Neuromodulation af inflammation og vaskulær funktion ved systolisk hjertesvigt (TECO-HF)
Effekt af neuromodulation på inflammation, endotelfunktion og kognitiv dysfunktion hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Hjertesvigt (HF) er den hyppigste dødsårsag i USA. Det er forbundet med unormal vaskulær funktion kaldet endotel dysfunktion. Det er også forbundet med øget stress på blodkarrene og høje niveauer af inflammation. Vagus nervestimulation kan hjælpe med at forbedre inflammation, vaskulær funktion og vaskulær stress. Efterforskeren har for nylig afsluttet en undersøgelse, der viser, at 1 times ikke-invasiv vagusstimulering kan forbedre vaskulær sundhed. Det er dog uvist, om 4 ugers stimulering vil være gavnlig ved systolisk hjertesvigt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transkutan vagal stimulation (TVS) vil føre til forbedring af funktionen af den indre beklædning af deltagernes arterier, hukommelse og i niveauet af visse kemiske markører for arteriel funktion i blodet.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten TVS eller en falsk stimulation og gennemgå 4 ugers stimulering. Vaskulær funktion vil blive vurderet ved adskillige ikke-invasive målinger, herunder Flow Mediate Dilatation (FMD), Pulse Wave Analysis (PWA), EndoPAT og Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI). Deltagernes hukommelse vil også blive målt gennem elektroniske vurderinger, og blod vil blive indsamlet og analyseret for arteriel funktion kemiske markører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1: Følgende tests (for at vurdere vaskulær funktion) vil blive udført: 1. MKS 2) LSCI 3) EndoPAT og 4) Pulsbølgeanalyse (PWA). Patienterne vil hvile i 10 minutter mellem hver test. De vil blive trænet i at bruge PARASYMTM-enhed til TVS. Blod opsamlet, serum/plasma vil blive opbevaret ved -80F. Fuldblod vil blive opsamlet i PAXgene-rør. Patienterne vil blive instrueret i at anvende TVS på enten øreflippen (SHAM) eller Tragus (eksperimentel arm). Baseline-karakteristika vil blive indsamlet, herunder data om ventrikulær funktion (LVEF og venstre ventrikulære volumener).
Besøg 2 (4 uger): Opfølgningsprøver (FMD, LSCI, EndoPAT, PWA) og gentag blodprøvetagning.
Inflammatoriske cytokiner og vaskulære funktionsassays vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter (18 år eller ældre) med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er en historie med symptomatisk hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på < 40 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med åbenlyst kongestiv hjertesvigt / nyligt akut myokardieinfarkt (< 3 måneder) eller ustabil angina
- Aktiv malignitet
- Præmenopausale kvinder og postmenopausale kvinder på hormontilskud.
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Patienter med bilateral amputation af øvre ekstremiteter
- Gravide patienter
- Nyresygdom i slutstadiet
- Slutstadie leversygdom
- Anamnese med tilbagevendende vasovagal synkope, Sick sinus syndrom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering.
- Patienter med klinisk dokumenteret arteriel sygdom i øvre ekstremiteter
- Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) >35
- Betydelig hypotension (blodtryk <90 mmHg) sekundært til autonom dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Aktive TVS vil blive udført ved brug af en Tragus-stimulator med elektroder fastgjort til ørets tragus.
Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time dagligt i 4 uger.
|
Aktive TVS vil blive udført ved brug af en Tragus-stimulator med elektroder fastgjort til ørets tragus.
Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time dagligt i 4 uger
Aktive TVS vil blive udført ved brug af en Tragus-stimulator-enhed med elektroder fastgjort til earl lobule.
Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time dagligt i 4 uger.
|
|
Sham-komparator: STYRING
Sham TVS vil blive udført ved brug af en Tragus stimulator enhed med elektroder fastgjort til øreflippen.
Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time dagligt i 4 uger.
|
Aktive TVS vil blive udført ved brug af en Tragus-stimulator med elektroder fastgjort til ørets tragus.
Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time dagligt i 4 uger
Aktive TVS vil blive udført ved brug af en Tragus-stimulator-enhed med elektroder fastgjort til earl lobule.
Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Ændring i arterie brachialis diameter vil blive sammenlignet med baseline ændring efter 4 uger med TVS eller sham.
|
FMD er en ændring i den maksimale diameter af brachialisarterien.
Brachialis arteriediameter (i millimeter) vil blive vurderet før og efter 4 ugers stimulering ved hjælp af standard ultralyd.
|
Ændring i arterie brachialis diameter vil blive sammenlignet med baseline ændring efter 4 uger med TVS eller sham.
|
|
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsramme: Ændring i perfusionsenhederne vil blive bestemt ved baseline og efter 4 ugers TVS eller simuleret stimulering.
|
LSCI-baserede perfusionsindeks og perfusionsenheder vil blive beregnet før og efter 4 ugers TVS eller sham-stimulering.
|
Ændring i perfusionsenhederne vil blive bestemt ved baseline og efter 4 ugers TVS eller simuleret stimulering.
|
|
EndoPAT
Tidsramme: Ændring i det reaktive hyperæmiindeks fra baseline og efter 4 ugers TVS- eller SHAM-stimulering
|
Hyperæmiindeks målt med ENDOPAT vil blive beregnet før og efter 4 ugers TVS.
Hyperæmiindeks vil blive beregnet ved hjælp af standard ENDOPAT-teknikken ved hjælp af prober placeret på bilateral finger.
|
Ændring i det reaktive hyperæmiindeks fra baseline og efter 4 ugers TVS- eller SHAM-stimulering
|
|
Pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Ændring i augmentation-indekset vil blive beregnet ved baseline og efter 4 ugers TVS eller sham-stimulering.
|
Arteriel elasticitet.
Augmentationstryk (AP) vil blive beregnet, som er udtrykt som en procentdel af aortapulstrykket (PP), som er forskellen mellem systolisk og diastolisk BP(mm Hg).
|
Ændring i augmentation-indekset vil blive beregnet ved baseline og efter 4 ugers TVS eller sham-stimulering.
|
|
Biomarkører for inflammation
Tidsramme: Ændring i disse biomarkører (% ændring) over 4 uger vil blive beregnet.
|
Inflammatoriske cytokiner analyseres ved baseline og efter 4 ugers stimulering.
Cytokiner analyseret: Il1B,IL-6,IL-17,TNF-a,TGF-b,CRP osv.- udtrykt i pg/ml-enheder).
|
Ændring i disse biomarkører (% ændring) over 4 uger vil blive beregnet.
|
|
Biomarkører for endotelfunktion og oxidativt stress
Tidsramme: Ændring i disse biomarkører (%) over 4 uger vil blive beregnet.
|
Biomarkører for endotelfunktion og oxidativt stress omfatter: ORAC, HORAC-score udtrykt som %.
|
Ændring i disse biomarkører (%) over 4 uger vil blive beregnet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: Ændring i kognitionsscoren, som vurderet ved CANTAB-metoden, vil blive sammenlignet ved baseline og efter 4 ugers TVS eller sham-stimulering.
|
Kognitionsscore (%) beregnet ud fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-CANTAB-metoden.
Dette vil blive gjort ved hjælp af en håndholdt ipad.
|
Ændring i kognitionsscoren, som vurderet ved CANTAB-metoden, vil blive sammenlignet ved baseline og efter 4 ugers TVS eller sham-stimulering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taun Dasari, MD, OUHSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10410T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .