Sugammadexin teho ja turvallisuus korkean riskin ambulatorisissa leikkauksissa (Sugammadex)
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Curtis Choice, Montefiore Medical Center
Lisäsokkoutettu satunnaiskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sugammadeksin tehoa ja turvallisuutta suuren riskin ambulatorisissa leikkauksissa
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat olettavat, että sugammadeksi on parempi kuin neostigmiini suuremman riskin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen avohoitoleikkaus kaupunkien erillisessä ambulatorisessa leikkauskeskuksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida "sovitusaika purkamiseen PACU:ssa". Toissijaisia tavoitteita ovat PACU:n haittatapahtumat, lisälääkkeiden käyttö PACU:ssa, 0-30 päivän ED tai sairaalahoito keuhkodiagnoosia varten ja potilastyytyväisyys kotiutuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sugammadeksin käytöstä suuren riskin potilaspopulaatioissa, kuten laparoskooppisissa toimenpiteissä erillisissä avohoitolaitoksissa, on julkaistu vain vähän tietoja. Noin 90 % tämän laitoksen ambulatorisista kirurgisista potilaista ei ole valkoihoisia, ja suurimmalla osalla riskipotilaista on liikalihavuus ja yksi tai useampi krooninen sairaus. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat olettavat, että sugammadeksi on parempi kuin neostigmiini suuremman riskin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen avohoitoleikkaus kaupunkien erillisessä ambulatorisessa leikkauskeskuksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida "sovitusaika purkamiseen PACU:ssa". Toissijaisia tavoitteita ovat PACU:n haittatapahtumat, lisälääkkeiden käyttö PACU:ssa, 0-30 päivän ED tai sairaalahoito keuhkodiagnoosia varten ja potilastyytyväisyys kotiutuksen yhteydessä.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimusryhmä arvioi sugammadeksin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään ambulatorisia kirurgisia toimenpiteitä. Tällä hetkellä sekä neostigmiini että sugammadex ovat vakiohoitoa tässä laitoksessa. Muut kuin NMB:n kumoamistarpeet, käytännön mieltymys ja yksilölliset indikaatiot sanelevat kumoamislääkityksen valinnan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tulos II ja III
- Suunniteltu laparoskooppiseen ambulatoriseen leikkaukseen
- 21-60 vuoden iässä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia neostigmiinille tai sugammadeksille
- Aktiivinen keuhkodiagnoosi
- American Society of Anesthesia fyysinen pistemäärä 4 tai enemmän
- Tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus
- Dokumentoitu munuaisten tai maksan vajaatoiminta (2-kertainen kasvu laboratorioissa)
- Painoindeksi >40
- Kaikki leikkaussaliin kello 16 jälkeen tuodut leikkaustapaukset (jotta vältytään potilaiden kotiuttamisesta ennen ambulatorisen kirurgian keskuksen sulkemista päiväksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: neostigmiini
Neostigmiini on asetyylikoliiniesteraasin estäjä, jota käytetään yleisimmin neuromuskulaaristen salpaajien vaikutusten farmakologiseen kumoamiseen [8].
NMB:n kumoamista helpottaa lisäämällä asetyylikoliinipitoisuuksia nikotiinipitoisten luurankolihasten sitoutumiskohdissa.
|
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen ambulatorinen leikkaus ja jotka on satunnaistettu neostigmiiniryhmään, saavat annoksen Neostigmiinia kumoamisaineena
|
|
Kokeellinen: sugammadex
Sugammadex on modifioitu gamma-syklodekstriini, ensimmäinen uudesta lääkeryhmästä, jota kutsutaan selektiivisiksi relaksantteiksi sitoviksi aineiksi ja jolla on epätavallisen korkea affiniteetti rokuroniumiin.
Tämä lääkitys tarjoaa vaihtoehtoisen vaikutusmekanismin steroidisten hermo-lihassalpaajien vaikutusten antagonisoimiseksi.
|
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen ambulatorinen leikkaus ja jotka on satunnaistettu Sugammadex-ryhmään, saavat annoksen Sugammadexia kumoamisaineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aldrete Pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Aldrete Score määrittää siirtymisen vaiheesta 1 vaiheeseen 2.
Seuraavat kriteerit pisteytetään 0-2: aktiivisuustaso, hengitys, verenpaine, tajunta, happisaturaatio.
Potilaat, joiden kokonaispistemäärä on 9 tai enemmän, katsotaan valmiiksi kotiutettaviksi anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
Jopa 5 tuntia
|
|
Nukutuksen jälkeisen purkauksen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Post Anesteettinen Discharge Scoring System (PADSS) -järjestelmää käytetään kotivalmiuden määrittämiseen.
Kuusi pisteytyskriteeriä: elintoiminnot, liikkuminen, pahoinvointi/oksentelu, kipu, verenvuoto ja virtsaaminen.
Jokaiselle annetaan pistemäärä 0–2. Potilaiden, joiden kokonaispistemäärä on 9 tai enemmän, katsotaan olevan valmiita poistettavaksi anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
Jopa 5 tuntia
|
|
Sovita PACU-purkuun
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
PADSS-järjestelmän (Post Anesthesia Discharge Scoring System) perusteella ensisijainen tulosmitta lasketaan ajanjaksona tutkimuslääkityksen antamisesta siihen hetkeen, jolloin "sopii poistumaan nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)."
|
Jopa 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä PACU:ssa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Tutkimustyöntekijä kirjaa pois kotiutuksen viivästymiseen liittyvät haittatapahtumat anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana.
|
Jopa 5 tuntia
|
|
lisälääkkeiden käyttö PACU:ssa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Tutkija kirjaa kaikki Post Anesthesia Care Unityssa (PACU) käytetyt lääkkeet.
|
Jopa 5 tuntia
|
|
Päivystyspoliklinikalle tai sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Kuukauden päivystyskäynnit ja potilaskäynnit keuhkodiagnoosia varten kerätään potilaskertomuksista.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
Kun potilaat kotiutetaan PACU:sta, kun potilaat ovat täysin toipuneet ja tajuissaan, suoritetaan validoitu tyytyväisyystutkimus.
|
Jopa 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Watkins AC, White PF. Fast-tracking after ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):379-87. doi: 10.1053/jpan.2001.28887.
- King M, Sujirattanawimol N, Danielson DR, Hall BA, Schroeder DR, Warner DO. Requirements for muscle relaxants during radical retropubic prostatectomy. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1392-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00008.
- Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, Gil-Bona J, Jimenez-Bernardo T, Munoz-Rodriguez L. Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex. Minerva Anestesiol. 2016 Jul;82(7):735-42. Epub 2015 Oct 16.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Hyman EC, Brull SJ. Clarification: Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring, Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):730. doi: 10.1097/ALN.0000000000001795. No abstract available.
- Welliver M, Cheek D, Osterbrink J, McDonough J. Worldwide experience with sugammadex sodium: implications for the United States. AANA J. 2015 Apr;83(2):107-15.
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
- Kim YH. Sugammadex: watch out for new side effects. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):427-428. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.427. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .