고위험 보행 수술에서 슈가마덱스의 효능 및 안전성 (Sugammadex)
2019년 11월 14일 업데이트: Curtis Choice, Montefiore Medical Center
고위험 외래 수술에서 Sugammadex의 효능 및 안전성을 평가하는 접속자 맹검 무작위 통제 연구
이 무작위 통제 연구에서 조사관은 도시의 독립형 외래 수술 센터에서 복강경 외래 환자 수술을 받는 고위험 환자에서 슈가마덱스가 네오스티그민보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 주요 목적은 "PACU에서 퇴원 시간에 적합"을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 PACU 부작용, PACU에서 추가 약물 사용, 0-30일 ED 또는 폐 진단을 위한 입원 환자 입원 및 퇴원 시 환자 만족도입니다.
연구 개요
상세 설명
독립형 외래 수술 시설에서 복강경 시술을 받는 환자와 같은 고위험 환자 집단에 대한 sugammadex 사용에 대한 공개된 데이터는 제한적입니다. 이 기관의 외래 수술 환자 인구의 약 90%는 백인이 아니며 대부분의 고위험 환자는 비만과 하나 이상의 추가 만성 건강 상태를 가지고 있습니다. 이 무작위 통제 연구에서 조사관은 도시의 독립형 외래 수술 센터에서 복강경 외래 환자 수술을 받는 고위험 환자에서 슈가마덱스가 네오스티그민보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 주요 목적은 "PACU에서 퇴원 시간에 적합"을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 PACU 부작용, PACU에서 추가 약물 사용, 0-30일 ED 또는 폐 진단을 위한 입원 환자 입원 및 퇴원 시 환자 만족도입니다.
이 이중 맹검 무작위 대조 연구에서 연구팀은 외래 수술 절차를 받는 환자에서 슈가마덱스의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다. 현재 네오스티그민과 슈가마덱스 모두 이 기관의 표준 치료입니다. NMB 역전의 긴급한 필요성 외에, 진료 선호도 및 개별 적응증에 따라 역전 약물의 선택이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체 점수 II 및 III
- 복강경 외래 수술 예정
- 21-60세
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 네오스티그민 또는 슈가마덱스에 대한 알려진 알레르기
- 활성 폐 진단
- American Society of Anesthesia 신체 점수 4점 이상
- 알려진 또는 의심되는 신경근 질환
- 기록된 신장 또는 간 기능 부전(검사실에서 2배 증가)
- 체질량 지수 >40
- 오후 4시 이후에 수술실로 가져온 모든 수술 케이스(당일 외래 수술 센터가 폐쇄되기 전에 환자를 퇴원시키는 것과 관련된 공급자 편견을 피하기 위해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네오스티그민
네오스티그민은 신경근 차단제의 효과를 약리학적으로 역전시키는 데 가장 일반적으로 사용되는 아세틸콜린에스테라제 억제제입니다[8].
NMB의 역전은 니코틴성 골격근 결합 부위에서 아세틸콜린 수치를 증가시킴으로써 촉진됩니다.
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네오스티그민 그룹으로 무작위 배정된 복강경 외래 수술을 받는 환자는 역전제로 네오스티그민 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 슈가마덱스
Sugammadex는 변형된 감마-시클로덱스트린으로 선택적 이완제 결합제라고 하는 새로운 종류의 약물 중 첫 번째이며, 로쿠로늄에 대한 비정상적으로 높은 친화력을 가지고 있습니다.
이 약물은 스테로이드 성 신경근 차단제의 효과를 길항하는 대체 작용 메커니즘을 제공합니다.
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Sugammadex 그룹으로 무작위 배정된 복강경 외래 수술을 받는 환자는 역전제로 Sugammadex 용량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알드레테 스코어
기간: 최대 5시간
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Aldrete 점수는 1단계에서 2단계 복구로의 전환을 결정합니다.
다음 기준은 활동 수준, 호흡, 혈압, 의식, 산소 포화도 등 0에서 2까지 채점됩니다.
총점이 9점 이상인 환자는 마취 후 치료실에서 퇴원할 준비가 된 것으로 간주됩니다.
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최대 5시간
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마취 후 퇴원 점수 시스템
기간: 최대 5시간
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마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)은 퇴원 준비 상태를 결정하는 데 사용됩니다.
점수를 매기는 6가지 기준 - 활력 징후, 보행, 메스꺼움/구토, 통증, 출혈 및 배뇨.
각각 0에서 2까지의 점수가 부여됩니다. 총 점수가 9점 이상인 환자는 마취 후 치료실에서 퇴원할 준비가 된 것으로 간주됩니다.
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최대 5시간
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PACU 방전에 적합
기간: 최대 5시간
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마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)에 기초하여, 일차 결과 측정은 연구 약물 투여로부터 "마취 후 치료실(PACU)로부터 퇴원에 적합"한 시간까지의 시간으로 계산될 것입니다.
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최대 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU의 부작용 비율
기간: 최대 5시간
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연구원은 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안 퇴원 지연과 관련된 부작용을 기록합니다.
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최대 5시간
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PACU에서 추가 약물 사용
기간: 최대 5시간
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연구원은 마취 후 관리 통합(PACU)에서 사용되는 모든 약물을 기록합니다.
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최대 5시간
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퇴원 후 30일 이내 응급실 또는 입원 환자
기간: 퇴원 후 30일
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1개월 응급실 방문 및 폐 진단을 위한 입원 환자 입원은 의료 기록에서 수집됩니다.
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퇴원 후 30일
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환자 만족도
기간: 최대 5시간
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환자가 완전히 회복되고 의식이 있는 PACU에서 퇴원할 때 검증된 만족도 조사가 실시됩니다.
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최대 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Watkins AC, White PF. Fast-tracking after ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):379-87. doi: 10.1053/jpan.2001.28887.
- King M, Sujirattanawimol N, Danielson DR, Hall BA, Schroeder DR, Warner DO. Requirements for muscle relaxants during radical retropubic prostatectomy. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1392-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00008.
- Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, Gil-Bona J, Jimenez-Bernardo T, Munoz-Rodriguez L. Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex. Minerva Anestesiol. 2016 Jul;82(7):735-42. Epub 2015 Oct 16.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Hyman EC, Brull SJ. Clarification: Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring, Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):730. doi: 10.1097/ALN.0000000000001795. No abstract available.
- Welliver M, Cheek D, Osterbrink J, McDonough J. Worldwide experience with sugammadex sodium: implications for the United States. AANA J. 2015 Apr;83(2):107-15.
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
- Kim YH. Sugammadex: watch out for new side effects. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):427-428. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.427. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 20일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-10223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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