Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av betennelse og vaskulær funksjon ved systolisk hjertesvikt (TECO-HF)

31. mars 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Effekt av nevromodulering på betennelse, endotelfunksjon og kognitiv dysfunksjon hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Hjertesvikt (HF) er den ledende dødsårsaken i USA. Det er assosiert med unormal vaskulær funksjon kalt endotelial dysfunksjon. Det er også assosiert med økt stress på blodårene og høye nivåer av betennelse. Vagusnervestimulering kan bidra til å forbedre betennelse, vaskulær funksjon og vaskulær stress. Etterforskeren har nylig fullført en studie som viser at 1 time med ikke-invasiv vagusstimulering kan forbedre vaskulær helse. Det er imidlertid ukjent om 4 ukers stimulering vil være gunstig ved systolisk hjertesvikt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om transkutan vagal stimulering (TVS) vil føre til forbedring av funksjonen til den indre slimhinnen i deltakernes arterier, hukommelse og i nivåene av visse kjemiske markører for arteriell funksjon i blodet.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten TVS eller en falsk stimulering og gjennomgå 4 ukers stimulering. Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved flere ikke-invasive målinger, inkludert Flow Mediate Dilatation (FMD), Pulse Wave Analysis (PWA), EndoPAT og Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI). Deltakernes hukommelse vil også bli målt gjennom elektroniske vurderinger og blod vil bli samlet inn og analysert for arterielle funksjonskjemiske markører.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1: Følgende tester (for å vurdere vaskulær funksjon) vil bli utført: 1. FMD 2) LSCI 3) EndoPAT og 4) Pulsbølgeanalyse (PWA). Pasientene vil hvile i 10 minutter mellom hver test. De vil bli opplært til å bruke PARASYMTM-enhet for TVS. Blod samlet, serum/plasma vil bli lagret ved -80F. Fullblod vil bli samlet i PAXgene-rør. Pasienter vil bli bedt om å bruke TVS på enten øreflippen (SHAM) eller Tragus (eksperimentell arm). Baseline-karakteristikker vil bli samlet inn, inkludert data om ventrikkelfunksjon (LVEF og venstre ventrikkelvolumer).

Besøk 2 (4 uker): Følg opp tester (FMD, LSCI, EndoPAT, PWA) og gjenta blodprøvetaking.

Inflammatoriske cytokiner og vaskulære funksjonsanalyser vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter (18 år eller eldre) med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), som er en historie med symptomatisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på < 40 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med åpenlyst kongestiv hjertesvikt / nylig akutt hjerteinfarkt (< 3 måneder) eller ustabil angina
  2. Aktiv malignitet
  3. Premenopausale kvinner og postmenopausale kvinner på hormontilskudd.
  4. Unilateral eller bilateral vagotomi
  5. Pasienter med bilateral amputasjon av øvre ekstremiteter
  6. Gravide pasienter
  7. Sluttstadium nyresykdom
  8. Sluttstadium leversykdom
  9. Anamnese med tilbakevendende vasovagal synkope, Sick sinus syndrom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk.
  10. Pasienter med klinisk dokumentert arteriell sykdom i øvre ekstremiteter
  11. Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >35
  12. Betydelig hypotensjon (blodtrykk <90 mmHg) sekundært til autonom dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Aktiv TVS vil bli utført ved bruk av en Tragus-stimulator med elektroder festet til ørets tragus. Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time daglig i 4 uker.
Enhet: TVS
Aktiv TVS vil bli utført ved bruk av en Tragus-stimulator med elektroder festet til ørets tragus. Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time daglig i 4 uker
Enhet: SHAM
Aktiv TVS vil bli utført ved bruk av en Tragus-stimulatorenhet med elektroder festet til ørelappen. Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time daglig i 4 uker.
Sham-komparator: KONTROLL
Sham TVS vil bli utført ved bruk av en Tragus-stimulator med elektroder festet til øreflippen. Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time daglig i 4 uker.
Enhet: TVS
Aktiv TVS vil bli utført ved bruk av en Tragus-stimulator med elektroder festet til ørets tragus. Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time daglig i 4 uker
Enhet: SHAM
Aktiv TVS vil bli utført ved bruk av en Tragus-stimulatorenhet med elektroder festet til ørelappen. Stimulatoren brukes kontinuerlig i 1 time daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Endring i arteria brachialis diameter vil bli sammenlignet med baseline endring etter 4 uker med TVS eller sham.
FMD er en endring i den maksimale diameteren til arterien brachialis. Brachialis arteriediameter (i millimeter) vil bli vurdert før og etter 4 ukers stimulering ved bruk av standard ultralyd.
Endring i arteria brachialis diameter vil bli sammenlignet med baseline endring etter 4 uker med TVS eller sham.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Tidsramme: Endring i perfusjonsenhetene vil bli bestemt ved baseline og etter 4 uker med TVS eller falsk stimulering.
LSCI-basert perfusjonsindeks og perfusjonsenheter vil bli beregnet før og etter 4 uker med TVS eller falsk stimulering.
Endring i perfusjonsenhetene vil bli bestemt ved baseline og etter 4 uker med TVS eller falsk stimulering.
EndoPAT
Tidsramme: Endring i den reaktive hyperemiindeksen fra baseline og etter 4 uker med TVS eller SHAM-stimulering
Hyperemiindeks målt med ENDOPAT vil bli beregnet før og etter 4 uker med TVS. Hyperemi-indeksen vil bli beregnet ved bruk av standard ENDOPAT-teknikk ved bruk av prober plassert på bilateral finger.
Endring i den reaktive hyperemiindeksen fra baseline og etter 4 uker med TVS eller SHAM-stimulering
Pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Endring i utvidelsesindeksen vil bli beregnet ved baseline og etter 4 uker med TVS eller falsk stimulering.
Arteriell elastisitet. Augmentasjonstrykk (AP) vil bli beregnet som uttrykkes som en prosentandel av aortapulstrykket (PP) som er forskjellen mellom systolisk og diastolisk BP(mm Hg).
Endring i utvidelsesindeksen vil bli beregnet ved baseline og etter 4 uker med TVS eller falsk stimulering.
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: Endring i disse biomarkørene (% endring) over 4 uker vil bli beregnet.
Inflammatoriske cytokiner vil analyseres ved baseline og etter 4 ukers stimulering. Cytokiner analysert: Il1B,IL-6,IL-17,TNF-a,TGF-b,CRP etc- uttrykt i pg/ml enheter).
Endring i disse biomarkørene (% endring) over 4 uker vil bli beregnet.
Biomarkører for endotelfunksjon og oksidativt stress
Tidsramme: Endring i disse biomarkørene (%) over 4 uker vil bli beregnet.
Biomarkører for endotelfunksjon og oksidativt stress inkluderer: ORAC, HORAC-score uttrykt som %.
Endring i disse biomarkørene (%) over 4 uker vil bli beregnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Endring i kognisjonsskåren, vurdert ved CANTAB-metoden, vil bli sammenlignet ved baseline og etter 4 uker med TVS eller falsk stimulering.
Kognisjonspoeng (%) beregnet fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-CANTAB-metoden. Dette gjøres med en håndholdt ipad.
Endring i kognisjonsskåren, vurdert ved CANTAB-metoden, vil bli sammenlignet ved baseline og etter 4 uker med TVS eller falsk stimulering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taun Dasari, MD, OUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10410T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere