Eficacia y seguridad de Sugammadex en cirugías ambulatorias de alto riesgo (Sugammadex)
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Curtis Choice, Montefiore Medical Center
Estudio controlado, aleatorizado y cegado por Accessor que evalúa la eficacia y la seguridad de sugammadex en cirugías ambulatorias de alto riesgo
En este estudio controlado aleatorizado, los investigadores plantean la hipótesis de que el sugamadex es superior a la neostigmina en pacientes de mayor riesgo que se someten a cirugía ambulatoria laparoscópica en un centro de cirugía ambulatoria independiente urbano.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el "tiempo de ajuste al alta en la PACU". Los objetivos secundarios son los eventos adversos de la PACU, el uso de medicamentos adicionales en la PACU, el día 0-30 o las admisiones de pacientes hospitalizados para un diagnóstico pulmonar y la satisfacción del paciente al momento del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay datos publicados limitados sobre el uso de sugammadex para poblaciones de pacientes de alto riesgo, como aquellos que se someten a procedimientos laparoscópicos en centros de cirugía ambulatorios independientes. Alrededor del 90 % de la población de pacientes quirúrgicos ambulatorios en esta institución no son caucásicos y la mayoría de los pacientes de mayor riesgo tienen obesidad y una o más afecciones de salud crónicas adicionales. En este estudio controlado aleatorizado, los investigadores plantean la hipótesis de que el sugamadex es superior a la neostigmina en pacientes de mayor riesgo que se someten a cirugía ambulatoria laparoscópica en un centro de cirugía ambulatoria independiente urbano.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el "tiempo de ajuste al alta en la PACU". Los objetivos secundarios son los eventos adversos de la PACU, el uso de medicamentos adicionales en la PACU, el día 0-30 o las admisiones de pacientes hospitalizados para un diagnóstico pulmonar y la satisfacción del paciente al momento del alta.
En este estudio controlado aleatorio doble ciego, el equipo del estudio está evaluando la eficacia y la seguridad del sugammadex en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos ambulatorios. Actualmente, tanto la neostigmina como el sugamadex son el estándar de atención en esta institución. Además de la necesidad emergente de reversión del BNM, la preferencia de la práctica y las indicaciones individuales dictan la selección de la medicación de reversión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación física ASA II y III
- Programado para una cirugía ambulatoria laparoscópica
- 21-60 años de edad
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la neostigmina o sugamadex
- Diagnóstico pulmonar activo
- Puntuación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesia de 4 o más
- Enfermedad neuromuscular conocida o sospechada
- Insuficiencia renal o hepática documentada (aumento de 2 veces en los laboratorios)
- Índice de masa corporal >40
- Cualquier caso quirúrgico llevado al quirófano después de las 4 p. m. (para evitar cualquier sesgo del proveedor relacionado con el alta de los pacientes antes del cierre del centro de cirugía ambulatoria del día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: neostigmina
La neostigmina es el inhibidor de la acetilcolinesterasa más utilizado para revertir farmacológicamente los efectos de los bloqueadores neuromusculares [8].
La reversión del NMB se ve facilitada por el aumento de los niveles de acetilcolina en los sitios de unión del músculo esquelético nicotínico.
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Los pacientes que se someten a cirugía ambulatoria laparoscópica asignados aleatoriamente al grupo de neostigmina recibirán una dosis de neostigmina como agente de reversión
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Experimental: sugammadex
Sugammadex es una gamma-ciclodextrina modificada, la primera de una nueva clase de medicamentos llamados agentes de unión a relajantes selectivos, con una afinidad inusualmente alta por el rocuronio.
Este medicamento ofrece un mecanismo de acción alternativo para antagonizar los efectos de los bloqueadores neuromusculares esteroideos.
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Los pacientes que se someten a cirugía ambulatoria laparoscópica asignados aleatoriamente al grupo de Sugammadex recibirán una dosis de Sugammadex como agente de reversión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Aldrete
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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El puntaje de Aldrete determinará la transferencia de la fase 1 a la fase 2 de recuperación.
Los siguientes criterios se calificarán de 0 a 2: nivel de actividad, respiración, presión arterial, conciencia, saturación de oxígeno.
Los pacientes que obtienen una puntuación total de 9 o más se consideran listos para el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Hasta 5 horas
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Sistema de puntuación post descarga anestésica
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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El Sistema de puntuación de descarga posanestésica (PADSS, por sus siglas en inglés) se utilizará para determinar la preparación para el alta al hogar.
Seis criterios para puntuar: signos vitales, deambulación, náuseas/vómitos, dolor, sangrado y evacuación.
A cada uno se le asigna una puntuación de 0 a 2. Los pacientes que obtienen una puntuación total de 9 o más se consideran listos para el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
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Hasta 5 horas
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Ajuste a la descarga de PACU
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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Con base en el Sistema de puntuación del alta posanestésica (PADSS), la medida de resultado principal se calculará como el tiempo desde la administración del medicamento del estudio hasta el momento en que se "apta para el alta de la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU)".
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Hasta 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos en la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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El investigador asociado registrará los eventos adversos relacionados con el retraso en el alta durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
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Hasta 5 horas
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uso de medicamentos adicionales en PACU
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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El investigador asociado registrará cualquier medicamento utilizado en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU).
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Hasta 5 horas
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Admisiones en el Departamento de Emergencias o de pacientes hospitalizados dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Las visitas al servicio de urgencias de un mes y las admisiones de pacientes hospitalizados por un diagnóstico pulmonar se recopilarán de los registros médicos.
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30 días después del alta
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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En el momento del alta de la PACU, cuando los pacientes estén completamente recuperados y conscientes, se administrará una encuesta de satisfacción validada.
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Hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Watkins AC, White PF. Fast-tracking after ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):379-87. doi: 10.1053/jpan.2001.28887.
- King M, Sujirattanawimol N, Danielson DR, Hall BA, Schroeder DR, Warner DO. Requirements for muscle relaxants during radical retropubic prostatectomy. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1392-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00008.
- Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, Gil-Bona J, Jimenez-Bernardo T, Munoz-Rodriguez L. Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex. Minerva Anestesiol. 2016 Jul;82(7):735-42. Epub 2015 Oct 16.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Hyman EC, Brull SJ. Clarification: Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring, Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):730. doi: 10.1097/ALN.0000000000001795. No abstract available.
- Welliver M, Cheek D, Osterbrink J, McDonough J. Worldwide experience with sugammadex sodium: implications for the United States. AANA J. 2015 Apr;83(2):107-15.
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
- Kim YH. Sugammadex: watch out for new side effects. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):427-428. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.427. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Limitación de movilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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