収縮期心不全における炎症と血管機能の神経調節 (TECO-HF)
駆出率が低下した心不全患者の炎症、内皮機能、認知機能障害に対するニューロモジュレーションの効果
心不全 (HF) は、米国の主な死因です。 これは、内皮機能障害と呼ばれる異常な血管機能に関連しています。 また、血管へのストレスの増加と高レベルの炎症にも関連しています。 迷走神経刺激は、炎症、血管機能、血管ストレスの改善に役立ちます。 研究者は最近、1 時間の非侵襲的な迷走神経刺激が血管の健康を改善できることを示す研究を完了しました。 ただし、4 週間の刺激が収縮性心不全に有益であるかどうかは不明です。
この研究の目的は、経皮的迷走神経刺激 (TVS) が、参加者の動脈の内層の機能、記憶、および血液中の動脈機能の特定の化学マーカーのレベルの改善につながるかどうかを判断することです。
参加者は、TVS または偽の刺激を受けるように無作為に割り付けられ、4 週間の刺激を受けます。 血管機能は、Flow Mediate Dilation (FMD)、脈波解析 (PWA)、EndoPAT、レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) など、いくつかの非侵襲的測定によって評価されます。 参加者の記憶も電子評価によって測定され、血液が収集され、動脈機能の化学マーカーが分析されます。
調査の概要
詳細な説明
来院 1: 以下の検査 (血管機能を評価するため) が行われます: 1. FMD 2) LSCI 3) EndoPAT および 4) 脈波解析 (PWA)。 患者は、各テストの間に 10 分間休憩します。 彼らは、TVS 用の PARASYMTM ユニットを使用するようにトレーニングされます。 採取された血液、血清/血漿は-80Fで保存されます。 全血はPAXgeneチューブに採取されます。 患者は、TVS を耳たぶ (SHAM) または耳珠 (実験アーム) に適用するように指示されます。 心室機能 (LVEF および左心室容量) に関するデータを含むベースライン特性が収集されます。
訪問 2 (4 週間): フォローアップ検査 (FMD、LSCI、EndoPAT、PWA) と採血を繰り返します。
炎症性サイトカインおよび血管機能アッセイが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.左心室駆出率（LVEF）が40％未満の症候性心不全の病歴である、駆出率が低下した心不全（HFrEF）の患者（18歳以上）。
除外基準:
- -明らかなうっ血性心不全/最近の急性心筋梗塞の患者（<3か月）または不安定狭心症
- 活動性悪性腫瘍
- 閉経前の女性と閉経後の女性は、ホルモン サプリメントを服用しています。
- 片側性または両側性迷走神経切除術
- 両側上肢切断患者
- 妊娠中の患者
- 末期腎臓病
- 末期肝疾患
- -再発性血管迷走神経失神、洞不全症候群、2度または3度の房室（AV）ブロックの病歴。
- -臨床的に文書化された上肢動脈疾患のある患者
- -ボディマス指数（BMI）> 35の患者
- 自律神経機能障害に続発する重大な低血圧（血圧 <90mmHg）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
アクティブ TVS は、耳珠に電極が取り付けられた耳珠刺激装置を使用して実行されます。
刺激装置は、毎日 1 時間、4 週間継続的に適用されます。
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アクティブ TVS は、耳珠に電極が取り付けられた耳珠刺激装置を使用して実行されます。
刺激装置は、毎日 1 時間、4 週間連続して適用されます
アクティブ TVS は、耳小葉に電極が取り付けられた耳珠刺激装置を使用して実行されます。
刺激装置は、4 週間、毎日 1 時間連続して適用されます。
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偽コンパレータ：コントロール
偽 TVS は、耳たぶに電極が取り付けられた耳珠刺激装置を使用して実行されます。
刺激装置は、毎日 1 時間、4 週間継続的に適用されます。
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アクティブ TVS は、耳珠に電極が取り付けられた耳珠刺激装置を使用して実行されます。
刺激装置は、毎日 1 時間、4 週間連続して適用されます
アクティブ TVS は、耳小葉に電極が取り付けられた耳珠刺激装置を使用して実行されます。
刺激装置は、4 週間、毎日 1 時間連続して適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー媒介拡張（FMD）
時間枠：上腕動脈の直径の変化は、TVS または偽の 4 週間後のベースラインの変化と比較されます。
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FMD は、上腕動脈の最大径の変化です。
上腕動脈の直径 (ミリメートル単位) は、標準的な超音波を使用して 4 週間の刺激の前後に評価されます。
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上腕動脈の直径の変化は、TVS または偽の 4 週間後のベースラインの変化と比較されます。
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レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI)
時間枠：灌流ユニットの変化は、ベースライン時および TVS または偽刺激の 4 週間後に決定されます。
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LSCIベースの灌流指数と灌流単位は、TVSまたは偽刺激の4週間前後に計算されます。
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灌流ユニットの変化は、ベースライン時および TVS または偽刺激の 4 週間後に決定されます。
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エンドパット
時間枠：ベースラインからの反応性充血指数の変化、および TVS または SHAM 刺激の 4 週間後
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ENDOPATで測定された充血指数は、TVSの4週間前後に計算されます。
充血指数は、両側の指に配置されたプローブを使用して、標準のENDOPAT技術を使用して計算されます。
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ベースラインからの反応性充血指数の変化、および TVS または SHAM 刺激の 4 週間後
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脈波解析（PWA）
時間枠：増強指数の変化は、ベースライン時および TVS または偽刺激の 4 週間後に計算されます。
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動脈の弾力性。
拡張圧 (AP) は、収縮期血圧と拡張期血圧 (mm Hg) の差である大動脈脈圧 (PP) のパーセンテージとして表されます。
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増強指数の変化は、ベースライン時および TVS または偽刺激の 4 週間後に計算されます。
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炎症のバイオマーカー
時間枠：4 週間にわたるこれらのバイオマーカーの変化 (% 変化) が計算されます。
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炎症性サイトカインは、ベースライン時および 4 週間の刺激後にアッセイされます。
アッセイしたサイトカイン：Il1B、IL-6、IL-17、TNF-a、TGF-b、CRPなど - pg/ml単位で表したもの）。
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4 週間にわたるこれらのバイオマーカーの変化 (% 変化) が計算されます。
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内皮機能と酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：4 週間にわたるこれらのバイオマーカーの変化 (%) が計算されます。
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内皮機能と酸化ストレスのバイオマーカーには、ORAC、% で表される HORAC スコアが含まれます。
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4 週間にわたるこれらのバイオマーカーの変化 (%) が計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：CANTAB法によって評価される認知スコアの変化は、ベースライン時と4週間のTVSまたは偽刺激後に比較されます。
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -CANTAB法より算出した認知スコア(%)。
これは、手持ちのiPadを使用して行われます。
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CANTAB法によって評価される認知スコアの変化は、ベースライン時と4週間のTVSまたは偽刺激後に比較されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Taun Dasari, MD、OUHSC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。