Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu w operacjach ambulatoryjnych wysokiego ryzyka (Sugammadex)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Curtis Choice, Montefiore Medical Center

Badanie z randomizacją i ślepą próbą akcesorium oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu w operacjach ambulatoryjnych wysokiego ryzyka

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze postawili hipotezę, że sugammadeks jest lepszy od neostygminy u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka poddawanych laparoskopowej operacji ambulatoryjnej w miejskim, samodzielnym ośrodku chirurgii ambulatoryjnej.

Głównym celem tego badania jest ocena „czasu gotowości do wypisu w PACU”. Drugorzędnymi celami są zdarzenia niepożądane PACU, stosowanie dodatkowych leków na oddziale PACU, 0-30 dni SOR lub przyjęcia do szpitala w celu diagnozy płucnej oraz satysfakcja pacjenta przy wypisie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opublikowano ograniczone dane dotyczące stosowania sugammadeksu w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci poddawani zabiegom laparoskopowym w samodzielnych ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych. Około 90% populacji ambulatoryjnych pacjentów chirurgicznych w tej placówce to osoby rasy innej niż kaukaska, przy czym większość pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka ma otyłość i jedną lub więcej dodatkowych chorób przewlekłych. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze postawili hipotezę, że sugammadeks jest lepszy od neostygminy u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka poddawanych laparoskopowej operacji ambulatoryjnej w miejskim, samodzielnym ośrodku chirurgii ambulatoryjnej.

Głównym celem tego badania jest ocena „czasu gotowości do wypisu w PACU”. Drugorzędnymi celami są zdarzenia niepożądane PACU, stosowanie dodatkowych leków na oddziale PACU, 0-30 dni SOR lub przyjęcia do szpitala w celu diagnozy płucnej oraz satysfakcja pacjenta przy wypisie.

W tym podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zespół badawczy ocenia skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu u pacjentów poddawanych ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym. Obecnie standardem leczenia w tej placówce jest zarówno neostygmina, jak i sugammadeks. Poza pojawiającą się potrzebą odwrócenia NMB, preferencje praktyki i indywidualne wskazania dyktują wybór leku odwracającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizyczna ocena ASA II i III
  • Zaplanowany do laparoskopowej operacji ambulatoryjnej
  • 21-60 lat
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na neostygminę lub sugammadeks
  • Aktywna diagnostyka płuc
  • Ocena fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4 i wyższa
  • Znana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa
  • Udokumentowana niewydolność nerek lub wątroby (2-krotny wzrost w badaniach laboratoryjnych)
  • Wskaźnik masy ciała >40
  • Każdy przypadek chirurgiczny wniesiony na salę operacyjną po godzinie 16:00 (aby uniknąć stronniczości świadczeniodawcy związanej z wypisywaniem pacjentów przed zamknięciem ambulatoryjnego centrum chirurgicznego na dany dzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: neostygmina
Neostygmina jest inhibitorem acetylocholinoesterazy najczęściej stosowanym w farmakologicznym odwracaniu działania blokerów nerwowo-mięśniowych [8]. Odwrócenie NMB jest ułatwione przez zwiększenie poziomu acetylocholiny w nikotynowych miejscach wiązania mięśni szkieletowych.
Lek: Neostygmina
Pacjenci poddawani ambulatoryjnemu zabiegowi laparoskopowemu przydzieleni losowo do grupy leczonej neostygminą otrzymają dawkę neostygminy jako środek odwracający
Eksperymentalny: sugammadeks
Sugammadeks to zmodyfikowana gamma-cyklodekstryna, pierwsza z nowej klasy leków zwanych selektywnymi środkami zwiotczającymi, o niezwykle wysokim powinowactwie do rokuronium. Ten lek oferuje alternatywny mechanizm działania, aby antagonizować działanie steroidowych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Lek: Sugammadeks
Pacjenci poddawani ambulatoryjnemu zabiegowi laparoskopowemu przydzieleni losowo do grupy zawierającej sugammadeks otrzymają dawkę sugammadeksu jako czynnika odwracającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Wynik Aldrete określi przejście z fazy 1 do fazy 2 powrotu do zdrowia. Następujące kryteria będą punktowane od 0 do 2 – poziom aktywności, oddychanie, ciśnienie krwi, świadomość, nasycenie tlenem. Pacjenci, którzy uzyskali łącznie 9 lub więcej punktów, są uważani za gotowych do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu
Do 5 godzin
System punktacji po wypisie ze znieczulenia
Ramy czasowe: Do 5 godzin
System oceny wyładowania po znieczuleniu (PADSS) zostanie wykorzystany do określenia gotowości do wypisu do domu. Sześć kryteriów oceny – parametry życiowe, chodzenie, nudności/wymioty, ból, krwawienie i oddawanie moczu. Każdy otrzymuje ocenę od 0 do 2. Pacjenci, którzy uzyskali łącznie 9 lub więcej punktów, są uważani za gotowych do wypisu z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej
Do 5 godzin
Pasuje do wyładowania PACU
Ramy czasowe: Do 5 godzin
W oparciu o system punktacji po wypisie ze znieczulenia (PADSS), główna miara wyniku zostanie obliczona jako czas od podania badanego leku do czasu „zdolności do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)”.
Do 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych w PACU
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Pracownik naukowy będzie rejestrował zdarzenia niepożądane związane z opóźnieniem wypisu podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Do 5 godzin
stosowanie dodatkowych leków w PACU
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Pracownik naukowy rejestruje wszelkie leki stosowane w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Do 5 godzin
Oddział ratunkowy lub przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Miesięczne wizyty na SOR i przyjęcia do szpitala z powodu diagnozy płucnej będą zbierane z dokumentacji medycznej.
30 dni po wypisie
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 godzin
W momencie wypisu z PACU, kiedy pacjenci są w pełni wyzdrowieni i przytomni, zostanie przeprowadzona potwierdzona ankieta satysfakcji.
Do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj