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Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei ambulanten Operationen mit hohem Risiko (Sugammadex)

14. November 2019 aktualisiert von: Curtis Choice, Montefiore Medical Center

Accessor-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei ambulanten Operationen mit hohem Risiko

In dieser randomisierten kontrollierten Studie gehen die Forscher davon aus, dass Sugammadex Neostigmin bei Patienten mit höherem Risiko überlegen ist, die sich einer laparoskopischen ambulanten Operation in einem städtischen, eigenständigen ambulanten Operationszentrum unterziehen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die „Fit-to-Entlassungszeit“ in der Aufwachstation zu bewerten. Die sekundären Ziele sind unerwünschte Ereignisse auf der PACU, die Verwendung zusätzlicher Medikamente in der PACU, 0-30 Tage Notaufnahme oder stationäre Aufnahme für eine Lungendiagnose und Patientenzufriedenheit bei der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es liegen nur begrenzte veröffentlichte Daten zur Verwendung von Sugammadex bei Patientengruppen mit hohem Risiko vor, beispielsweise bei solchen, die sich laparoskopischen Eingriffen in eigenständigen ambulanten Operationseinrichtungen unterziehen. Ungefähr 90 % der ambulanten chirurgischen Patientenpopulation in dieser Einrichtung sind Nichtkaukasier, wobei die Mehrheit der Patienten mit höherem Risiko an Fettleibigkeit und einer oder mehreren weiteren chronischen Erkrankungen leidet. In dieser randomisierten kontrollierten Studie gehen die Forscher davon aus, dass Sugammadex Neostigmin bei Patienten mit höherem Risiko überlegen ist, die sich einer laparoskopischen ambulanten Operation in einem städtischen, eigenständigen ambulanten Operationszentrum unterziehen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die „Fit-to-Entlassungszeit“ in der Aufwachstation zu bewerten. Die sekundären Ziele sind unerwünschte Ereignisse auf der PACU, die Verwendung zusätzlicher Medikamente in der PACU, 0-30 Tage Notaufnahme oder stationäre Aufnahme für eine Lungendiagnose und Patientenzufriedenheit bei der Entlassung.

In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie bewertet das Studienteam die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei Patienten, die sich ambulanten chirurgischen Eingriffen unterziehen. Derzeit gehören in dieser Einrichtung sowohl Neostigmin als auch Sugammadex zum Behandlungsstandard. Abgesehen von der sich abzeichnenden Notwendigkeit einer NMB-Umkehr bestimmen die Präferenzen der Praxis und individuelle Indikationen die Auswahl der Umkehrmedikamente.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physik-Score II und III
  • Geplant für eine laparoskopische ambulante Operation
  • 21-60 Jahre alt
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Neostigmin oder Sugammadex
  • Aktive Lungendiagnostik
  • Körperliche Bewertung der American Society of Anaesthesia von 4 und höher
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung
  • Dokumentierte Nieren- oder Leberinsuffizienz (2-facher Anstieg im Labor)
  • Body-Mass-Index >40
  • Jeder chirurgische Fall, der nach 16:00 Uhr in den Operationssaal gebracht wird (um eine Voreingenommenheit des Anbieters im Zusammenhang mit der Entlassung von Patienten vor der Schließung des ambulanten Operationszentrums für diesen Tag zu vermeiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neostigmin
Neostigmin ist der Acetylcholinesterase-Hemmer, der am häufigsten zur pharmakologischen Umkehrung der Wirkung neuromuskulärer Blocker eingesetzt wird [8]. Die Umkehrung von NMB wird durch die Erhöhung des Acetylcholinspiegels an den Bindungsstellen der nikotinischen Skelettmuskulatur erleichtert.
Patienten, die sich einer laparoskopischen ambulanten Operation unterziehen und in die Neostigmin-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Dosis Neostigmin als Umkehrmittel
Experimental: Sugammadex
Sugammadex ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, das erste einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die als selektive Relaxationsbindemittel bezeichnet werden, mit einer ungewöhnlich hohen Affinität zu Rocuronium. Dieses Medikament bietet einen alternativen Wirkmechanismus, um die Wirkung von steroidalen neuromuskulären Blockademitteln zu antagonisieren.
Patienten, die sich einer laparoskopischen ambulanten Operation unterziehen und in die Sugammadex-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Dosis Sugammadex als Umkehrmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldrete-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Der Aldrete-Score bestimmt den Übergang von der Erholungsphase 1 zur Phase 2. Die folgenden Kriterien werden von 0 bis 2 bewertet: Aktivitätsniveau, Atmung, Blutdruck, Bewusstsein, Sauerstoffsättigung. Patienten, die eine Gesamtpunktzahl von 9 oder mehr erreichen, gelten als bereit für die Entlassung aus der Postanästhesiestation
Bis zu 5 Stunden
Bewertungssystem nach der Narkoseentlassung
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Das Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) wird verwendet, um die Entlassungsbereitschaft nach Hause zu bestimmen. Sechs zu bewertende Kriterien: Vitalfunktionen, Gehfähigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Blutungen und Wasserlassen. Jeder einzelne erhält eine Punktzahl von 0 bis 2. Patienten, die eine Gesamtpunktzahl von 9 oder mehr erreichen, gelten als bereit für die Entlassung aus der Postanästhesiestation
Bis zu 5 Stunden
Passend zur PACU-Entladung
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Basierend auf dem Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) wird das primäre Ergebnismaß als die Zeit von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt der „Fit zur Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU)“ berechnet.
Bis zu 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse in der PACU
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verzögerung der Entlassung während des Aufenthalts in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) aufzeichnen.
Bis zu 5 Stunden
Einsatz zusätzlicher Medikamente in der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Der wissenschaftliche Mitarbeiter zeichnet alle Medikamente auf, die in der Post Anesthesia Care Unity (PACU) verwendet werden.
Bis zu 5 Stunden
Aufnahme in die Notaufnahme oder stationäre Aufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Einmonatige Besuche in der Notaufnahme und stationäre Aufnahmen wegen einer Lungendiagnose werden aus den Krankenakten erfasst.
30 Tage nach der Entlassung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, wenn die Patienten vollständig genesen und bei Bewusstsein sind, wird eine validierte Zufriedenheitsumfrage durchgeführt.
Bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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