Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja stanu zapalnego i funkcji naczyń w skurczowej niewydolności serca (TECO-HF)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wpływ neuromodulacji na stan zapalny, czynność śródbłonka i zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną zgonów w USA. Jest to związane z nieprawidłową funkcją naczyń określaną jako dysfunkcja śródbłonka. Jest to również związane ze zwiększonym obciążeniem naczyń krwionośnych i wysokim poziomem stanu zapalnego. Stymulacja nerwu błędnego może pomóc w poprawie stanu zapalnego, funkcji naczyń i stresu naczyniowego. Badacz niedawno ukończył badanie wykazujące, że 1 godzina nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego może poprawić zdrowie naczyń. Nie wiadomo jednak, czy 4-tygodniowa stymulacja będzie korzystna w przypadku skurczowej niewydolności serca.

Celem tego badania jest określenie, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TVS) doprowadzi do poprawy funkcji wewnętrznej wyściółki tętnic uczestników, pamięci oraz poziomów niektórych chemicznych markerów funkcji tętnic we krwi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania TVS lub pozorowanej stymulacji i przejdą 4-tygodniową stymulację. Czynność naczyniowa zostanie oceniona za pomocą kilku nieinwazyjnych pomiarów, w tym Flow Mediate Dilation (FMD), Analiza fali tętna (PWA), EndoPAT i Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI). Pamięć uczestników zostanie również zmierzona za pomocą elektronicznych ocen, a krew zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem chemicznych markerów funkcji tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1: Zostaną wykonane następujące badania (w celu oceny funkcji naczyniowych): 1. FMD 2) LSCI 3) EndoPAT i 4) Analiza fali tętna (PWA). Pacjenci będą odpoczywać przez 10 minut między każdym badaniem. Zostaną przeszkoleni w obsłudze urządzenia PARASYMTM dla TVS. Pobrana krew, surowica/osocze będą przechowywane w -80F. Krew pełna zostanie pobrana do probówek PAXgene. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zastosować TVS do płatka ucha (SHAM) lub tragusa (ramię eksperymentalne). Zostaną zebrane podstawowe charakterystyki, w tym dane dotyczące funkcji komór (LVEF i objętości lewej komory).

Wizyta 2 (4 tygodnie): Badania kontrolne (FMD, LSCI, EndoPAT, PWA) i ponowne pobranie krwi.

Zostaną przeprowadzone testy cytokin zapalnych i funkcji naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci (18 lat lub starsi) z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), która jest objawową niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40% w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jawną zastoinową niewydolnością serca / niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego (< 3 miesięcy) lub niestabilną dławicą piersiową
  2. Aktywny nowotwór
  3. Kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie przyjmujące suplementy hormonalne.
  4. Jednostronna lub obustronna wagotomia
  5. Pacjenci z obustronną amputacją kończyny górnej
  6. Pacjentki w ciąży
  7. Schyłkową niewydolnością nerek
  8. Schyłkowa choroba wątroby
  9. Historia nawracających omdleń wazowagalnych, zespołu chorego węzła zatokowego, bloku przedsionkowo-komorowego (AV) 2. lub 3. stopnia.
  10. Pacjenci z klinicznie udokumentowaną chorobą tętnic kończyn górnych
  11. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35
  12. Znaczne niedociśnienie (ciśnienie krwi <90 mmHg) wtórne do dysfunkcji układu autonomicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Aktywne TVS będzie wykonywane przy użyciu stymulatora Tragusa z elektrodami przymocowanymi do skrawka ucha. Stymulator będzie stosowany nieprzerwanie przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: TVS
Aktywne TVS będą wykonywane przy użyciu stymulatora tragusa z elektrodami przymocowanymi do tragusa ucha. Stymulator będzie podawany nieprzerwanie przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie
Urządzenie: POZORNY
Aktywne TVS będą wykonywane przy użyciu stymulatora tragusa z elektrodami przymocowanymi do płatka ucha. Stymulator będzie podawany nieprzerwanie przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: KONTROLA
Sham TVS zostanie przeprowadzony przy użyciu stymulatora Tragusa z elektrodami przymocowanymi do płatka ucha. Stymulator będzie stosowany nieprzerwanie przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: TVS
Aktywne TVS będą wykonywane przy użyciu stymulatora tragusa z elektrodami przymocowanymi do tragusa ucha. Stymulator będzie podawany nieprzerwanie przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie
Urządzenie: POZORNY
Aktywne TVS będą wykonywane przy użyciu stymulatora tragusa z elektrodami przymocowanymi do płatka ucha. Stymulator będzie podawany nieprzerwanie przez 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Zmiana średnicy tętnicy ramiennej zostanie porównana ze zmianą wyjściową po 4 tygodniach TVS lub pozorowanej.
FMD to zmiana maksymalnej średnicy tętnicy ramiennej. Średnica tętnicy ramiennej (w milimetrach) zostanie oceniona przed i po 4 tygodniach stymulacji za pomocą standardowego USG.
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej zostanie porównana ze zmianą wyjściową po 4 tygodniach TVS lub pozorowanej.
Laserowe obrazowanie z kontrastem plamek (LSCI)
Ramy czasowe: Zmiana w jednostkach perfuzji zostanie określona na początku badania i po 4 tygodniach TVS lub pozorowanej stymulacji.
Wskaźnik perfuzji i jednostki perfuzji oparte na LSCI zostaną obliczone przed i po 4 tygodniach TVS lub stymulacji pozorowanej.
Zmiana w jednostkach perfuzji zostanie określona na początku badania i po 4 tygodniach TVS lub pozorowanej stymulacji.
EndoPAT
Ramy czasowe: Zmiana reaktywnego wskaźnika przekrwienia od wartości wyjściowych i po 4 tygodniach stymulacji TVS lub SHAM
Wskaźnik przekrwienia mierzony za pomocą ENDOPAT zostanie obliczony przed i po 4 tygodniach TVS. Wskaźnik przekrwienia zostanie obliczony standardową techniką ENDOPAT przy użyciu sond umieszczonych na obu palcach.
Zmiana reaktywnego wskaźnika przekrwienia od wartości wyjściowych i po 4 tygodniach stymulacji TVS lub SHAM
Analiza fali tętna (PWA)
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika augmentacji zostanie obliczona na początku badania i po 4 tygodniach stymulacji TVS lub pozorowanej.
Elastyczność tętnic. Zostanie obliczone ciśnienie wzmocnienia (AP), które jest wyrażone jako procent ciśnienia tętna aorty (PP), które jest różnicą skurczowego i rozkurczowego BP (mm Hg).
Zmiana wskaźnika augmentacji zostanie obliczona na początku badania i po 4 tygodniach stymulacji TVS lub pozorowanej.
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zostanie obliczona zmiana tych biomarkerów (% zmiany) w ciągu 4 tygodni.
Cytokiny zapalne będą oznaczane na linii podstawowej i po 4 tygodniach stymulacji. Testowane cytokiny: Il1B, IL-6, IL-17, TNF-a, TGF-b, CRP itd. wyrażone w jednostkach pg/ml).
Zostanie obliczona zmiana tych biomarkerów (% zmiany) w ciągu 4 tygodni.
Biomarkery funkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zostanie obliczona zmiana tych biomarkerów (%) w ciągu 4 tygodni.
Biomarkery funkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego obejmują: ORAC, wyniki HORAC wyrażone w %.
Zostanie obliczona zmiana tych biomarkerów (%) w ciągu 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku funkcji poznawczych, oceniana metodą CANTAB, zostanie porównana na początku badania i po 4 tygodniach stymulacji TVS lub pozorowanej.
Wynik funkcji poznawczych (%) obliczony na podstawie metody Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -CANTAB. Odbędzie się to za pomocą ręcznego iPada.
Zmiana wyniku funkcji poznawczych, oceniana metodą CANTAB, zostanie porównana na początku badania i po 4 tygodniach stymulacji TVS lub pozorowanej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Taun Dasari, MD, OUHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10410 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj