Efficacia e sicurezza di Sugammadex negli interventi chirurgici ambulatoriali ad alto rischio (Sugammadex)
14 novembre 2019 aggiornato da: Curtis Choice, Montefiore Medical Center
Studio controllato randomizzato in cieco con accessor che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sugammadex negli interventi chirurgici ambulatoriali ad alto rischio
In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori ipotizzano che sugammadex sia superiore alla neostigmina nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia laparoscopica ambulatoriale in un centro di chirurgia ambulatoriale urbano autonomo.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il "tempo di adattamento alla dimissione nel PACU". Gli obiettivi secondari sono gli eventi avversi PACU, l'uso di farmaci aggiuntivi nel PACU, 0-30 giorni ED o ricoveri ospedalieri per una diagnosi polmonare e la soddisfazione del paziente alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono dati pubblicati limitati sull'uso di sugammadex per le popolazioni di pazienti ad alto rischio, come quelli sottoposti a procedure laparoscopiche in strutture chirurgiche ambulatoriali autonome. Circa il 90% della popolazione di pazienti chirurgici ambulatoriali presso questa istituzione non è caucasica con la maggior parte dei pazienti ad alto rischio affetti da obesità e una o più condizioni di salute croniche aggiuntive. In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori ipotizzano che sugammadex sia superiore alla neostigmina nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia laparoscopica ambulatoriale in un centro di chirurgia ambulatoriale urbano autonomo.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il "tempo di adattamento alla dimissione nel PACU". Gli obiettivi secondari sono gli eventi avversi PACU, l'uso di farmaci aggiuntivi nel PACU, 0-30 giorni ED o ricoveri ospedalieri per una diagnosi polmonare e la soddisfazione del paziente alla dimissione.
In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, il team dello studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza di sugammadex in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ambulatoriali. Attualmente, sia la neostigmina che il sugammadex sono standard di cura in questa istituzione. Oltre all'emergente necessità di inversione del NMB, la preferenza pratica e le indicazioni individuali determinano la selezione del farmaco di inversione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio fisico ASA II e III
- Programmato per un intervento ambulatoriale laparoscopico
- 21-60 anni
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla neostigmina o al sugammadex
- Diagnosi polmonare attiva
- Punteggio fisico dell'American Society of Anesthesia 4 e superiore
- Malattia neuromuscolare nota o sospetta
- Insufficienza renale o epatica documentata (aumento di 2 volte nei laboratori)
- Indice di massa corporea >40
- Qualsiasi caso chirurgico portato in sala operatoria dopo le 16:00 (per evitare qualsiasi pregiudizio del fornitore relativo alla dimissione dei pazienti prima della chiusura del centro di chirurgia ambulatoriale per la giornata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: neostigmina
La neostigmina è l'inibitore dell'acetilcolinesterasi più comunemente usato per invertire farmacologicamente gli effetti dei bloccanti neuromuscolari [8].
L'inversione dell'NMB è facilitata dall'aumento dei livelli di acetilcolina nei siti di legame del muscolo scheletrico nicotinico.
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I pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale laparoscopica randomizzati nel gruppo Neostigmina riceveranno una dose di Neostigmina come agente di inversione
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Sperimentale: sugammadex
Sugammadex è una gamma-ciclodestrina modificata, la prima di una nuova classe di farmaci chiamati agenti leganti rilassanti selettivi, con un'affinità insolitamente elevata per il rocuronio.
Questo farmaco offre un meccanismo d'azione alternativo per antagonizzare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare steroidei.
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I pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale laparoscopica randomizzati nel gruppo Sugammadex riceveranno una dose di Sugammadex come agente di inversione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Il punteggio Aldrete determinerà il passaggio dalla fase 1 alla fase 2 di recupero.
I seguenti criteri saranno valutati da 0 a 2: livello di attività, respirazione, pressione sanguigna, coscienza, saturazione di ossigeno.
I pazienti che ottengono un punteggio totale di 9 o più sono considerati pronti per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia
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Fino a 5 ore
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Sistema di punteggio post dimissione anestetica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Il sistema di punteggio della dimissione post anestetica (PADSS) verrà utilizzato per determinare la disponibilità alla dimissione a casa.
Sei criteri per il punteggio: segni vitali, deambulazione, nausea/vomito, dolore, sanguinamento e minzione.
A ciascuno viene assegnato un punteggio da 0 a 2. I pazienti che ottengono un punteggio totale di 9 o più sono considerati pronti per la dimissione dall'Unità di cura post anestesia
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Fino a 5 ore
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Adatta allo scarico PACU
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Sulla base del sistema di punteggio della dimissione post-anestesia (PADSS), la misura dell'esito primario sarà calcolata come il tempo dalla somministrazione del farmaco in studio al momento dell'"idoneità alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)".
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Fino a 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi in PACU
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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L'associato di ricerca registrerà gli eventi avversi relativi al ritardo nella dimissione durante la permanenza nell'unità di cura post anestesia (PACU)
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Fino a 5 ore
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uso di farmaci aggiuntivi in PACU
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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L'associato di ricerca registrerà tutti i farmaci utilizzati nell'Unità di cura post anestesia (PACU).
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Fino a 5 ore
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Pronto Soccorso o ricoveri ospedalieri entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Dalle cartelle cliniche verranno raccolte le visite di PS di un mese e i ricoveri ospedalieri per una diagnosi polmonare.
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30 giorni dopo la dimissione
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
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Al momento della dimissione dalla PACU, quando i pazienti saranno completamente guariti e coscienti, verrà somministrato un sondaggio sulla soddisfazione convalidato.
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Fino a 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Watkins AC, White PF. Fast-tracking after ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):379-87. doi: 10.1053/jpan.2001.28887.
- King M, Sujirattanawimol N, Danielson DR, Hall BA, Schroeder DR, Warner DO. Requirements for muscle relaxants during radical retropubic prostatectomy. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1392-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00008.
- Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, Gil-Bona J, Jimenez-Bernardo T, Munoz-Rodriguez L. Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex. Minerva Anestesiol. 2016 Jul;82(7):735-42. Epub 2015 Oct 16.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Hyman EC, Brull SJ. Clarification: Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring, Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):730. doi: 10.1097/ALN.0000000000001795. No abstract available.
- Welliver M, Cheek D, Osterbrink J, McDonough J. Worldwide experience with sugammadex sodium: implications for the United States. AANA J. 2015 Apr;83(2):107-15.
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
- Kim YH. Sugammadex: watch out for new side effects. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):427-428. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.427. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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