Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sugammadex i høyrisiko ambulatoriske operasjoner (Sugammadex)

14. november 2019 oppdatert av: Curtis Choice, Montefiore Medical Center

Accessor blindet randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Sugammadex i høyrisiko ambulatoriske operasjoner

I denne randomiserte kontrollerte studien antar etterforskerne at sugammadex er overlegen neostigmin hos pasienter med høyere risiko som gjennomgår laparoskopisk poliklinisk kirurgi i et urbant, frittstående ambulerende kirurgisenter.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere "tilpasset til utladningstiden i PACU." Sekundærmålene er PACU-bivirkninger, bruk av tilleggsmedisiner i PACU, 0-30 dagers ED eller innleggelser for en lungediagnose og pasienttilfredshet ved utskrivning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Det er begrensede publiserte data om bruk av sugammadex for pasientpopulasjoner med høy risiko, slik som de som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer i frittstående polikliniske kirurgiske fasiliteter. Omtrent 90 % av den ambulerende kirurgiske pasientpopulasjonen ved denne institusjonen er ikke-kaukasiske, og de fleste av pasientene med høyere risiko har fedme og en eller flere kroniske helsetilstander. I denne randomiserte kontrollerte studien antar etterforskerne at sugammadex er overlegen neostigmin hos pasienter med høyere risiko som gjennomgår laparoskopisk poliklinisk kirurgi i et urbant, frittstående ambulerende kirurgisenter.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere "tilpasset til utladningstiden i PACU." Sekundærmålene er PACU-bivirkninger, bruk av tilleggsmedisiner i PACU, 0-30 dagers ED eller innleggelser for en lungediagnose og pasienttilfredshet ved utskrivning.

I denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien evaluerer studieteamet effekten og sikkerheten til sugammadex hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgiske prosedyrer. For tiden er både neostigmin og sugammadex standardbehandling i denne institusjonen. Bortsett fra det gryende behovet for reversering av NMB, dikterer praksispreferanse og individuelle indikasjoner valget av reverseringsmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk poengsum II og III
  • Planlagt for en laparoskopisk ambulant operasjon
  • 21-60 år
  • Kunne forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot neostigmin eller sugammadex
  • Aktiv lungediagnose
  • American Society of Anesthesia fysisk poengsum 4 og høyere
  • Kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom
  • Dokumentert nyre- eller leversvikt (dobbel økning i laboratoriene)
  • Kroppsmasseindeks >40
  • Ethvert kirurgisk tilfelle brakt inn i operasjonssalen etter kl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: neostigmin
Neostigmin er den acetylkolinesterasehemmeren som oftest brukes til farmakologisk reversering av effekten av nevromuskulære blokkere [8]. Reversering av NMB lettes ved å øke acetylkolinnivåene ved nikotiniske skjelettmuskelbindingssteder.
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk ambulatorisk kirurgi randomisert i Neostigmine-gruppen vil få en dose Neostigmine som reverseringsmiddel
Eksperimentell: sugammadex
Sugammadex er et modifisert gamma-cyklodekstrin, det første av en ny klasse medikamenter kalt selektive avslappende bindemidler, med en uvanlig høy affinitet for rokuronium. Denne medisinen tilbyr en alternativ virkningsmekanisme for å motvirke effekten av steroide nevromuskulære blokkademidler.
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk ambulerende kirurgi randomisert inn i Sugammadex-gruppen vil motta en dose Sugammadex som reverseringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldrete Score
Tidsramme: Opptil 5 timer
Aldrete-poengsummen vil bestemme overføringen fra fase 1 til fase 2-gjenoppretting. Følgende kriterier vil bli skåret fra 0 til 2- aktivitetsnivå, respirasjon, blodtrykk, bevissthet, oksygenmetning. Pasienter som får en totalscore på 9 eller mer anses som klare for utskrivning fra postanestesiavdelingen
Opptil 5 timer
Poengsystem for utflod etter anestesi
Tidsramme: Opptil 5 timer
Post-anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) vil bli brukt for å bestemme utflod til hjemmeberedskap. Seks kriterier for å skåre vitale tegn, ambulasjon, kvalme/oppkast, smerte, blødning og tømning. Hver og en får en poengsum fra 0 til 2. Pasienter som får en total poengsum på 9 eller mer anses som klare for utskrivning fra postanestesiavdelingen
Opptil 5 timer
Passer til PACU-utladning
Tidsramme: Opptil 5 timer
Basert på Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), vil det primære utfallsmålet bli beregnet som tiden fra studiemedisinering til tidspunktet for "fit to discharge from Post Anesthesia Care Unit (PACU)."
Opptil 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser i PACU
Tidsramme: Opptil 5 timer
Forskningsmedarbeideren vil registrere uønskede hendelser knyttet til forsinkelse i utskrivning under opphold i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Opptil 5 timer
bruk av tilleggsmedisiner i PACU
Tidsramme: Opptil 5 timer
Forskningsmedarbeideren vil registrere alle medisiner som brukes i Post Anesthesia Care Unity (PACU).
Opptil 5 timer
Akuttmottak eller innleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
En måneds akuttbesøk og innleggelser for en lungediagnose vil bli hentet fra journalen.
30 dager etter utskrivning
pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 5 timer
Ved utskrivning fra PACU når pasientene er helt restituerte og ved bevissthet, vil en validert tilfredshetsundersøkelse bli administrert.
Opptil 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curtis Choice, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neostigmin

3
Abonnere