ハイリスク外来手術におけるスガマデクスの有効性と安全性 (Sugammadex)
ハイリスク外来手術におけるスガマデクスの有効性と安全性を評価するアクセス者盲検ランダム化対照研究
このランダム化対照研究において、研究者らは、都市部の独立型外来手術センターで腹腔鏡外来手術を受ける高リスク患者においては、スガマデクスがネオスチグミンよりも優れているという仮説を立てている。
この研究の主な目的は、「PACU での退院時間への適合性」を評価することです。 二次目標は、PACU の有害事象、PACU での追加薬剤の使用、0 ~ 30 日の ED または肺診断のための入院、および退院時の患者の満足度です。
調査の概要
詳細な説明
独立した外来手術施設で腹腔鏡手術を受けている患者など、高リスクの患者集団に対するスガマデクスの使用に関する公表データは限られています。 この施設の外来手術患者人口の約 90% は非白人であり、高リスク患者の大部分は肥満と 1 つ以上の追加の慢性疾患を抱えています。 このランダム化対照研究において、研究者らは、都市部の独立型外来手術センターで腹腔鏡外来手術を受ける高リスク患者においては、スガマデクスがネオスチグミンよりも優れているという仮説を立てている。
この研究の主な目的は、「PACU での退院時間への適合性」を評価することです。 二次目標は、PACU の有害事象、PACU での追加薬剤の使用、0 ~ 30 日の ED または肺診断のための入院、および退院時の患者の満足度です。
この二重盲検ランダム化対照研究において、研究チームは外来手術を受ける患者におけるスガマデクスの有効性と安全性を評価しています。 現在、この施設ではネオスチグミンとスガマデクスの両方が標準治療となっています。 NMB 逆転の緊急の必要性以外に、診療の好みと個々の適応症によって逆転薬の選択が決まります。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA フィジカル スコア II および III
- 腹腔鏡下外来手術の予定
- 21~60歳
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- ネオスチグミンまたはスガマデクスに対する既知のアレルギー
- 積極的な肺診断
- 米国麻酔学会の身体スコア 4 以上
- 既知または疑いのある神経筋疾患
- 腎臓または肝臓の機能不全が記録されている(検査室では2倍に増加)
- BMI >40
- 午後 4 時以降に手術室に持ち込まれる手術症例 (その日の外来手術センターが閉まる前に患者を退院させることに関連する医療提供者の偏見を避けるため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ネオスチグミン
ネオスチグミンは、神経筋遮断薬の効果を薬理学的に逆転させるために最も一般的に使用されるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤です[8]。
NMB の逆転は、ニコチン性骨格筋結合部位のアセチルコリン レベルを増加させることによって促進されます。
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腹腔鏡下外来手術を受ける患者はランダムにネオスチグミン群に割り付けられ、回復薬としてネオスチグミンが投与されます。
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実験的:スガマデクス
スガマデクスは修飾ガンマシクロデキストリンであり、選択的弛緩結合剤と呼ばれる新しい種類の薬物の最初のものであり、ロクロニウムに対して異常に高い親和性を持っています。
この薬は、ステロイド性神経筋弛緩剤の効果に拮抗する代替作用機序を提供します。
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腹腔鏡下外来手術を受ける患者は無作為にスガマデクス群に割り付けられ、回復薬としてスガマデクスが投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルドリーテのスコア
時間枠:最大5時間
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Aldrete スコアによって、フェーズ 1 からフェーズ 2 の回復への移行が決まります。
次の基準は、活動レベル、呼吸、血圧、意識、酸素飽和度で 0 から 2 までスコア付けされます。
合計スコアが 9 以上の患者は、麻酔後ケアユニットから退院する準備ができていると見なされます。
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最大5時間
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麻酔退院後のスコアリング システム
時間枠:最大5時間
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麻酔後退院スコアリング システム (PADSS) は、自宅への退院の準備ができているかどうかを判断するために使用されます。
スコアリングの 6 つの基準 - バイタルサイン、歩行、吐き気/嘔吐、痛み、出血、排尿。
それぞれに 0 から 2 のスコアが与えられます。合計スコアが 9 以上の患者は、麻酔後ケアユニットから退院する準備ができていると見なされます。
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最大5時間
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PACU の排出に適合
時間枠:最大5時間
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麻酔後退院スコアリング システム (PADSS) に基づいて、主要評価項目は、治験薬投与から「麻酔後ケア ユニット (PACU) からの退院に適合する」時点までの時間として計算されます。
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最大5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU における有害事象の割合
時間枠:最大5時間
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研究員は、麻酔後ケアユニット(PACU)滞在中の退院の遅れに関連する有害事象を記録します。
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最大5時間
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PACU での追加の薬剤の使用
時間枠:最大5時間
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研究員は、麻酔後ケアユニット (PACU) で使用された薬剤を記録します。
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最大5時間
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退院後 30 日以内の救急外来または入院
時間枠:退院後30日
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1 か月間の救急外来受診および肺診断のための入院が医療記録から収集されます。
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退院後30日
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患者満足度
時間枠:最大5時間
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患者が完全に回復し意識が回復して PACU から退院する際に、検証された満足度調査が実施されます。
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最大5時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Curtis Choice, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Watkins AC, White PF. Fast-tracking after ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):379-87. doi: 10.1053/jpan.2001.28887.
- King M, Sujirattanawimol N, Danielson DR, Hall BA, Schroeder DR, Warner DO. Requirements for muscle relaxants during radical retropubic prostatectomy. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1392-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00008.
- Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, Gil-Bona J, Jimenez-Bernardo T, Munoz-Rodriguez L. Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex. Minerva Anestesiol. 2016 Jul;82(7):735-42. Epub 2015 Oct 16.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Hyman EC, Brull SJ. Clarification: Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring, Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):730. doi: 10.1097/ALN.0000000000001795. No abstract available.
- Welliver M, Cheek D, Osterbrink J, McDonough J. Worldwide experience with sugammadex sodium: implications for the United States. AANA J. 2015 Apr;83(2):107-15.
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
- Kim YH. Sugammadex: watch out for new side effects. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):427-428. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.427. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-10223
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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