- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03944473
Účinnost a bezpečnost Sugammadexu ve vysoce rizikových ambulantních ordinacích (Sugammadex)
Accessor zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost sugammadexu ve vysoce rizikových ambulantních operacích
V této randomizované kontrolované studii vědci předpokládají, že sugammadex je lepší než neostigmin u pacientů s vyšším rizikem podstupujících laparoskopickou ambulantní operaci v městském, samostatném ambulantním chirurgickém centru.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit „dobu vybití v PACU“. Sekundárními cíli jsou nežádoucí účinky PACU, použití dalších léků v PACU, 0-30denní ED nebo hospitalizace pro plicní diagnózu a spokojenost pacienta při propuštění.
Přehled studie
Detailní popis
K dispozici jsou omezené publikované údaje o použití sugammadexu u vysoce rizikových populací pacientů, jako jsou pacienti podstupující laparoskopické výkony v samostatných ambulantních chirurgických zařízeních. Přibližně 90 % populace ambulantních chirurgických pacientů v této instituci je nebělošského původu, přičemž většina pacientů s vyšším rizikem má obezitu a jeden nebo více dalších chronických zdravotních stavů. V této randomizované kontrolované studii vědci předpokládají, že sugammadex je lepší než neostigmin u pacientů s vyšším rizikem podstupujících laparoskopickou ambulantní operaci v městském, samostatném ambulantním chirurgickém centru.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit „dobu vybití v PACU“. Sekundárními cíli jsou nežádoucí účinky PACU, použití dalších léků v PACU, 0-30denní ED nebo hospitalizace pro plicní diagnózu a spokojenost pacienta při propuštění.
V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii hodnotí studijní tým účinnost a bezpečnost sugammadexu u pacientů podstupujících ambulantní chirurgické zákroky. V současné době je v této instituci standardní péče neostigmin i sugammadex. Kromě naléhavé potřeby reverze NMB diktují výběr reverzní medikace preference praxe a individuální indikace.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzické skóre II a III
- Naplánováno na laparoskopickou ambulantní operaci
- 21-60 let věku
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na neostigmin nebo sugammadex
- Aktivní plicní diagnostika
- Fyzické skóre American Society of Anesthesia 4 a vyšší
- Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění
- Zdokumentovaná renální nebo jaterní insuficience (2násobný nárůst v laboratořích)
- Index tělesné hmotnosti >40
- Jakýkoli chirurgický případ přinesený na operační sál po 16:00 (aby nedošlo k zaujatosti poskytovatele související s propuštěním pacientů před uzavřením ambulantního chirurgického centra na daný den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neostigmin
Neostigmin je inhibitor acetylcholinesterázy nejčastěji používaný k farmakologické reverzi účinků neuromuskulárních blokátorů [8].
Zvrat NMB je usnadněn zvýšením hladiny acetylcholinu na vazebných místech nikotinových kosterních svalů.
|
Pacienti podstupující laparoskopickou ambulantní operaci randomizovaní do skupiny s neostigminem dostanou dávku neostigminu jako svého reverzního činidla
|
|
Experimentální: sugammadex
Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, první z nové třídy léků nazývaných selektivní činidla vázající relaxancia, s neobvykle vysokou afinitou k rokuroniu.
Tento lék nabízí alternativní mechanismus účinku k antagonizaci účinků steroidních neuromuskulárních blokád.
|
Pacienti podstupující laparoskopickou ambulantní operaci randomizovaní do skupiny Sugammadex dostanou dávku Sugammadexu jako svého reverzního činidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Aldrete
Časové okno: Až 5 hodin
|
Skóre Aldrete určí přechod z fáze 1 do fáze 2 zotavení.
Následující kritéria budou hodnocena od 0 do 2 – úroveň aktivity, dýchání, krevní tlak, vědomí, saturace kyslíkem.
Pacienti, kteří dosáhnou celkového skóre 9 nebo více, jsou považováni za připravené k propuštění z jednotky postanesteziologické péče
|
Až 5 hodin
|
|
Bodovací systém po vypuštění anestetika
Časové okno: Až 5 hodin
|
K určení propuštění do domácí pohotovosti bude použit bodovací systém po anestetickém výboji (PADSS).
Šest kritérií pro hodnocení – vitální funkce, chůze, nevolnost/zvracení, bolest, krvácení a vyprazdňování.
Každému z nich je přiděleno skóre od 0 do 2. Pacienti, kteří získají celkové skóre 9 nebo více, jsou považováni za připravené k propuštění z jednotky postanesteziologické péče.
|
Až 5 hodin
|
|
Přizpůsobit výboji PACU
Časové okno: Až 5 hodin
|
Na základě skórovacího systému po anestezii (PADSS) bude primární výsledná míra vypočítána jako doba od podání studijní medikace do doby „způsobilosti k propuštění z jednotky po anestetické péči (PACU).
|
Až 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků u PACU
Časové okno: Až 5 hodin
|
Výzkumný pracovník zaznamená nežádoucí příhody související se zpožděním propuštění během pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
|
Až 5 hodin
|
|
užívání dalších léků u PACU
Časové okno: Až 5 hodin
|
Výzkumný pracovník bude zaznamenávat všechny léky používané v jednotce post Anesthesia Care Unity (PACU).
|
Až 5 hodin
|
|
Pohotovost nebo hospitalizace do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Jednoměsíční návštěvy ED a hospitalizace pro plicní diagnózu budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace.
|
30 dní po propuštění
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: Až 5 hodin
|
V době propuštění z PACU, kdy jsou pacienti plně zotaveni a při vědomí, bude proveden ověřený průzkum spokojenosti.
|
Až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Watkins AC, White PF. Fast-tracking after ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):379-87. doi: 10.1053/jpan.2001.28887.
- King M, Sujirattanawimol N, Danielson DR, Hall BA, Schroeder DR, Warner DO. Requirements for muscle relaxants during radical retropubic prostatectomy. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1392-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00008.
- Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, Gil-Bona J, Jimenez-Bernardo T, Munoz-Rodriguez L. Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex. Minerva Anestesiol. 2016 Jul;82(7):735-42. Epub 2015 Oct 16.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Hyman EC, Brull SJ. Clarification: Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring, Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):730. doi: 10.1097/ALN.0000000000001795. No abstract available.
- Welliver M, Cheek D, Osterbrink J, McDonough J. Worldwide experience with sugammadex sodium: implications for the United States. AANA J. 2015 Apr;83(2):107-15.
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
- Kim YH. Sugammadex: watch out for new side effects. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):427-428. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.427. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-10223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .