Neuromodulação da Inflamação e Função Vascular na Insuficiência Cardíaca Sistólica (TECO-HF)
Efeito da Neuromodulação na Inflamação, Função Endotelial e Disfunção Cognitiva em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
A insuficiência cardíaca (IC) é a principal causa de morte nos EUA. Está associada à função vascular anormal denominada disfunção endotelial. Também está associado ao aumento do estresse nos vasos sanguíneos e a altos níveis de inflamação. A estimulação do nervo vago pode ajudar a melhorar a inflamação, a função vascular e o estresse vascular. O investigador concluiu recentemente um estudo mostrando que 1 hora de estimulação não invasiva do vago pode melhorar a saúde vascular. No entanto, não se sabe se 4 semanas de estimulação serão benéficas na insuficiência cardíaca sistólica.
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação vagal transcutânea (TVS) levará a uma melhora na função do revestimento interno das artérias dos participantes, na memória e nos níveis de certos marcadores químicos da função arterial no sangue.
Os participantes serão randomizados para receber TVS ou uma estimulação simulada e passar por 4 semanas de estimulação. A função vascular será avaliada por várias medições não invasivas, incluindo Dilatação Mediada por Fluxo (FMD), Análise de Onda de Pulso (PWA), EndoPAT e Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI). A memória dos participantes também será medida por meio de avaliações eletrônicas e o sangue será coletado e analisado para marcadores químicos da função arterial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1: Os seguintes testes (para avaliar a função vascular) serão feitos: 1. FMD 2) LSCI 3) EndoPAT e 4) Análise de onda de pulso (PWA). Os pacientes descansarão por 10 minutos entre cada teste. Eles serão treinados para usar a unidade PARASYMTM para TVS. Sangue coletado, soro/plasma será armazenado a -80F. O sangue total será coletado em tubos PAXgene. Os pacientes serão instruídos a aplicar TVS no lóbulo da orelha (SHAM) ou Tragus (braço experimental). As características basais serão coletadas, incluindo dados sobre a função ventricular (FEVE e volumes ventriculares esquerdos).
Visita 2 (4 semanas): Testes de acompanhamento (FMD, LSCI, EndoPAT, PWA) e repita a coleta de sangue.
Serão realizados ensaios de citocinas inflamatórias e de função vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), que é uma história de insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva/infarto agudo do miocárdio recente (< 3 meses) ou angina instável
- Malignidade ativa
- Mulheres na pré-menopausa e mulheres na pós-menopausa em suplementos hormonais.
- Vagotomia unilateral ou bilateral
- Pacientes com amputação bilateral de membro superior
- pacientes grávidas
- Doença renal em estágio final
- Doença hepática terminal
- História de síncope vasovagal recorrente, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau.
- Pacientes com doença arterial da extremidade superior clinicamente documentada
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 35
- Hipotensão significativa (pressão arterial <90mmHg) secundária a disfunção autonômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
O TVS ativo será realizado por meio de um dispositivo estimulador Tragus com eletrodos fixados no tragus da orelha.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora diariamente durante 4 semanas.
|
O TVS ativo será realizado pelo uso de um dispositivo estimulador de Tragus com eletrodos conectados ao tragus da orelha.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora diariamente por 4 semanas
O TVS ativo será realizado pelo uso de um dispositivo estimulador de Tragus com eletrodos conectados ao lóbulo da orelha.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora diariamente durante 4 semanas.
|
|
Comparador Falso: AO CONTROLE
Sham TVS será realizado com o uso de um dispositivo estimulador Tragus com eletrodos fixados no lóbulo da orelha.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora diariamente durante 4 semanas.
|
O TVS ativo será realizado pelo uso de um dispositivo estimulador de Tragus com eletrodos conectados ao tragus da orelha.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora diariamente por 4 semanas
O TVS ativo será realizado pelo uso de um dispositivo estimulador de Tragus com eletrodos conectados ao lóbulo da orelha.
O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora diariamente durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: A alteração no diâmetro da artéria braquial será comparada com a alteração da linha de base após 4 semanas de TVS ou sham.
|
A FMD é uma alteração no diâmetro máximo da artéria braquial.
O diâmetro da artéria braquial (em milímetros) será avaliado antes e após 4 semanas de estimulação usando ultrassom padrão.
|
A alteração no diâmetro da artéria braquial será comparada com a alteração da linha de base após 4 semanas de TVS ou sham.
|
|
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Prazo: A alteração nas unidades de perfusão será determinada no início e após 4 semanas de TVS ou estimulação simulada.
|
O índice de perfusão baseado em LSCI e as unidades de perfusão serão calculados antes e depois de 4 semanas de TVS ou estimulação simulada.
|
A alteração nas unidades de perfusão será determinada no início e após 4 semanas de TVS ou estimulação simulada.
|
|
EndoPAT
Prazo: Alteração no índice de hiperemia reativa desde o início e após 4 semanas de estimulação TVS ou SHAM
|
O índice de hiperemia medido com ENDOPAT será calculado antes e após 4 semanas de TVS.
O índice de hiperemia será calculado usando a técnica padrão ENDOPAT usando sondas colocadas no dedo bilateral.
|
Alteração no índice de hiperemia reativa desde o início e após 4 semanas de estimulação TVS ou SHAM
|
|
Análise de onda de pulso (PWA)
Prazo: A alteração no índice de aumento será calculada na linha de base e após 4 semanas de TVS ou estimulação simulada.
|
Elasticidade arterial.
A pressão de aumento (AP) será calculada, expressa como uma porcentagem da pressão de pulso aórtico (PP), que é a diferença da PA sistólica e diastólica (mm Hg).
|
A alteração no índice de aumento será calculada na linha de base e após 4 semanas de TVS ou estimulação simulada.
|
|
Biomarcadores de inflamação
Prazo: A alteração desses biomarcadores (% de alteração) ao longo de 4 semanas será calculada.
|
As citocinas inflamatórias serão analisadas no início e após 4 semanas de estimulação.
Citocinas testadas: Il1B,IL-6,IL-17,TNF-a,TGF-b,CRP etc- expresso em unidades pg/ml).
|
A alteração desses biomarcadores (% de alteração) ao longo de 4 semanas será calculada.
|
|
Biomarcadores da função endotelial e estresse oxidativo
Prazo: A alteração desses biomarcadores (%) ao longo de 4 semanas será calculada.
|
Os biomarcadores da função endotelial e estresse oxidativo incluem: escores ORAC, HORAC expressos em %.
|
A alteração desses biomarcadores (%) ao longo de 4 semanas será calculada.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento
Prazo: A alteração no escore de cognição, avaliada pelo método CANTAB, será comparada no início e após 4 semanas de TVS ou estimulação simulada.
|
Escore de cognição (%) calculado a partir do método Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -CANTAB.
Isso será feito usando um ipad de mão.
|
A alteração no escore de cognição, avaliada pelo método CANTAB, será comparada no início e após 4 semanas de TVS ou estimulação simulada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taun Dasari, MD, OUHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10410T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .