると見なされます。
最大5時間
PACU の排出に適合
時間枠:最大5時間
麻酔後退院スコアリング システム (PADSS) に基づいて、主要評価項目は、治験薬投与から「麻酔後ケア ユニット (PACU) からの退院に適合する」時点までの時間として計算されます。
最大5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU における有害事象の割合
時間枠:最大5時間
研究員は、麻酔後ケアユニット(PACU)滞在中の退院の遅れに関連する有害事象を記録します。
最大5時間
PACU での追加の薬剤の使用
時間枠:最大5時間
研究員は、麻酔後ケアユニット (PACU) で使用された薬剤を記録します。
最大5時間
退院後 30 日以内の救急外来または入院
時間枠:退院後30日
1 か月間の救急外来受診および肺診断のための入院が医療記録から収集されます。
退院後30日
患者満足度
時間枠:最大5時間
患者が完全に回復し意識が回復して PACU から退院する際に、検証された満足度調査が実施されます。
最大5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Curtis Choice, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月20日

一次修了 (予想される)

2020年7月20日

研究の完了 (予想される)

2020年7月20日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する