Eficácia e segurança do sugamadex em cirurgias ambulatoriais de alto risco (Sugammadex)
14 de novembro de 2019 atualizado por: Curtis Choice, Montefiore Medical Center
Estudo cego randomizado controlado avaliando a eficácia e a segurança do sugamadex em cirurgias ambulatoriais de alto risco
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores levantaram a hipótese de que o sugamadex é superior à neostigmina em pacientes de alto risco submetidos à cirurgia laparoscópica ambulatorial em um centro cirúrgico ambulatorial autônomo e urbano.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a "adequação ao tempo de alta na SRPA". Os objetivos secundários são eventos adversos na SRPA, uso de medicamentos adicionais na SRPA, emergência de 0 a 30 dias ou internações para diagnóstico pulmonar e satisfação do paciente na alta.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dados publicados limitados sobre o uso de sugamadex para populações de pacientes de alto risco, como aqueles submetidos a procedimentos laparoscópicos em instalações cirúrgicas ambulatoriais independentes. Cerca de 90% da população de pacientes cirúrgicos ambulatoriais nesta instituição não é caucasiana, com a maioria dos pacientes de alto risco com obesidade e uma ou mais condições crônicas de saúde adicionais. Neste estudo controlado randomizado, os investigadores levantaram a hipótese de que o sugamadex é superior à neostigmina em pacientes de alto risco submetidos à cirurgia laparoscópica ambulatorial em um centro cirúrgico ambulatorial autônomo e urbano.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a "adequação ao tempo de alta na SRPA". Os objetivos secundários são eventos adversos na SRPA, uso de medicamentos adicionais na SRPA, emergência de 0 a 30 dias ou internações para diagnóstico pulmonar e satisfação do paciente na alta.
Neste estudo randomizado controlado duplo-cego, a equipe do estudo está avaliando a eficácia e a segurança do sugamadex em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos ambulatoriais. Atualmente, tanto a neostigmina quanto o sugamadex são o tratamento padrão nesta instituição. Além da necessidade emergente de reversão do BNM, a preferência da prática e as indicações individuais ditam a seleção da medicação de reversão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação física ASA II e III
- Agendado para uma cirurgia ambulatorial laparoscópica
- 21-60 anos de idade
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a neostigmina ou sugamadex
- Diagnóstico pulmonar ativo
- Classificação física da American Society of Anesthesia 4 e superior
- Doença neuromuscular conhecida ou suspeita
- Insuficiência renal ou hepática documentada (aumento de 2 vezes nos laboratórios)
- Índice de Massa Corporal >40
- Qualquer caso cirúrgico levado para a sala de cirurgia após as 16h (para evitar qualquer viés do provedor relacionado à alta dos pacientes antes do fechamento do centro de cirurgia ambulatorial naquele dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: neostigmina
A neostigmina é o inibidor da acetilcolinesterase mais comumente usado na reversão farmacológica dos efeitos dos bloqueadores neuromusculares [8].
A reversão do BNM é facilitada pelo aumento dos níveis de acetilcolina nos locais de ligação do músculo esquelético nicotínico.
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Os pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial laparoscópica randomizados no grupo Neostigmina receberão uma dose de Neostigmina como agente de reversão
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Experimental: sugamadex
O sugamadex é uma gama-ciclodextrina modificada, o primeiro de uma nova classe de medicamentos denominados agentes ligantes relaxantes seletivos, com uma afinidade excepcionalmente alta para o rocurônio.
Este medicamento oferece um mecanismo de ação alternativo para antagonizar os efeitos dos agentes bloqueadores neuromusculares esteróides.
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Os pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial laparoscópica randomizados no grupo Sugamadex receberão uma dose de Sugamadex como agente de reversão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Aldrete
Prazo: Até 5 horas
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O Aldrete Score determinará a transferência da recuperação da fase 1 para a fase 2.
Os seguintes critérios serão pontuados de 0 a 2 - nível de atividade, respiração, pressão arterial, consciência, saturação de oxigênio.
Os pacientes que obtiverem uma pontuação total de 9 ou mais são considerados prontos para alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Até 5 horas
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Sistema de pontuação pós-alta anestésica
Prazo: Até 5 horas
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O Sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS) será usado para determinar a prontidão da alta para casa.
Seis critérios para pontuação - sinais vitais, deambulação, náuseas/vômitos, dor, sangramento e micção.
Cada um recebe uma pontuação de 0 a 2. Os pacientes que obtiverem uma pontuação total de 9 ou mais são considerados prontos para alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
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Até 5 horas
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Ajustar à alta da SRPA
Prazo: Até 5 horas
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Com base no Sistema de pontuação pós-alta anestésica (PADSS), a medida de resultado primário será calculada como o tempo desde a administração do medicamento do estudo até o momento de "apto para alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (SRPA)".
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Até 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos na SRPA
Prazo: Até 5 horas
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O pesquisador associado registrará os eventos adversos relacionados ao atraso na alta durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
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Até 5 horas
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uso de medicamentos adicionais na SRPA
Prazo: Até 5 horas
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O pesquisador associado registrará todos os medicamentos usados na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA).
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Até 5 horas
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Departamento de emergência ou internações dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
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Visitas de emergência de um mês e internações para diagnóstico pulmonar serão coletadas dos registros médicos.
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30 dias após a alta
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satisfação do paciente
Prazo: Até 5 horas
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No momento da alta da SRPA, quando os pacientes estiverem totalmente recuperados e conscientes, será aplicada uma pesquisa de satisfação validada.
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Até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Watkins AC, White PF. Fast-tracking after ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):379-87. doi: 10.1053/jpan.2001.28887.
- King M, Sujirattanawimol N, Danielson DR, Hall BA, Schroeder DR, Warner DO. Requirements for muscle relaxants during radical retropubic prostatectomy. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1392-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00008.
- Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, Gil-Bona J, Jimenez-Bernardo T, Munoz-Rodriguez L. Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex. Minerva Anestesiol. 2016 Jul;82(7):735-42. Epub 2015 Oct 16.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Hyman EC, Brull SJ. Clarification: Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring, Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):730. doi: 10.1097/ALN.0000000000001795. No abstract available.
- Welliver M, Cheek D, Osterbrink J, McDonough J. Worldwide experience with sugammadex sodium: implications for the United States. AANA J. 2015 Apr;83(2):107-15.
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
- Kim YH. Sugammadex: watch out for new side effects. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):427-428. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.427. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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