Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sugammadex i högrisk ambulatoriska operationer (Sugammadex)

14 november 2019 uppdaterad av: Curtis Choice, Montefiore Medical Center

Accessorblindad randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Sugammadex vid ambulatoriska högriskoperationer

I denna randomiserade kontrollerade studie antar utredarna att sugammadex är överlägset neostigmin hos patienter med högre risk som genomgår laparoskopisk poliklinisk operation i ett urbant, fristående ambulatoriskt kirurgicenter.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera "passformen för urladdningstid i PACU." De sekundära målen är PACU-biverkningar, användning av ytterligare mediciner i PACU, 0-30 dagars ED eller slutenvård för en lungdiagnos och patientnöjdhet vid utskrivning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Det finns begränsade publicerade data om användningen av sugammadex för högriskpatientpopulationer, såsom de som genomgår laparoskopiska ingrepp i fristående polikliniska operationer. Cirka 90 % av den ambulerande kirurgiska patientpopulationen vid denna institution är icke-kaukasiska och majoriteten av patienterna med högre risk har fetma och en eller flera ytterligare kroniska hälsotillstånd. I denna randomiserade kontrollerade studie antar utredarna att sugammadex är överlägset neostigmin hos patienter med högre risk som genomgår laparoskopisk poliklinisk operation i ett urbant, fristående ambulatoriskt kirurgicenter.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera "passformen för urladdningstid i PACU." De sekundära målen är PACU-biverkningar, användning av ytterligare mediciner i PACU, 0-30 dagars ED eller slutenvård för en lungdiagnos och patientnöjdhet vid utskrivning.

I denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie utvärderar studiegruppen effektiviteten och säkerheten av sugammadex hos patienter som genomgår ambulerande kirurgiska ingrepp. För närvarande är både neostigmin och sugammadex standardvård på denna institution. Förutom det framväxande behovet av NMB-reversering, bestämmer praxispreferens och individuella indikationer valet av reverseringsmedicin.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk poäng II och III
  • Planerad för en laparoskopisk ambulatorisk operation
  • 21-60 år
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot neostigmin eller sugammadex
  • Aktiv lungdiagnos
  • American Society of Anesthesia fysisk poäng 4 och högre
  • Känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom
  • Dokumenterad njur- eller leverinsufficiens (dubbel ökning i laboratoriet)
  • Body Mass Index >40
  • Eventuella operationsfall som tas in i operationssalen efter kl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: neostigmin
Neostigmin är den acetylkolinesterashämmare som oftast används för att farmakologiskt vända effekterna av neuromuskulära blockerare [8]. Reversering av NMB underlättas genom att öka acetylkolinnivåerna vid nikotiniska skelettmuskelbindningsställen.
Patienter som genomgår laparoskopisk ambulatorisk kirurgi randomiserade till Neostigmine-gruppen kommer att få en dos Neostigmine som deras reverseringsmedel
Experimentell: sugammadex
Sugammadex är ett modifierat gamma-cyklodextrin, det första i en ny klass av läkemedel som kallas selektiva relaxerande bindemedel, med en ovanligt hög affinitet för rokuronium. Denna medicin erbjuder en alternativ verkningsmekanism för att motverka effekterna av steroida neuromuskulära blockadmedel.
Patienter som genomgår laparoskopisk ambulatorisk kirurgi randomiserade till Sugammadex-gruppen kommer att få en dos Sugammadex som deras reverseringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aldrete poäng
Tidsram: Upp till 5 timmar
Aldrete-poängen avgör överföringen från fas 1 till fas 2-återställning. Följande kriterier kommer att bedömas från 0 till 2- aktivitetsnivå, andning, blodtryck, medvetande, syremättnad. Patienter som får en totalpoäng på 9 eller mer anses vara redo för utskrivning från postanestesiavdelningen
Upp till 5 timmar
Poängsystem för urladdning efter anestesi
Tidsram: Upp till 5 timmar
PADSS (Post Anesthetic Discharge Scoring System) kommer att användas för att fastställa urladdning till hemmets beredskap. Sex kriterier för att mäta vitala tecken, ambulation, illamående/kräkningar, smärta, blödning och tömning. Var och en får en poäng från 0 till 2. Patienter som får ett totalpoäng på 9 eller mer anses vara redo för utskrivning från postanestesiavdelningen
Upp till 5 timmar
Passar till PACU-urladdning
Tidsram: Upp till 5 timmar
Baserat på Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), kommer det primära utfallsmåttet att beräknas som tiden från administrering av studieläkemedel till tidpunkten för "passning till utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU)."
Upp till 5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar i PACU
Tidsram: Upp till 5 timmar
Forskarassistenten kommer att registrera de negativa händelserna relaterade till försenad utskrivning under vistelsen på Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Upp till 5 timmar
användning av ytterligare mediciner i PACU
Tidsram: Upp till 5 timmar
Forskningsmedarbetaren kommer att registrera alla mediciner som används i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Upp till 5 timmar
Akutmottagning eller slutenvård inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
En månads akutbesök och slutenvård för en lungdiagnos kommer att samlas in från journalerna.
30 dagar efter utskrivning
patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 5 timmar
Vid tidpunkten för utskrivning från PACU när patienterna är helt återställda och vid medvetande, kommer en validerad tillfredsställelseundersökning att administreras.
Upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neostigmin

3
Prenumerera