- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944473
Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei ambulanten Operationen mit hohem Risiko (Sugammadex)
Accessor-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei ambulanten Operationen mit hohem Risiko
In dieser randomisierten kontrollierten Studie gehen die Forscher davon aus, dass Sugammadex Neostigmin bei Patienten mit höherem Risiko überlegen ist, die sich einer laparoskopischen ambulanten Operation in einem städtischen, eigenständigen ambulanten Operationszentrum unterziehen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die „Fit-to-Entlassungszeit“ in der Aufwachstation zu bewerten. Die sekundären Ziele sind unerwünschte Ereignisse auf der PACU, die Verwendung zusätzlicher Medikamente in der PACU, 0-30 Tage Notaufnahme oder stationäre Aufnahme für eine Lungendiagnose und Patientenzufriedenheit bei der Entlassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es liegen nur begrenzte veröffentlichte Daten zur Verwendung von Sugammadex bei Patientengruppen mit hohem Risiko vor, beispielsweise bei solchen, die sich laparoskopischen Eingriffen in eigenständigen ambulanten Operationseinrichtungen unterziehen. Ungefähr 90 % der ambulanten chirurgischen Patientenpopulation in dieser Einrichtung sind Nichtkaukasier, wobei die Mehrheit der Patienten mit höherem Risiko an Fettleibigkeit und einer oder mehreren weiteren chronischen Erkrankungen leidet. In dieser randomisierten kontrollierten Studie gehen die Forscher davon aus, dass Sugammadex Neostigmin bei Patienten mit höherem Risiko überlegen ist, die sich einer laparoskopischen ambulanten Operation in einem städtischen, eigenständigen ambulanten Operationszentrum unterziehen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die „Fit-to-Entlassungszeit“ in der Aufwachstation zu bewerten. Die sekundären Ziele sind unerwünschte Ereignisse auf der PACU, die Verwendung zusätzlicher Medikamente in der PACU, 0-30 Tage Notaufnahme oder stationäre Aufnahme für eine Lungendiagnose und Patientenzufriedenheit bei der Entlassung.
In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie bewertet das Studienteam die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei Patienten, die sich ambulanten chirurgischen Eingriffen unterziehen. Derzeit gehören in dieser Einrichtung sowohl Neostigmin als auch Sugammadex zum Behandlungsstandard. Abgesehen von der sich abzeichnenden Notwendigkeit einer NMB-Umkehr bestimmen die Präferenzen der Praxis und individuelle Indikationen die Auswahl der Umkehrmedikamente.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physik-Score II und III
- Geplant für eine laparoskopische ambulante Operation
- 21-60 Jahre alt
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Neostigmin oder Sugammadex
- Aktive Lungendiagnostik
- Körperliche Bewertung der American Society of Anaesthesia von 4 und höher
- Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung
- Dokumentierte Nieren- oder Leberinsuffizienz (2-facher Anstieg im Labor)
- Body-Mass-Index >40
- Jeder chirurgische Fall, der nach 16:00 Uhr in den Operationssaal gebracht wird (um eine Voreingenommenheit des Anbieters im Zusammenhang mit der Entlassung von Patienten vor der Schließung des ambulanten Operationszentrums für diesen Tag zu vermeiden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neostigmin
Neostigmin ist der Acetylcholinesterase-Hemmer, der am häufigsten zur pharmakologischen Umkehrung der Wirkung neuromuskulärer Blocker eingesetzt wird [8].
Die Umkehrung von NMB wird durch die Erhöhung des Acetylcholinspiegels an den Bindungsstellen der nikotinischen Skelettmuskulatur erleichtert.
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Patienten, die sich einer laparoskopischen ambulanten Operation unterziehen und in die Neostigmin-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Dosis Neostigmin als Umkehrmittel
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Experimental: Sugammadex
Sugammadex ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, das erste einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die als selektive Relaxationsbindemittel bezeichnet werden, mit einer ungewöhnlich hohen Affinität zu Rocuronium.
Dieses Medikament bietet einen alternativen Wirkmechanismus, um die Wirkung von steroidalen neuromuskulären Blockademitteln zu antagonisieren.
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Patienten, die sich einer laparoskopischen ambulanten Operation unterziehen und in die Sugammadex-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Dosis Sugammadex als Umkehrmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aldrete-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
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Der Aldrete-Score bestimmt den Übergang von der Erholungsphase 1 zur Phase 2.
Die folgenden Kriterien werden von 0 bis 2 bewertet: Aktivitätsniveau, Atmung, Blutdruck, Bewusstsein, Sauerstoffsättigung.
Patienten, die eine Gesamtpunktzahl von 9 oder mehr erreichen, gelten als bereit für die Entlassung aus der Postanästhesiestation
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Bis zu 5 Stunden
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Bewertungssystem nach der Narkoseentlassung
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
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Das Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) wird verwendet, um die Entlassungsbereitschaft nach Hause zu bestimmen.
Sechs zu bewertende Kriterien: Vitalfunktionen, Gehfähigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Blutungen und Wasserlassen.
Jeder einzelne erhält eine Punktzahl von 0 bis 2. Patienten, die eine Gesamtpunktzahl von 9 oder mehr erreichen, gelten als bereit für die Entlassung aus der Postanästhesiestation
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Bis zu 5 Stunden
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Passend zur PACU-Entladung
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
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Basierend auf dem Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) wird das primäre Ergebnismaß als die Zeit von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt der „Fit zur Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU)“ berechnet.
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Bis zu 5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unerwünschter Ereignisse in der PACU
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
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Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verzögerung der Entlassung während des Aufenthalts in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) aufzeichnen.
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Bis zu 5 Stunden
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Einsatz zusätzlicher Medikamente in der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
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Der wissenschaftliche Mitarbeiter zeichnet alle Medikamente auf, die in der Post Anesthesia Care Unity (PACU) verwendet werden.
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Bis zu 5 Stunden
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Aufnahme in die Notaufnahme oder stationäre Aufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Einmonatige Besuche in der Notaufnahme und stationäre Aufnahmen wegen einer Lungendiagnose werden aus den Krankenakten erfasst.
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30 Tage nach der Entlassung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
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Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, wenn die Patienten vollständig genesen und bei Bewusstsein sind, wird eine validierte Zufriedenheitsumfrage durchgeführt.
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Bis zu 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Watkins AC, White PF. Fast-tracking after ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):379-87. doi: 10.1053/jpan.2001.28887.
- King M, Sujirattanawimol N, Danielson DR, Hall BA, Schroeder DR, Warner DO. Requirements for muscle relaxants during radical retropubic prostatectomy. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1392-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00008.
- Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, Gil-Bona J, Jimenez-Bernardo T, Munoz-Rodriguez L. Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex. Minerva Anestesiol. 2016 Jul;82(7):735-42. Epub 2015 Oct 16.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Hyman EC, Brull SJ. Clarification: Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring, Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):730. doi: 10.1097/ALN.0000000000001795. No abstract available.
- Welliver M, Cheek D, Osterbrink J, McDonough J. Worldwide experience with sugammadex sodium: implications for the United States. AANA J. 2015 Apr;83(2):107-15.
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
- Kim YH. Sugammadex: watch out for new side effects. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):427-428. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.427. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10223
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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