Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sugammadex i højrisiko ambulatoriske operationer (Sugammadex)

14. november 2019 opdateret af: Curtis Choice, Montefiore Medical Center

Accessor blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sugammadex i højrisiko ambulatoriske operationer

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse antager efterforskerne, at sugammadex er overlegen i forhold til neostigmin hos patienter med højere risiko, der gennemgår laparoskopisk ambulant operation i et urbant, selvstændigt ambulant kirurgisk center.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere "tilpasningstiden til udledning i PACU." De sekundære mål er PACU-bivirkninger, brug af yderligere medicin i PACU, 0-30 dages ED eller indlæggelser for en lungediagnose og patienttilfredshed ved udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede publicerede data om brugen af ​​sugammadex til højrisikopatientpopulationer, såsom dem, der gennemgår laparoskopiske procedurer i selvstændige ambulante kirurgiske faciliteter. Omkring 90 % af den ambulante kirurgiske patientpopulation på denne institution er ikke-kaukasiske, og størstedelen af ​​de højere risikopatienter har fedme og en eller flere yderligere kroniske helbredstilstande. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse antager efterforskerne, at sugammadex er overlegen i forhold til neostigmin hos patienter med højere risiko, der gennemgår laparoskopisk ambulant operation i et urbant, selvstændigt ambulant kirurgisk center.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere "tilpasningstiden til udledning i PACU." De sekundære mål er PACU-bivirkninger, brug af yderligere medicin i PACU, 0-30 dages ED eller indlæggelser for en lungediagnose og patienttilfredshed ved udskrivelsen.

I denne dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer undersøgelsesholdet effektiviteten og sikkerheden af ​​sugammadex hos patienter, der gennemgår ambulante kirurgiske procedurer. I øjeblikket er både neostigmin og sugammadex standardbehandling i denne institution. Ud over det opståede behov for NMB-reversering, dikterer praksispræference og individuelle indikationer valget af reverseringsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk score II og III
  • Planlagt til en laparoskopisk ambulant operation
  • 21-60 år
  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for neostigmin eller sugammadex
  • Aktiv lungediagnose
  • American Society of Anesthesia fysisk score 4 og derover
  • Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom
  • Dokumenteret nyre- eller leverinsufficiens (2 gange stigning i laboratorierne)
  • Body Mass Index >40
  • Ethvert kirurgisk tilfælde bragt ind på operationsstuen efter kl. 16

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: neostigmin
Neostigmin er den acetylkolinesterasehæmmer, der oftest anvendes til farmakologisk at vende effekten af ​​neuromuskulære blokkere [8]. Reversering af NMB lettes ved at øge acetylcholinniveauerne på nikotinske skeletmuskelbindingssteder.
Medicin: Neostigmin
Patienter, der gennemgår laparoskopisk ambulant kirurgi randomiseret i Neostigmin-gruppen, vil modtage en dosis Neostigmin som deres reverseringsmiddel
Eksperimentel: sugammadex
Sugammadex er en modificeret gamma-cyclodextrin, den første af en ny klasse af lægemidler kaldet selektive afslappende bindemidler, med en usædvanlig høj affinitet for rocuronium. Denne medicin tilbyder en alternativ virkningsmekanisme til at modvirke virkningerne af steroide neuromuskulære blokademidler.
Medicin: Sugammadex
Patienter, der gennemgår laparoskopisk ambulant kirurgi randomiseret i Sugammadex-gruppen vil modtage en dosis Sugammadex som deres reverseringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldrete Score
Tidsramme: Op til 5 timer
Aldrete-resultatet bestemmer overførslen fra fase 1 til fase 2-gendannelse. Følgende kriterier vil blive bedømt fra 0 til 2 - aktivitetsniveau, respiration, blodtryk, bevidsthed, iltmætning. Patienter, der får en samlet score på 9 eller mere, anses for at være klar til udskrivning fra postanæstesiafdelingen
Op til 5 timer
Scoresystem efter anæstesiudladning
Tidsramme: Op til 5 timer
Post-Anæsthetic Discharge Scoring System (PADSS) vil blive brugt til at bestemme udledning til hjemmeberedskab. Seks kriterier for at score - vitale tegn, ambulation, kvalme/opkastning, smerte, blødning og tømning. Hver enkelt får en score fra 0 til 2. Patienter, der får en samlet score på 9 eller mere, anses for at være klar til udskrivning fra postanæstesiafdelingen
Op til 5 timer
Tilpas til PACU-udladning
Tidsramme: Op til 5 timer
Baseret på Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), vil det primære resultatmål blive beregnet som tiden fra undersøgelsesmedicinadministration til tidspunktet for "fit to discharge from Post Anesthesia Care Unit (PACU)."
Op til 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser i PACU
Tidsramme: Op til 5 timer
Forskningsmedarbejderen vil registrere de uønskede hændelser relateret til forsinkelse i udskrivelsen under ophold i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Op til 5 timer
brug af yderligere medicin i PACU
Tidsramme: Op til 5 timer
Forskningsmedarbejderen vil registrere enhver medicin, der bruges i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Op til 5 timer
Akutmodtagelse eller indlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
En måned ED-besøg og døgnindlæggelser for en lungediagnose vil blive indsamlet fra journalerne.
30 dage efter udskrivelsen
patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 5 timer
På tidspunktet for udskrivelsen fra PACU, når patienterne er fuldt restituerede og ved bevidsthed, vil der blive administreret en valideret tilfredshedsundersøgelse.
Op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner