- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03944473
Effekt og sikkerhet av Sugammadex i høyrisiko ambulatoriske operasjoner (Sugammadex)
Accessor blindet randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Sugammadex i høyrisiko ambulatoriske operasjoner
I denne randomiserte kontrollerte studien antar etterforskerne at sugammadex er overlegen neostigmin hos pasienter med høyere risiko som gjennomgår laparoskopisk poliklinisk kirurgi i et urbant, frittstående ambulerende kirurgisenter.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere "tilpasset til utladningstiden i PACU." Sekundærmålene er PACU-bivirkninger, bruk av tilleggsmedisiner i PACU, 0-30 dagers ED eller innleggelser for en lungediagnose og pasienttilfredshet ved utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrensede publiserte data om bruk av sugammadex for pasientpopulasjoner med høy risiko, slik som de som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer i frittstående polikliniske kirurgiske fasiliteter. Omtrent 90 % av den ambulerende kirurgiske pasientpopulasjonen ved denne institusjonen er ikke-kaukasiske, og de fleste av pasientene med høyere risiko har fedme og en eller flere kroniske helsetilstander. I denne randomiserte kontrollerte studien antar etterforskerne at sugammadex er overlegen neostigmin hos pasienter med høyere risiko som gjennomgår laparoskopisk poliklinisk kirurgi i et urbant, frittstående ambulerende kirurgisenter.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere "tilpasset til utladningstiden i PACU." Sekundærmålene er PACU-bivirkninger, bruk av tilleggsmedisiner i PACU, 0-30 dagers ED eller innleggelser for en lungediagnose og pasienttilfredshet ved utskrivning.
I denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien evaluerer studieteamet effekten og sikkerheten til sugammadex hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgiske prosedyrer. For tiden er både neostigmin og sugammadex standardbehandling i denne institusjonen. Bortsett fra det gryende behovet for reversering av NMB, dikterer praksispreferanse og individuelle indikasjoner valget av reverseringsmedisin.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk poengsum II og III
- Planlagt for en laparoskopisk ambulant operasjon
- 21-60 år
- Kunne forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot neostigmin eller sugammadex
- Aktiv lungediagnose
- American Society of Anesthesia fysisk poengsum 4 og høyere
- Kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom
- Dokumentert nyre- eller leversvikt (dobbel økning i laboratoriene)
- Kroppsmasseindeks >40
- Ethvert kirurgisk tilfelle brakt inn i operasjonssalen etter kl.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: neostigmin
Neostigmin er den acetylkolinesterasehemmeren som oftest brukes til farmakologisk reversering av effekten av nevromuskulære blokkere [8].
Reversering av NMB lettes ved å øke acetylkolinnivåene ved nikotiniske skjelettmuskelbindingssteder.
|
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk ambulatorisk kirurgi randomisert i Neostigmine-gruppen vil få en dose Neostigmine som reverseringsmiddel
|
Eksperimentell: sugammadex
Sugammadex er et modifisert gamma-cyklodekstrin, det første av en ny klasse medikamenter kalt selektive avslappende bindemidler, med en uvanlig høy affinitet for rokuronium.
Denne medisinen tilbyr en alternativ virkningsmekanisme for å motvirke effekten av steroide nevromuskulære blokkademidler.
|
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk ambulerende kirurgi randomisert inn i Sugammadex-gruppen vil motta en dose Sugammadex som reverseringsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aldrete Score
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Aldrete-poengsummen vil bestemme overføringen fra fase 1 til fase 2-gjenoppretting.
Følgende kriterier vil bli skåret fra 0 til 2- aktivitetsnivå, respirasjon, blodtrykk, bevissthet, oksygenmetning.
Pasienter som får en totalscore på 9 eller mer anses som klare for utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
Opptil 5 timer
|
Poengsystem for utflod etter anestesi
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Post-anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) vil bli brukt for å bestemme utflod til hjemmeberedskap.
Seks kriterier for å skåre vitale tegn, ambulasjon, kvalme/oppkast, smerte, blødning og tømning.
Hver og en får en poengsum fra 0 til 2. Pasienter som får en total poengsum på 9 eller mer anses som klare for utskrivning fra postanestesiavdelingen
|
Opptil 5 timer
|
Passer til PACU-utladning
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Basert på Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), vil det primære utfallsmålet bli beregnet som tiden fra studiemedisinering til tidspunktet for "fit to discharge from Post Anesthesia Care Unit (PACU)."
|
Opptil 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av uønskede hendelser i PACU
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Forskningsmedarbeideren vil registrere uønskede hendelser knyttet til forsinkelse i utskrivning under opphold i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
|
Opptil 5 timer
|
bruk av tilleggsmedisiner i PACU
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Forskningsmedarbeideren vil registrere alle medisiner som brukes i Post Anesthesia Care Unity (PACU).
|
Opptil 5 timer
|
Akuttmottak eller innleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
En måneds akuttbesøk og innleggelser for en lungediagnose vil bli hentet fra journalen.
|
30 dager etter utskrivning
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
Ved utskrivning fra PACU når pasientene er helt restituerte og ved bevissthet, vil en validert tilfredshetsundersøkelse bli administrert.
|
Opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Watkins AC, White PF. Fast-tracking after ambulatory surgery. J Perianesth Nurs. 2001 Dec;16(6):379-87. doi: 10.1053/jpan.2001.28887.
- King M, Sujirattanawimol N, Danielson DR, Hall BA, Schroeder DR, Warner DO. Requirements for muscle relaxants during radical retropubic prostatectomy. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1392-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00008.
- Martinez-Ubieto J, Ortega-Lucea S, Pascual-Bellosta A, Arazo-Iglesias I, Gil-Bona J, Jimenez-Bernardo T, Munoz-Rodriguez L. Prospective study of residual neuromuscular block and postoperative respiratory complications in patients reversed with neostigmine versus sugammadex. Minerva Anestesiol. 2016 Jul;82(7):735-42. Epub 2015 Oct 16.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Hyman EC, Brull SJ. Clarification: Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring, Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):730. doi: 10.1097/ALN.0000000000001795. No abstract available.
- Welliver M, Cheek D, Osterbrink J, McDonough J. Worldwide experience with sugammadex sodium: implications for the United States. AANA J. 2015 Apr;83(2):107-15.
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Cho HC, Lee JH, Lee SC, Park SY, Rim JC, Choi SR. Use of sugammadex in lung cancer patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):420-425. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.420. Epub 2017 Apr 21.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
- Kim YH. Sugammadex: watch out for new side effects. Korean J Anesthesiol. 2016 Oct;69(5):427-428. doi: 10.4097/kjae.2016.69.5.427. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-10223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neostigmin
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåNevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokk, rest | Nevromuskulær blokkering forlenget
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullførtRespirasjonsmuskler | ElektromyografiBelgia
-
Konkuk University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåStrabismus | Emergence Delirium | Pediatrisk ALT
-
Korea University Ansan HospitalHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Generell anestesi
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkjentNevrogen tarm | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Matias VestedRekrutteringNevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåNevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeBrasil
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Fayoum University HospitalFullført