- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03944473
Effekt och säkerhet av Sugammadex i högrisk ambulatoriska operationer (Sugammadex)
Accessorblindad randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Sugammadex vid ambulatoriska högriskoperationer
I denna randomiserade kontrollerade studie antar utredarna att sugammadex är överlägset neostigmin hos patienter med högre risk som genomgår laparoskopisk poliklinisk operation i ett urbant, fristående ambulatoriskt kirurgicenter.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera "passformen för urladdningstid i PACU." De sekundära målen är PACU-biverkningar, användning av ytterligare mediciner i PACU, 0-30 dagars ED eller slutenvård för en lungdiagnos och patientnöjdhet vid utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns begränsade publicerade data om användningen av sugammadex för högriskpatientpopulationer, såsom de som genomgår laparoskopiska ingrepp i fristående polikliniska operationer. Cirka 90 % av den ambulerande kirurgiska patientpopulationen vid denna institution är icke-kaukasiska och majoriteten av patienterna med högre risk har fetma och en eller flera ytterligare kroniska hälsotillstånd. I denna randomiserade kontrollerade studie antar utredarna att sugammadex är överlägset neostigmin hos patienter med högre risk som genomgår laparoskopisk poliklinisk operation i ett urbant, fristående ambulatoriskt kirurgicenter.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera "passformen för urladdningstid i PACU." De sekundära målen är PACU-biverkningar, användning av ytterligare mediciner i PACU, 0-30 dagars ED eller slutenvård för en lungdiagnos och patientnöjdhet vid utskrivning.
I denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie utvärderar studiegruppen effektiviteten och säkerheten av sugammadex hos patienter som genomgår ambulerande kirurgiska ingrepp. För närvarande är både neostigmin och sugammadex standardvård på denna institution. Förutom det framväxande behovet av NMB-reversering, bestämmer praxispreferens och individuella indikationer valet av reverseringsmedicin.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk poäng II och III
- Planerad för en laparoskopisk ambulatorisk operation
- 21-60 år
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot neostigmin eller sugammadex
- Aktiv lungdiagnos
- American Society of Anesthesia fysisk poäng 4 och högre
- Känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom
- Dokumenterad njur- eller leverinsufficiens (dubbel ökning i laboratoriet)
- Body Mass Index >40
- Eventuella operationsfall som tas in i operationssalen efter kl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: neostigmin
Neostigmin är den acetylkolinesterashämmare som oftast används för att farmakologiskt vända effekterna av neuromuskulära blockerare [8].
Reversering av NMB underlättas genom att öka acetylkolinnivåerna vid nikotiniska skelettmuskelbindningsställen.
|
Patienter som genomgår laparoskopisk ambulatorisk kirurgi randomiserade till Neostigmine-gruppen kommer att få en dos Neostigmine som deras reverseringsmedel
|
Experimentell: sugammadex
Sugammadex är ett modifierat gamma-cyklodextrin, det första i en ny klass av läkemedel som kallas selektiva relaxerande bindemedel, med en ovanligt hög affinitet för rokuronium.
Denna medicin erbjuder en alternativ verkningsmekanism för att motverka effekterna av steroida neuromuskulära blockadmedel.
|
Patienter som genomgår laparoskopisk ambulatorisk kirurgi randomiserade till Sugammadex-gruppen kommer att få en dos Sugammadex som deras reverseringsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aldrete poäng
Tidsram: Upp till 5 timmar
|
Aldrete-poängen avgör överföringen från fas 1 till fas 2-återställning.
Följande kriterier kommer att bedömas från 0 till 2- aktivitetsnivå, andning, blodtryck, medvetande, syremättnad.
Patienter som får en totalpoäng på 9 eller mer anses vara redo för utskrivning från postanestesiavdelningen
|
Upp till 5 timmar
|
Poängsystem för urladdning efter anestesi
Tidsram: Upp till 5 timmar
|
PADSS (Post Anesthetic Discharge Scoring System) kommer att användas för att fastställa urladdning till hemmets beredskap.
Sex kriterier för att mäta vitala tecken, ambulation, illamående/kräkningar, smärta, blödning och tömning.
Var och en får en poäng från 0 till 2. Patienter som får ett totalpoäng på 9 eller mer anses vara redo för utskrivning från postanestesiavdelningen
|
Upp till 5 timmar
|
Passar till PACU-urladdning
Tidsram: Upp till 5 timmar
|
Baserat på Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), kommer det primära utfallsmåttet att beräknas som tiden från administrering av studieläkemedel till tidpunkten för "passning till utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU)."
|
Upp till 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av biverkningar i PACU
Tidsram: Upp till 5 timmar
|
Forskarassistenten kommer att registrera de negativa händelserna relaterade till försenad utskrivning under vistelsen på Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
Upp till 5 timmar
|
användning av ytterligare mediciner i PACU
Tidsram: Upp till 5 timmar
|
Forskningsmedarbetaren kommer att registrera alla mediciner som används i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Upp till 5 timmar
|
Akutmottagning eller slutenvård inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
En månads akutbesök och slutenvård för en lungdiagnos kommer att samlas in från journalerna.
|
30 dagar efter utskrivning
|
patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 5 timmar
|
Vid tidpunkten för utskrivning från PACU när patienterna är helt återställda och vid medvetande, kommer en validerad tillfredsställelseundersökning att administreras.
|
Upp till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Watkins AC, White PF. Fast-tracking after ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):379-87. doi: 10.1053/jpan.2001.28887.
- King M, Sujirattanawimol N, Danielson DR, Hall BA, Schroeder DR, Warner DO. Requirements for muscle relaxants during radical retropubic prostatectomy. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1392-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00008.
- Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, Gil-Bona J, Jimenez-Bernardo T, Munoz-Rodriguez L. Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex. Minerva Anestesiol. 2016 Jul;82(7):735-42. Epub 2015 Oct 16.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Hyman EC, Brull SJ. Clarification: Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring, Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):730. doi: 10.1097/ALN.0000000000001795. No abstract available.
- Welliver M, Cheek D, Osterbrink J, McDonough J. Worldwide experience with sugammadex sodium: implications for the United States. AANA J. 2015 Apr;83(2):107-15.
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
- Kim YH. Sugammadex: watch out for new side effects. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):427-428. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.427. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-10223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neostigmin
-
Chinese Medical AssociationOkändAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAvslutadAndningsmuskler | ElektromyografiBelgien
-
Konkuk University Medical CenterHar inte rekryterat ännuStrabismus | Emergence Delirium | Pediatrisk ALLA
-
Korea University Ansan HospitalHar inte rekryterat ännuCovid-19 | Allmän anestesi
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar inte rekryterat ännuNeuromuskulär blockad | Neuromuskulärt block, kvarvarande | Neuromuskulärt blockering förlängt
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AvslutadFörlamningFörenta staterna
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar inte rekryterat ännuNeuromuskulär blockad | Neuromuskulär blockad, kvarvarandeBrasilien
-
Matias VestedRekryteringNeuromuskulär blockad, kvarvarandeDanmark
-
Technical University of MunichAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterOkändNeurogen tarm | RyggmärgsskadaFörenta staterna