Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Sugammadexu ve vysoce rizikových ambulantních ordinacích (Sugammadex)

14. listopadu 2019 aktualizováno: Curtis Choice, Montefiore Medical Center

Accessor zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost sugammadexu ve vysoce rizikových ambulantních operacích

V této randomizované kontrolované studii vědci předpokládají, že sugammadex je lepší než neostigmin u pacientů s vyšším rizikem podstupujících laparoskopickou ambulantní operaci v městském, samostatném ambulantním chirurgickém centru.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit „dobu vybití v PACU“. Sekundárními cíli jsou nežádoucí účinky PACU, použití dalších léků v PACU, 0-30denní ED nebo hospitalizace pro plicní diagnózu a spokojenost pacienta při propuštění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

K dispozici jsou omezené publikované údaje o použití sugammadexu u vysoce rizikových populací pacientů, jako jsou pacienti podstupující laparoskopické výkony v samostatných ambulantních chirurgických zařízeních. Přibližně 90 % populace ambulantních chirurgických pacientů v této instituci je nebělošského původu, přičemž většina pacientů s vyšším rizikem má obezitu a jeden nebo více dalších chronických zdravotních stavů. V této randomizované kontrolované studii vědci předpokládají, že sugammadex je lepší než neostigmin u pacientů s vyšším rizikem podstupujících laparoskopickou ambulantní operaci v městském, samostatném ambulantním chirurgickém centru.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit „dobu vybití v PACU“. Sekundárními cíli jsou nežádoucí účinky PACU, použití dalších léků v PACU, 0-30denní ED nebo hospitalizace pro plicní diagnózu a spokojenost pacienta při propuštění.

V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii hodnotí studijní tým účinnost a bezpečnost sugammadexu u pacientů podstupujících ambulantní chirurgické zákroky. V současné době je v této instituci standardní péče neostigmin i sugammadex. Kromě naléhavé potřeby reverze NMB diktují výběr reverzní medikace preference praxe a individuální indikace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzické skóre II a III
  • Naplánováno na laparoskopickou ambulantní operaci
  • 21-60 let věku
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na neostigmin nebo sugammadex
  • Aktivní plicní diagnostika
  • Fyzické skóre American Society of Anesthesia 4 a vyšší
  • Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění
  • Zdokumentovaná renální nebo jaterní insuficience (2násobný nárůst v laboratořích)
  • Index tělesné hmotnosti >40
  • Jakýkoli chirurgický případ přinesený na operační sál po 16:00 (aby nedošlo k zaujatosti poskytovatele související s propuštěním pacientů před uzavřením ambulantního chirurgického centra na daný den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: neostigmin
Neostigmin je inhibitor acetylcholinesterázy nejčastěji používaný k farmakologické reverzi účinků neuromuskulárních blokátorů [8]. Zvrat NMB je usnadněn zvýšením hladiny acetylcholinu na vazebných místech nikotinových kosterních svalů.
Pacienti podstupující laparoskopickou ambulantní operaci randomizovaní do skupiny s neostigminem dostanou dávku neostigminu jako svého reverzního činidla
Experimentální: sugammadex
Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, první z nové třídy léků nazývaných selektivní činidla vázající relaxancia, s neobvykle vysokou afinitou k rokuroniu. Tento lék nabízí alternativní mechanismus účinku k antagonizaci účinků steroidních neuromuskulárních blokád.
Pacienti podstupující laparoskopickou ambulantní operaci randomizovaní do skupiny Sugammadex dostanou dávku Sugammadexu jako svého reverzního činidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Aldrete
Časové okno: Až 5 hodin
Skóre Aldrete určí přechod z fáze 1 do fáze 2 zotavení. Následující kritéria budou hodnocena od 0 do 2 – úroveň aktivity, dýchání, krevní tlak, vědomí, saturace kyslíkem. Pacienti, kteří dosáhnou celkového skóre 9 nebo více, jsou považováni za připravené k propuštění z jednotky postanesteziologické péče
Až 5 hodin
Bodovací systém po vypuštění anestetika
Časové okno: Až 5 hodin
K určení propuštění do domácí pohotovosti bude použit bodovací systém po anestetickém výboji (PADSS). Šest kritérií pro hodnocení – vitální funkce, chůze, nevolnost/zvracení, bolest, krvácení a vyprazdňování. Každému z nich je přiděleno skóre od 0 do 2. Pacienti, kteří získají celkové skóre 9 nebo více, jsou považováni za připravené k propuštění z jednotky postanesteziologické péče.
Až 5 hodin
Přizpůsobit výboji PACU
Časové okno: Až 5 hodin
Na základě skórovacího systému po anestezii (PADSS) bude primární výsledná míra vypočítána jako doba od podání studijní medikace do doby „způsobilosti k propuštění z jednotky po anestetické péči (PACU).
Až 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků u PACU
Časové okno: Až 5 hodin
Výzkumný pracovník zaznamená nežádoucí příhody související se zpožděním propuštění během pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Až 5 hodin
užívání dalších léků u PACU
Časové okno: Až 5 hodin
Výzkumný pracovník bude zaznamenávat všechny léky používané v jednotce post Anesthesia Care Unity (PACU).
Až 5 hodin
Pohotovost nebo hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Jednoměsíční návštěvy ED a hospitalizace pro plicní diagnózu budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace.
30 dní po propuštění
spokojenost pacientů
Časové okno: Až 5 hodin
V době propuštění z PACU, kdy jsou pacienti plně zotaveni a při vědomí, bude proveden ověřený průzkum spokojenosti.
Až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit