Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция воспаления и сосудистой функции при систолической сердечной недостаточности (TECO-HF)

23 мая 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Влияние нейромодуляции на воспаление, функцию эндотелия и когнитивную дисфункцию у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

Сердечная недостаточность (СН) является основной причиной смерти в США. Это связано с аномальной сосудистой функцией, называемой эндотелиальной дисфункцией. Это также связано с повышенной нагрузкой на кровеносные сосуды и высоким уровнем воспаления. Стимуляция блуждающего нерва может помочь улучшить воспаление, функцию сосудов и уменьшить сосудистый стресс. Исследователь недавно завершил исследование, показывающее, что 1 час неинвазивной стимуляции блуждающего нерва может улучшить здоровье сосудов. Однако неизвестно, будет ли полезна 4-недельная стимуляция при систолической сердечной недостаточности.

Цель этого исследования - определить, приведет ли чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TVS) к улучшению функции внутренней оболочки артерий участников, памяти и уровня определенных химических маркеров артериальной функции в крови.

Участники будут рандомизированы для получения либо TVS, либо имитации стимуляции и пройдут 4 недели стимуляции. Сосудистая функция будет оцениваться с помощью нескольких неинвазивных измерений, включая опосредованное расширение потока (FMD), анализ пульсовой волны (PWA), EndoPAT и лазерную спекл-контрастную визуализацию (LSCI). Память участников также будет измеряться с помощью электронных тестов, а кровь будет собираться и анализироваться на химические маркеры артериальной функции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит 1: Будут выполнены следующие тесты (для оценки функции сосудов): 1. Ящур 2) ИОЛС 3) EndoPAT и 4) Анализ пульсовой волны (PWA). Пациенты будут отдыхать в течение 10 минут между каждым тестом. Они будут обучены использованию устройства PARASYMTM для TVS. Собранная кровь, сыворотка/плазма будут храниться при температуре -80F. Цельная кровь будет собираться в пробирки PAXgene. Пациенты будут проинструктированы наносить TVS либо на мочку уха (SHAM), либо на козелок (экспериментальная группа). Будут собраны исходные характеристики, включая данные о функции желудочков (ФВ ЛЖ и объемы левого желудочка).

Визит 2 (4 недели): повторные анализы (ящур, ИОЛС, EndoPAT, PWA) и повторный сбор крови.

Будут проведены анализы воспалительных цитокинов и функции сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты (18 лет и старше) с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), которая представляет собой в анамнезе симптоматическую сердечную недостаточность с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) < 40%.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с явной застойной сердечной недостаточностью/недавним острым инфарктом миокарда (< 3 месяцев) или нестабильной стенокардией
  2. Активное злокачественное новообразование
  3. Женщины в пременопаузе и женщины в постменопаузе, принимающие гормональные добавки.
  4. Односторонняя или двусторонняя ваготомия
  5. Пациенты с двусторонней ампутацией верхних конечностей
  6. Беременные пациенты
  7. Терминальная стадия почечной недостаточности
  8. Терминальная стадия заболевания печени
  9. В анамнезе рецидивирующий вазовагальный обморок, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная (АВ) блокада 2-й или 3-й степени.
  10. Пациенты с клинически подтвержденным заболеванием артерий верхних конечностей
  11. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) >35
  12. Значительная гипотензия (артериальное давление <90 мм рт. ст.) вследствие вегетативной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства-стимулятора козелка с электродами, прикрепленными к козелку уха. Стимулятор будет применяться непрерывно по 1 часу ежедневно в течение 4 недель.
Устройство: ТВС
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства для стимуляции козелка с электродами, прикрепленными к козелку уха. Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа ежедневно в течение 4 недель.
Устройство: ШАМ
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства для стимуляции козелка с электродами, прикрепленными к мочке ушной раковины. Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа ежедневно в течение 4 недель.
Фальшивый компаратор: КОНТРОЛЬ
Имитация TVS будет выполняться с использованием устройства-стимулятора козелка с электродами, прикрепленными к мочке уха. Стимулятор будет применяться непрерывно по 1 часу ежедневно в течение 4 недель.
Устройство: ТВС
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства для стимуляции козелка с электродами, прикрепленными к козелку уха. Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа ежедневно в течение 4 недель.
Устройство: ШАМ
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства для стимуляции козелка с электродами, прикрепленными к мочке ушной раковины. Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа ежедневно в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная потоком дилатация (FMD)
Временное ограничение: Изменение диаметра плечевой артерии будет сравниваться с исходным изменением через 4 недели TVS или имитации.
Ящур – это изменение максимального диаметра плечевой артерии. Диаметр плечевой артерии (в миллиметрах) будет оцениваться до и после 4 недель стимуляции с использованием стандартного ультразвука.
Изменение диаметра плечевой артерии будет сравниваться с исходным изменением через 4 недели TVS или имитации.
Лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI)
Временное ограничение: Изменения в единицах перфузии будут определяться на исходном уровне и через 4 недели TVS или имитации стимуляции.
Индекс перфузии и единицы перфузии на основе ИОЛС будут рассчитываться до и после 4 недель TVS или имитации стимуляции.
Изменения в единицах перфузии будут определяться на исходном уровне и через 4 недели TVS или имитации стимуляции.
ЭндоПАТ
Временное ограничение: Изменение индекса реактивной гиперемии от исходного уровня и через 4 недели стимуляции TVS или SHAM
Индекс гиперемии, измеренный с помощью ЭНДОПАТ, будет рассчитываться до и после 4 недель ТВС. Индекс гиперемии будет рассчитываться по стандартной методике ENDOPAT с использованием зондов, размещенных на билатеральном пальце.
Изменение индекса реактивной гиперемии от исходного уровня и через 4 недели стимуляции TVS или SHAM
Анализ пульсовой волны (PWA)
Временное ограничение: Изменение индекса аугментации будет рассчитываться на исходном уровне и через 4 недели TVS или имитации стимуляции.
Артериальная эластичность. Будет рассчитано аугментационное давление (АД), которое выражается в процентах от пульсового давления на аорте (ПД), которое представляет собой разницу систолического и диастолического АД (мм рт. ст.).
Изменение индекса аугментации будет рассчитываться на исходном уровне и через 4 недели TVS или имитации стимуляции.
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: Будет рассчитано изменение этих биомаркеров (% изменения) за 4 недели.
Воспалительные цитокины будут проанализированы на исходном уровне и через 4 недели стимуляции. Анализируемые цитокины: IL1B, IL-6, IL-17, TNF-a, TGF-b, CRP и т. д., выраженные в единицах пг/мл).
Будет рассчитано изменение этих биомаркеров (% изменения) за 4 недели.
Биомаркеры эндотелиальной функции и окислительного стресса
Временное ограничение: Будет рассчитано изменение этих биомаркеров (%) за 4 недели.
Биомаркеры эндотелиальной функции и окислительного стресса включают: ORAC, показатели HORAC, выраженные в %.
Будет рассчитано изменение этих биомаркеров (%) за 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: Изменения в баллах когнитивных функций, оцениваемых методом CANTAB, будут сравниваться на исходном уровне и через 4 недели TVS или ложной стимуляции.
Когнитивная оценка (%), рассчитанная по методу Кембриджского нейропсихологического теста с автоматическим аккумулятором — метод CANTAB. Это будет сделано с помощью ручного iPad.
Изменения в баллах когнитивных функций, оцениваемых методом CANTAB, будут сравниваться на исходном уровне и через 4 недели TVS или ложной стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Taun Dasari, MD, OUHSC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10410 (CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТВС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться