Neuromodulace zánětu a vaskulární funkce u systolického srdečního selhání (TECO-HF)
Vliv neuromodulace na zánět, endoteliální funkci a kognitivní dysfunkci u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou úmrtí v USA. Je spojena s abnormální vaskulární funkcí nazývanou endoteliální dysfunkce. To je také spojeno se zvýšeným stresem na krevní cévy a vysokou úrovní zánětu. Stimulace vagusového nervu může pomoci zlepšit zánět, vaskulární funkci a vaskulární stres. Výzkumník nedávno dokončil studii, která ukazuje, že 1 hodina neinvazivní stimulace vagusu může zlepšit vaskulární zdraví. Není však známo, zda 4 týdny stimulace budou prospěšné při systolickém srdečním selhání.
Účelem této studie je zjistit, zda transkutánní vagová stimulace (TVS) povede ke zlepšení funkce vnitřní výstelky tepen účastníků, paměti a hladin určitých chemických markerů arteriální funkce v krvi.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď TVS nebo simulovanou stimulaci a podstoupili 4 týdny stimulace. Cévní funkce bude hodnocena několika neinvazivními měřeními, včetně Flow Mediate Dilation (FMD), Pulse Wave Analysis (PWA), EndoPAT a Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI). Paměť účastníků bude také měřena prostřednictvím elektronického hodnocení a krev bude odebrána a analyzována na chemické markery arteriální funkce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1: Budou provedeny následující testy (k posouzení vaskulární funkce): 1. FMD 2) LSCI 3) EndoPAT a 4) Analýza pulzních vln (PWA). Mezi každým testem budou pacienti odpočívat 10 minut. Budou proškoleni v používání jednotky PARASYMTM pro TVS. Odebraná krev, sérum/plazma bude skladováno při -80F. Plná krev bude odebírána do zkumavek PAXgene. Pacienti budou instruováni, aby aplikovali TVS buď na ušní lalůček (SHAM) nebo na Tragus (experimentální rameno). Základní charakteristiky budou shromážděny včetně údajů o komorové funkci (LVEF a objemy levé komory).
Návštěva 2 (4 týdny): Sledujte testy (FMD, LSCI, EndoPAT, PWA) a opakujte odběr krve.
Budou provedeny testy zánětlivých cytokinů a vaskulární funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti (18 let nebo starší) se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), což je anamnéza symptomatického srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zjevným městnavým srdečním selháním / nedávným akutním infarktem myokardu (< 3 měsíce) nebo nestabilní anginou pectoris
- Aktivní malignita
- Ženy před menopauzou a ženy po menopauze užívající hormonální doplňky.
- Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
- Pacienti s oboustrannou amputací horní končetiny
- Těhotné pacientky
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Konečné stádium onemocnění jater
- Anamnéza rekurentní vazovagální synkopy, Sick sinus syndrom, atrioventrikulární (AV) blok 2. nebo 3. stupně.
- Pacienti s klinicky dokumentovaným onemocněním tepen horních končetin
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35
- Významná hypotenze (krevní tlak <90 mmHg) sekundární k autonomní dysfunkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k tragusu ucha.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny denně po dobu 4 týdnů.
|
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k tragusu ucha.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny denně po dobu 4 týdnů
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k ušnímu lalůčku.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: ŘÍZENÍ
Falešná TVS bude provedena pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k ušnímu boltci.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny denně po dobu 4 týdnů.
|
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k tragusu ucha.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny denně po dobu 4 týdnů
Aktivní TVS bude prováděna pomocí stimulátoru Tragus s elektrodami připojenými k ušnímu lalůčku.
Stimulátor bude aplikován nepřetržitě po dobu 1 hodiny denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná tokem (FMD)
Časové okno: Změna průměru brachiální tepny bude porovnána se základní změnou po 4 týdnech TVS nebo simulace.
|
FMD je změna maximálního průměru brachiální tepny.
Průměr brachiální tepny (v milimetrech) bude hodnocen před a po 4 týdnech stimulace pomocí standardního ultrazvuku.
|
Změna průměru brachiální tepny bude porovnána se základní změnou po 4 týdnech TVS nebo simulace.
|
|
Laserové kontrastní zobrazení skvrn (LSCI)
Časové okno: Změna v perfuzních jednotkách bude stanovena na začátku a po 4 týdnech TVS nebo simulované stimulace.
|
Perfuzní index a perfuzní jednotky založené na LSCI budou vypočítány před a po 4 týdnech TVS nebo simulované stimulace.
|
Změna v perfuzních jednotkách bude stanovena na začátku a po 4 týdnech TVS nebo simulované stimulace.
|
|
EndoPAT
Časové okno: Změna indexu reaktivní hyperémie od výchozí hodnoty a po 4 týdnech stimulace TVS nebo SHAM
|
Index hyperémie měřený pomocí ENDOPAT bude vypočítán před a po 4 týdnech TVS.
Index hyperémie bude vypočítán standardní technikou ENDOPAT pomocí sond umístěných na bilaterálním prstu.
|
Změna indexu reaktivní hyperémie od výchozí hodnoty a po 4 týdnech stimulace TVS nebo SHAM
|
|
Analýza pulzních vln (PWA)
Časové okno: Změna indexu augmentace bude vypočítána na začátku a po 4 týdnech TVS nebo simulované stimulace.
|
Arteriální elasticita.
Vypočte se augmentační tlak (AP), který je vyjádřen jako procento aortálního pulzního tlaku (PP), což je rozdíl systolického a diastolického TK (mm Hg).
|
Změna indexu augmentace bude vypočítána na začátku a po 4 týdnech TVS nebo simulované stimulace.
|
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: Bude vypočítána změna těchto biomarkerů (% změny) za 4 týdny.
|
Zánětlivé cytokiny budou testovány na začátku a po 4 týdnech stimulace.
Testované cytokiny: 111B, IL-6, IL-17, TNF-a, TGF-b, CRP atd. - vyjádřeno v jednotkách pg/ml).
|
Bude vypočítána změna těchto biomarkerů (% změny) za 4 týdny.
|
|
Biomarkery endoteliální funkce a oxidačního stresu
Časové okno: Vypočte se změna těchto biomarkerů (%) za 4 týdny.
|
Mezi biomarkery endoteliální funkce a oxidačního stresu patří: ORAC, HORAC skóre vyjádřené jako %.
|
Vypočte se změna těchto biomarkerů (%) za 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: Změna v kognitivním skóre, hodnocená metodou CANTAB, bude porovnána na začátku a po 4 týdnech TVS nebo simulované stimulace.
|
Skóre kognice (%) vypočtené metodou Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -CANTAB.
To bude provedeno pomocí ručního ipadu.
|
Změna v kognitivním skóre, hodnocená metodou CANTAB, bude porovnána na začátku a po 4 týdnech TVS nebo simulované stimulace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taun Dasari, MD, OUHSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10410T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .